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【摘要】 目的 探讨中医整体排毒疗法对慢性肾衰血液透析患者生存质量的影响并进行卫生经济学分析。方法 采用前瞻性分层随机、对照试验，将120例患者分成G1、G2、G3、G4组。G1每2周透析6次，G2每2周透析5次，G3每2周透析4次，G4每2周透析3次。G2、G3、G4配合中医整体排毒疗法进行治疗，包括口服中药制剂尿毒康和大黄胶囊、中药药浴疗法、中药结肠透析及静滴黄芪注射液。使用WHOQOL-BREF生存量表分析病人的生存质量，比较各组医疗费用。结果 与G1比较，G2、G3电解质差异无显著性，而G4存在高钾、高磷倾向。G2在生活质量各项中，自我评分、生理项目、心理/精神及总生活质量明显高于G1和G4（P<0.05或P<0.01），而社会家庭诸项差别不大;G3与G2差异无显著性。G4生活质量严重低于G1。医疗费用方面，G2的透析费用较G1下降11.1%，G3较G1下降20.6%，G4则下降39.1%。结论 中医整体排毒疗法在一定程度上弥补由于透析次数减少所造成的透析不充分，并改善透析患者的生存质量、降低医疗费用，以每2周透析5次配合中医整体排毒治疗者生活质量最高。而过低频度的透析，即使配合中医治疗，由于许多病例因各种原因脱落，透析不充分而严重影响了生存质量。
关键词 肾功能衰竭 慢性/中西医结合疗法 中医整体排毒疗法 血液透析 生存质量 卫生经济学
血液透析是慢性肾衰终末期的主要治疗措施之一，但由于许多患者难以支付昂贵的医疗费用，不能做到充分透析，甚至不得不放弃透析。同时由于透析的非生理性，在透析过程中或透析后均可产生各种不良反应，生活质量差。近年来，许多学者采用中医药介入血液透析以求达到减少透析并发症或减少透析次数等目的 ［1］ 。我们采用中医整体排毒疗法配合血液透析治疗慢性肾衰，探讨其对生存质量的影响并进行卫生经济学分析，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 病例来源 2001年1月～2003年12月期间，广东省中医院血液透析病人共120例为研究对象，男68例，女52例，平均年龄（56±10）岁，病程6个月～23年，平均病程为8年。各组在年龄、原发病、肾功能、血红蛋白等方面经统计分析，差异无显著性（P>0.05）。
1.2 疾病诊断标准 （1）西医诊断标准:根据1992年6月中国肾脏病学会肾病专题会议通过的“慢性肾衰的分期诊断标准”。分为肾功能不全代偿期、肾功能不全失代偿期、肾功能衰竭期、尿毒症期及肾衰终末期。（2）中医诊断标准:根据2001年中华人民共和国卫生部关于《中药（新药）治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指南》拟订中医诊断标准:根据主证、次证并结合舌、脉，制定脾肾气虚、脾肾阳虚、肝肾阴虚等常见证候类型的证候诊断标准。（3）纳入标准:符合慢性肾衰终末期诊断及进行血液透析治疗的患者。（4）排除标准:①年龄在18岁以下或70岁以上;②妊娠或哺乳期妇女;③合并消化道出血，严重的心脏血管、肺部、肝部和造血系统疾病者;④不适宜用此临床试验方法进行治疗的患者，如患痔疮患者;⑤精神病患者;⑥有可能无法完成本研究全过程的患者（如近期进行肾移植的患者）及研究人员认为不宜纳入试验者。
1.3 分组及治疗 为避免年龄、透析前的患者状态等因素对研究的影响，采取分层随机方法，即根据透析前的贫血状态进行分层，在进入临床试验之前，按患者的血红蛋白分成2组，血红蛋白<60g/L为一组，血红蛋白>60g/L的分成另一组。再按随机化原则（采用计算器随机数字表），分成不同透析次数组别，共4组（G1、G2、G3及G4），每组30例。G1按常规每2周透析6次;G3每2周透析5次;G2每2周透析4次;G4每2周透析3次。G2、G3、G4配合中医整体排毒疗法治疗，具体包括（1）口服中药制剂:尿毒康，每次1包，每日3次;大黄胶囊，每次2粒，每天3次;（2）中药辨证灌肠:如属脾肾气虚者，给予灌肠液Ⅰ号;如属脾肾阳虚者，给予灌肠液Ⅱ号，每次50ml，加生理盐水100ml，每次保留1h，隔天1次;（3）药浴疗法:采用中药药浴液加入37℃～40℃温水中，每3天浸泡1次，每次20～30min，达到发汗的目的;（4）静脉滴注:在血液透析时静滴黄芪注射液。每疗程为3个月。每组采取相同的对症措施，如有高血压者，予以降压治疗等;所用的透析器、血流量、透析液流量、透析液种类均相同，每次透析均为4h。
1.4 观察指标 检测血清电解质以了解病人的安全性情况，在透析器复用第1～2次期间采血。（2）采用世界卫生组织（WHOQOL-BREF）生存量表。该量表分成29个问题，主要涉及心理/精神（1～9，26）、生理健康（10、11，15～18，附加102）、社会/家庭方面（12～14，19～25，附加101），自我评分（附加103）每个问题有5个选项，根据不同的程度，积分从1分到5分。（3）医疗费用:统计每月医疗费用，包括透析费用（含紧急透析），西药费用（如使用促红素、降压治疗、对症治疗及抗炎治疗），中医整体排毒疗法（含服用中药、药浴疗法、结肠透析、静脉给药）费用，观察期间住院费用。
1.5 统计学方法 采用Window Me Excel中的TTEST检验（Tails=2，Type=2），检测各组生存质量的差异。
2 结果
2.1 各组血清电解质的比较 G1、G2、G3组其透析前的电解质差异无显著性，G4血钠（130.2±10.3）mmol/L，明显低于G1（137.1±7.60mmol/L），表明G4组存在明显的低钠倾向;G4血钾（5.32±0.80）mmol/L明显高于G1（4.62±0.67） mmol/L，表明G4存在高钾倾向;G4组血钙（1.63±0.15）mmol/L明显低于G1组（1.87±0.24）mmol/L，表明G4组存在明显的低钙倾向;G4组血磷（2.85±0.42）mmol/L明显高于G1组（2.26±0.28）mmol/L，表明G4组存在明显的高磷倾向。上述差异经统计学分析，差异有显著性（P<0.05），表明每2周透析4～5次，配合中医整体排毒疗法，能维持与常规透析相同的电解质平衡。过低频度的透析存在明显的高磷、低钙、低钠现象和高血钾倾向。
2.2 生存质量分析 试验观察开始时，正常对照组的生活质量总分（111.2±15.9）明显高于透析患者（P<0.01）。而透析各组间差异无显著性（P>0.05），其中G1组为70.8±15.2，G2组为68.3±14.2，G3为68.9±15.5，G4为69.5±16.4。观察结束时各组生存质量出现不同程度的差异，所有透析病人的生存质量仍低于正常对照组，低频度透析组其生存质量不同程度地低于常规透析和每2周透析5次并配合中医整体排毒治疗者，与临床试验前比较，G2组配合中医整体疗法治疗后其生存质量明显高于原先的常规治疗（P<0.05）。见表1。
表1 接受整体排毒疗法后各组透析患者生活质量比较 （x±s）（略）注:与正常组比较 ˇ P<0.01;与G2组比较 ★ P<0.05，★★ P<0.01
2.3 每月医疗费用分析 每2周透析5次配合中医整体排毒治疗者，其总医疗费用与每周透析3次者，在病人相对稳定的情况，月平均下降医疗费用约11.1%;对于每2周透析4次者，医疗费用下降20.6%。而每2周透析3次者，医疗费用下降为38.1%。见表2。
表2 每月医疗费用情况 （千元）（略）
3 讨论
血液透析是慢性肾衰的主要治疗措施之一，但由于费用昂贵，大多数慢性肾衰患者无法接受长期透析，接受早期透析的患者更少;部分患者由于透析费用昂贵而达不到足够的透析剂量，无法作到充分透析。有的病人谋求单纯采用保守治疗，由于保守治疗的局限性，病人亦难获得理想的效果。而各种症状和并发症是透析患者生存质量降低的主要原因，因此如何减少透析并发症和提高透析充分性是提高透析患者生存质量的主要措施。
本研究表明慢性肾衰透析患者其生存质量明显低于正常人群，慢性肾衰血液透析每2周减少1次配合中医整体排毒治疗是安全的，其生活质量高于常规透析组，医疗费用 比常规透析降低11.1%;每2周减少透析2次者，临床上有个别患者不能坚持，但配合中医整体排毒治疗总体上是安全的，其生活质量与常规透析组差异无显著性，医疗费用下降20.6%。但每2周减少3次者，较多病人因严重并发症而脱落，医疗费用虽降低38.1%，但存在严重高钾倾向等危险、透析不充分较严重，病人出现的症状多，不同程度地影响了生存质量。
中医认为，人体是统一的有机整体，代谢产物的排除也是整体功能作用的结果。当肾功能衰竭时，从尿中排出的毒素减少，但仍能通过皮肤、肠道、呼吸等排出一定量的水分及代谢产物。研究表明:尿毒症病人，肠道内每日排出尿素氮、肌酐、尿酸、磷等明显多于尿每日的含量，传统的药浴、熏蒸疗法，通过发汗、超滤和弥散作用，进行皮肤两侧的物质交换，使体内多余水分及毒素随汗排出。大黄为主的中药制剂能明显降低尿素氮、肌酐、血磷、血钾及水分等。前期研究表明本临床试验所采用整体排毒措施，如健脾补肾中药对慢性肾衰血透患者的贫血状态有明显的改善作用 ［2］ ，黄芪注射液能降低透析患者的感染发生率及透析过程中的不良反应发生率，升高血清白蛋白 ［3］ 。尿毒康能明显降低慢性肾衰患者的血中毒素、改善脂质代谢、提高血清白蛋白及改善肾脏病理损害等 ［4～6］ 。大黄胶囊通腑泻浊，灌肠液由大黄、牡蛎、蒲公英或加附子组成，能吸附肠中毒素从大便排出。药浴液由生姜、桂枝等组成，具有辛温开奏、疏通玄府、温通经脉作用，能达到发汗超滤的目的。因此采用中医整体排毒疗法能在一定程度上辅助透析，提高透析充分性、减少及减轻临床症状;同时由于减少透析次数后，由于患者对机器的生存依赖减少，透析并发症减少，提高了生存质量。
随着单纯生物医学模式向生物-心理-社会综合医学模式的转变，要求防治疾病是必须全面考虑对患者精神、情绪、心理、工作能力、社会职能以及生活方式的影响，甚至结合社会卫生经济因素，而不仅仅是疾病本身。对于难治的慢性疾病，大多是对症治疗和姑息疗法。于是人们越来越意识到生命质量的重要性，不仅生命的量，即寿命的延长，更注重整体生命质量的提高［7］ 。
生命质量（quality of life），亦称生存质量，是包含生物医学和社会、心理、精神等因素的多维概念，它能够全面反映人体的健康状态。影响