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【摘要】 目的 观察SUNRECOME在美国诊所及医院应用于抗肿瘤的疗效。方法 美国7州18名医师在诊所及医院的29例确诊的肿瘤患者中应用。结果 除2例没有完成疗程自行退出的患者外有27例患者完成临床试验。其中无效3例（3/27，11.1%），有效7例（7/27，25.9%），显效17例（17/27，62.9%）；总有效率88.9%。23例化疗患者全部完成临床治疗，其中无效1例（1/23），有效5例( 523)，显效17例（17/23）。结论 SUNRECOME可有效改善患者的临床症状，减轻化疗毒副作用，增强化疗的疗效，提高患者的生存质量。对消化系统的恶性肿瘤患者疗效较显著，患者的耐受性好。
【关键词】 化学治疗；肿瘤；SUNRECOME；
双灵固本散SUNRECOME是双灵固本散在海外注册的商品名，面向海外市场销售，2004年11月～2005年3月在美国进行临床非正式试验，结果报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 本组29例患者系美国7州18名医师在门诊与住院癌症的患者。23例患者在化疗期间服用SUNRECOME，6例患者为放、化疗后姑息治疗。男17例，女12例；年龄最大77岁，最小43岁；29例患者中肺癌6例，肝癌5例，结肠癌4例，食管癌1例，胃癌6例，胰腺癌1例，乳腺癌4例，前列腺癌2例。无临床分期详细资料。白种人16例，黑人4例，黄种人9例。
1.2 药物剂量与方法 SUNRECOME由绿谷集团提供(每袋2g)，每次2g，每日2次，28天为1个疗程，27例完成疗程，有4例用药超过50天，2例不能耐受药物的苦味未完成疗程。
1.3 疗效评定标准 显效：耐受化疗，没有出现化疗副作用而且化疗效果好，基本情况较未用SUNRECOME之前大有好转，精神状况好，病情稳定，肿瘤缩小；有效：耐受化疗，减少预期化疗副作用，化疗效果好，基本情况较未用SUNRECOME之前好转，病情稳定；无效：未达到有效标准者判定为无效。
2 结果
2.1 疗效 除2例没有完成疗程自行退出的患者外有27例患者完成临床试验，判定有效病例27例。其中无效3例（3/27，11.1%），有效7例（7/27，25.9%），显效17例（17/27，62.9%）；总有效率（24/27，88.9%）。23例化疗患者全部完成临床治疗，其中无效1例（1/23），有效5例( 5/23)，显效17例（17/23）。肺癌6例中无效1例（1/6），有效2例( 2/6)，显效1例（1/6），退出治疗2例( 2/6)；肝癌5例患者中有效2例( 2/5)，显效3例（3/5）；结肠癌4例患者中有效1例（1/4），显效3例（3/4）；食管癌1例显效；胃癌6例患者中显效6例；胰腺癌1例显效；乳腺癌4例患者中有效2例，显效2例；前列腺癌2例有效。
2.2 毒性反应 本组用药没有不良反应报告，仅2例患者由于不能耐受药物的苦味退出临床，其余患者均能耐受苦味，对药物有较好的耐受性。
3 结论
临床治疗结果证实SUNRECOME可有效改善患者的临床症状，尤其是在与化疗同时运用时可明显减少化疗中出现的恶心、呕吐、体重减轻、情绪沮丧、睡眠障碍等副作用，提高化疗的耐受性，增强机体免疫力，增强化疗的疗效，提高患者的生存质量。尤其应该注意的是SUNRECOME对消化系统的恶性肿瘤患者疗效较优，在本组临床治疗中消化系统恶性肿瘤17例全部有效，其中显效率为82.3%。
4 讨论
灵芝属真菌类名贵中药，在《神农本草经》中被列为上品药。历代医药学家认为它能滋补强身和治疗多种疾病［1］。现代研究肯定了灵芝的抗肿瘤作用，SUNRECOME是双灵固本散（原中华灵芝宝）在海外市场（注册）销售的商品名，SUNRECOME采用仿野生栽培的优良赤芝菌种为原材料，以特殊工艺制成，是目前临床应用最广的灵芝抗肿瘤制剂。
灵芝的抗肿瘤作用与多种成分有关，SUNRECOME 是灵芝的全草制剂，含有多糖类、多肽类、核苷类、三萜类、有机锗等活性物质，抗肿瘤机制比较复杂，主要有以下几个方面:(1)明显的抗突变作用，维持基因稳态；基因稳态的破坏是恶性肿瘤发展的根本原因，要预防恶性肿瘤的发生和要彻底治愈肿瘤，抗突变起着非常重要的作用。具有抗突变作用的物质，既可使机体减少甚至避免细胞的突变，又可在肿瘤的治疗中，帮助基因稳态的恢复，协同杀灭肿瘤细胞。(2)全面提升机体的免疫功能，灵芝多糖和灵芝总提取物都能够刺激机体产生γ干扰素 (IFN-γ)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)，诱导癌细胞凋亡。(3)抑制癌细胞端粒酶：端粒是染色体末端的一段特殊结构。随着细胞的不断分裂，端粒逐渐缩短。一旦端粒长度缩短到一个水平，细胞就会衰老死亡，这是正常的细胞生命周期。癌细胞中含有叫做端粒酶的核糖核蛋白，它能保护端粒在细胞分裂过程中不被损耗，使癌细胞获得“永生性”，具有无限增殖能力［5］。(4)对DNA拓扑异构酶的抑制作用及诱导癌细胞凋亡。(5)激活Casepase酶和CAD［1，2，6］。由于SUNRECOME抗肿瘤的作用机制，SUNRECOME在治疗肿瘤时有如下效应。
4.1 抑制癌细胞生长和诱导癌细胞凋亡的作用 中国科学院上海药物研究所丁健［3］等研究证实：“中华灵芝宝”对人肝癌细胞株、人结肠癌细胞株、人胃癌细胞株、人卵巢癌细胞株和人肺癌细胞株等多种实体瘤细胞和人白血病细胞株具有体外生长抑制作用，并呈现较好的量效关系；对比LAX-83肺癌在体内也有明显的抑制生长作用［4］。
4.2 协同放化疗作用 中国中医研究院中药研究所药理室研究证实：对小鼠s-180肉瘤，“中华灵芝宝”与环磷酰胺联合用药比单纯用环磷酰胺抑瘤率提高86.16%，“中华灵芝宝”与5-氟尿嘧啶联合用药比单纯用5-氟尿嘧啶抑瘤率提高119%。恶性肿瘤放化疗往往由于肿瘤细胞对放射线的耐受性增加和对化疗药物的耐药性相关。肿瘤抗性的产生是临床治疗失败的主要原因之一，美国匹兹堡大学医学院陈筠［5］等以化学药物Vγ-16和γ-射线处理MN9D和PCl2肿瘤细胞株，选择出抗性癌细胞系进行再培养，在抗性癌细
胞系中加入“中华灵芝宝”溶液共育，结果二株细胞系对Vp-16和γ-射线敏感性增强，Vp-16加入“中华灵芝宝”使MN9D和PCI2肿瘤细胞的凋亡率由对照组的18%、2%％上升为58.7%和47.5%(P<0.01)；γ-射线加“中华灵芝宝”使凋亡率由对照组的15%、5%上升为657%和38.%(P<0.01)。在本组实验中，SUNRECOME配合化疗取得了十分满意的疗效，总有效率为95.7%（22/23），显效率为73.9%，印证了国内试验的结果。
4.3 保护正常生理功能，减轻化疗的不良反应 灵芝是一种“温平无毒”的中药，可以与任何中药配伍。现代药物毒性试验和临床实践都表明中华灵芝宝在服用后无毒性反应，与其他药物也无配伍禁忌。“中华灵芝宝”与放、化疗配合，还能明显减轻化疗的不良反应。黄士超等证明“双灵固本散”对肿瘤放化疗后外周血淋巴细胞及免疫功能损伤的防护作用［7］。在本组试验中，各地医师在临床应用评价中印象最深刻的就是患者在应用SUNRECOME前后化疗的耐受性明显增强，副作用减轻，睡眠质量精神状况明显
好转，临床总有效率88.9%（24/27），充分证实了SUNRECOME保护正常生理功能，减轻化疗的不良反应的效应。
目前临床应用的手术、放化疗以对抗为主要治疗模式，对机体损伤严重，对内环境干扰明显，因此在治疗前需要精确的定位和细胞学诊断，而这些诊断有时很困难、需要花费较长时间，常会延误治疗时机，SUNRECOME抗癌谱广且无不良作用，因此一旦定性诊断确立，即可进行治疗。配合手术、放化疗，能够提高免疫、增强患者的耐受性，对放化疗有“增效减毒”的作用。对于无法耐受手术和放化疗的危、重、晚期患者，SUNRECOME可以从提高机体康复能力入手，改善机体一般状况，提高免疫力，稳定病情，改善患者生存质量，延长生存期。SUNRECOME在美国的临床试用为下一步在FDA的临床试验作了初步的准备，相信在FDA的临床试验中依照严格的临床试验方案能得出更多的数据，充实到SUNRECOME在美国的临床应用中。
【参考文献】
1 林志彬.灵芝的现代研究.北京：北京医科大学出版社，200l，219-229.
2 李志宏.中华灵芝宝抗肿瘤作用、机理及临床疗效观察.临床医学，2002，22（10）：44-45.
3 丁健．中华灵芝宝对多种培养人獭细胞生长的作用.第七届肿瘤药理与化疗学术会议资，2001.
4 丁健．中华灵芝宝对人肺癌LAX-83棵小鼠移植瘤治疗的作用的实验报告．第七届肿瘤药
理与化疗学术会议资科，2001.
5 陈筠.中华灵芝宝促进肿瘤细胞凋亡及其机理．上海市肿瘤年会论文汇编，2000，52-53.
6 蒋超，卿晨，蒙凌华，等．灵芝提取物对DNA拓扑异构酶的抑制作用及诱导K562细胞凋亡．癌症，1999，18(6):23-25.
7 黄士超，任武生.双灵固本散对肿瘤放化疗后外周血淋巴细胞及免疫功能损伤的防护作用.实用癌症杂志，2004，19（4）：388-391.
作者单位： 201203 上海，绿谷集团国际委专家学术部
(编辑：唐 城)