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【摘要】 目的 对洁阴止痒洗剂的制备与质量控制标准进行研究，并初步考察其临床疗效。方法 用荧光显色法及薄层色薄法对主要成分蛇床子素及苦参碱素进行定性鉴别，并设对照组对其临床疗效进行观察。结果 本制剂工艺稳定，有效成分的鉴别特异性强，重现性好。治疗组总有效率为94.1%，与对照组比较差异有显著性(Ｐ＜0.01)。结论 洁阴止痒洗剂对霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、外阴炎、皮肤瘙痒等病症有较好疗效。具有安全、高效、低毒的优点。
【关键词】 洁阴止痒洗剂；质量控制；临床疗效
洁阴止痒洗剂是我院根据传统中医妇科方剂加减组方研制成的中药外用制剂，临床上主要用于治疗霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、外阴炎、皮肤瘙痒等病症。经我院妇科门诊对540例阴道炎患者临床观察，取得了满意的效果，现报告如下。
1 处方组成与制备工艺
1.1 处方组成 苦参、藿香、败酱草、川椒、蛇床子、明矾、薄荷、银花、芒硝、黄柏等。
1.2 制备工艺 称取上述药材洗净后，加水浸泡2h并加入0.5%量的硫酸煎煮3次，每次1h左右，合并3次滤液，静置24h,取上层清液，加热浓缩至每1ml药液相当于1.05g生药时加入苯甲酸钠，搅匀，过滤，再加入蒸馏水至全量，灌装，流通蒸汽消毒灭菌1h即得。规格：每瓶250ml。
2 质量标准
2.1 性状 本品为黄棕色液体。
2.2 鉴定
2.2.1 蛇床子素 取蛇床子粉末2g，加乙醇20ml，加热回流30mim，滤过。取滤液数滴为对照溶液。另取本品5ml，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，加碳酸氢氧饱和溶液5ml，振摇，分取乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，取数滴为供试液，点于白瓷板上，置紫外灯下（365nm）观察，供试品溶液与对照品溶液，显相同蓝紫色荧光（蛇床子素）［1］。
2.2.2 苦参碱素 取苦参粉末1g,加氯仿25ml,浓氨溶液0.3ml,放置过夜,滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml，使溶解作为供试品溶液。另取氯化苦参碱对照品，加乙醇制成1ml含0.2mg的溶液，作为对照品，照薄层2种溶液各4μl,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制配的硅色谱法试验，吸取上述胶G薄层板上，以苯-丙醇-甲醇（8∶3∶0.5）为展开剂，展开，展距约8cm取出、晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2∶4∶2∶1）10℃以下放置后的上层溶液为展开剂，展开，展距同上，取出、晾干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液，供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置显示相同的2个橙色斑点（苦参碱素）［1］。
2.3 其他检查 pH 3.5～4.5，相对密度不得低于1.03，卫生学检查应符合卫生部颁布的《药品卫生标准》。
3 留样观察
将包装好的洁阴止痒洗剂于室温下放置，分别在1、2、3、6和12个月后取出进行外观及质量检查。结果均无酸败、发霉现象，pH未见明显变化。
4 临床应用
4.1 一般资料 对门诊符合阴道炎诊断和中医辨证标准共540例，其中霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎180例，年龄20～60岁，病程1～30天。
4.2 治疗方法 给予10%洁阴止痒洗剂擦洗外阴，用冲洗器将洗液送至阴道深部冲洗阴道，2次/d，10天为一疗程。
4.3 疗效判断标准 痊愈：外阴、阴道瘙痒感消失，白带量、色、质、气味转为正常，阴道黏膜无红肿，实验室检查阴道清洁度为Ⅰ度，滴虫、霉菌等致病菌变为阴性。显效：外阴、阴道瘙痒感明显好转，白带量、色、气、味恢复正常，阴道黏膜红肿明显减轻，实验室检查阴道清洁度为Ⅰ度，致病菌变为阴性。有效：外阴、阴道瘙痒感明显好转，白带量、色、气、味明显好转，阴道黏膜红肿好转，实验室检查阴道清洁度为Ⅱ度，致病菌时有出现。无效：外阴，阴道仍有瘙痒感，白带色黄，量多有异味，阴道黏膜潮红，实验室检查阴道清洁度为Ⅱ～Ⅲ度，致病菌结果滴虫性阴道炎。
4.4 治疗结果 宫颈炎治疗痊愈101例，显效58例，有效16例，无效5例，总有效率为97.2%。
5 讨论
洁阴止痒洗剂中蛇床子燥湿祛风止痒杀灭滴虫［2］，苦参、藿香、败酱草、川椒、明矾、薄荷清利湿热，止痒杀虫，活血祛瘀，消肿散结，收敛生肌，银花清热凉血解毒，黄柏清热燥湿，清下焦湿热，芒硝润燥软坚化积滞，中药药理研究证实，其十种中药具有祛有风除湿、凉血、活血祛淤，消肿散结，杀虫止痒收敛生肌作用［3］。
制备工艺中加入0.5%量的硫酸，可明显增加生物碱溶出度，此外，阴道滴虫适用于pH 5～6的阴湿环境中生存，本品pH调节于3.5～4.5，对有效成分生物碱比较稳定，同时可显著提高本品的抑菌活性［4］。
临床观察结果表明，治疗组总有效率为97.2%，未发现有任何不良反应，因此，洁阴止痒洗剂作为局部用药，具有安全、高效、低毒的优点。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中国药典(一部).北京：化学工业出版社，2000，161-162.
2 严申彪，张继明.复方蛇床子洗剂的制备及应用.中国医院药学杂志,1998,18(8):374.
3 刘成基.中药和中药成分化学.北京:中国医药科技出版社,1989，150.
4 卫生部.中药新药临床研究指导原则.第一辑,1993，247-253.
作者单位：518133 广东深圳，深圳市宝安区中医院
(编辑：悦 铭)