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【摘要】 晨钟注射用血栓通是用三七主根为原料，经过独特提取纯化工艺，经冷冻干燥后制成的冻干制剂，主要含三七总皂苷。现代药理研究表明其具有抗血小板聚集、抗血栓形成、保护脑神经的作用。自2004年9～12月进行了临床试验，共计70例病例，随机分组。治疗组40例，对照组30例，两组总有效率分别为92.5%、73.3%，两组比较Ｐ＜0.05，治疗组优于对照组，并同时对其安全性进行观察。观察结果表明，血栓通(粉)针适用于脑梗死病人急性期的治疗，临床观察过程中未发现明显的毒副作用(包括过敏反应)。
【关键词】 血栓通；三七；脑梗死；临床研究
2004年9～１２月，本院用血栓通(粉)针治疗脑梗死40例，并和常规治疗的30例进行比较，现报告如下。
1 临床资料
1.1 病例选择标准 (1)诊断标准：以1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》为标准。(2)入选标准：以下条件的脑梗死患者，①符合中风病之脑梗死的中西医诊断标准；②起病1周之内；③首次发病或复发，但前次发作未留任何后遗症；④年龄40～７５岁。
1.2 排除标准 (1)合并严重心脏病者；(2)严重肝肾障碍者；(3)有严重糖尿病者；(4)有精神病史或严重精神症状者；(5)严重失语者；(6)重度痴呆，不能配合检查者；(7)对本药成分过敏者。
1.3 剔除标准 (1)验证过程中，发生与本药无关的病情变化，不宜继续验证者；(2)患者依从性较差因故自动出院。
1.4 分组标准 按照随机的原则，将入选的病例分为血栓通治疗组及其他西医常规治疗组，治疗组40例，对照组30例。
1.5 病例资料 入选病例来自于北京安贞医院，全部为住院患者，观察时间2004年9～12月。治疗组中男27例，女13例，年龄48～７４岁，平均61.4岁；病情程度：轻型16例，中型17例，重型6例；合并高血压病31例，高脂血症11例，冠心病12例，糖尿病7例。对照组男18例，女12例，年龄47～７４岁，平均63.6岁；病情程度：轻型12例，中型14例，重型4例；合并高血压病22例，高脂血症7例，冠心病10例，糖尿病5例。
上述资料经统计学处理，两组性别、年龄、病情、合并症等差异均无显著性，有可比性(P＞0.05)。
2 研究方法
2.1 观察方法 随机分组，单盲对照试验。观察两组病例治疗前后相应指标的变化，按照统一制定的观察表格由专人记录。
2.2 治疗用药 晨钟注射用血栓通(批准文号：国药准字Z20025652)，由广西梧州制药股份有限公司药厂生产，主要成分三七总皂苷。
2.3 给药方法 对照组：采用西医常规治疗，包括抗血小板聚集，抗凝，控制血压、血糖，维持水电解质平衡等综合处理。治疗组：在上述西医常规治疗基础上以450mg注射用血栓通加入5%葡萄糖或生理盐水250ml中，静脉滴注，1h左右滴完，每日1次，以28天为1个疗程。
2.4 观察项目及指标 对患者的神经功能缺损程度于治疗前及治疗结束后进行评定。
2.5 疗效评定标准 按照1995年第四届脑血管病学术会议通过的临床疗效评定标准评定［１］。基本治愈：功能缺损评分减少90%～１００％；显著进步：功能缺损评分减少46%～８９％；进步：功能缺损评分减少18%～４５％；无变化：功能缺损评分减少或增加18%以内。
2.6 统计学方法 配对t检验，P＜0.05为有统计学意义。
2.7 药物不良反应及安全性观察 观察期间记录患者的各种主诉症状、体征及实验室检查等方面的不良反应及严重程度。根据不良反应评价标准，判断药物安全性。
3 试验结果
3.1 两组治疗前后神经功能缺损情况比较 见表1。表1显示：与同组治疗前相比较，两组治疗后神经功能缺损程度评分均有所下降，有统计学差异，而治疗组下降更为明显并有统计学差异，表明治疗组在改善患者的神经功能缺损程度方面优于对照组。
3.2 临床疗效 见表2。从表2中也可以看到，治疗组在治疗后基本治愈12例(28.6%)，显著进步15例(37.5%)，进步10例(25%)，无变化3例(7.5%)，总有效率92.5%；而对照组则分别为5例(16.7%)、7例(23.3%)、10例(33.3%)、8例(26.7%)，总有效率73.3%，两组比较在统计学上差异有显著性，说明在疗效上治疗组优于对照组。治疗组在用药过程中未见明显的不良反应。
表1 两组治疗前后神经功能缺损情况比较 (略)
表2 两组疗效比较 (略)
4 讨论
急性脑梗死是由于急性脑部供血障碍，缺血缺氧而致的局限性脑组织的缺血性坏死。治疗脑梗死的目的在于增加脑血流量，清除血浆纤维蛋白原，降低血脂，减少血液粘滞，改善微循环［２］。现代观点认为脑梗死发生后梗死灶周围存在缺血半暗带，通过恢复脑灌注，可防止钙离子细胞内流和减少自由基的生成或清除已产生的自由基，清除脑水肿，限制脑梗死面积，恢复脑细胞的正常代谢功能［３］。临床上一般采用具有抗凝、去纤、溶栓、降脂、扩血管等作用的药物治疗。本研究采用血栓通粉针剂来治疗该病，取得了满意效果。
血栓通粉针剂系由中药三七的根提取的活性物质三七总苷，经无菌分装后冻干而成。其具有明显的内皮素拮抗剂作用，可通过调节一氧化氮的合成，起到抗组织缺血作用。能抑制二磷酸腺苷、花生四烯酸、血小板活化因子及凝血酶诱导的血小板聚集，增强自身的纤溶能力，并可使血浆的复钙时间、凝血酶原时间及凝血时间延长，起到抗血栓形成及溶栓的作用。能使脑组织中及血浆中的丙二醛显著减少，超氧化物歧化酶活性升高，对黄嘌呤氧化酶氧化嘌呤产生的自由基有清除作用，对抗脑组织缺血再灌注性损伤［４，５］。
本组研究表明，急性脑梗死早期应用血栓通粉针剂治疗效果显著，且无明显毒副作用，值得临床推广。
【参考文献】
1 中华医学会全国第四届脑血管病学术会议.各类脑血管病诊断要点.中华神经科杂志，1996，29(6)：379.
2 戴自英.实用内科学.第九版，北京：人民卫生出版社，1994，2064-２０６７．
3 陈岩.脑缺血损伤的防治.国外医学·脑血管疾病分册，1996，4(3)：8.
4 曹振军，孙钦霞.血栓通注射液治疗脑梗死42例初探.实用中医药杂志，2004，20(4)：172-１７３．
5 杨文明，张倩，高利，等.血栓通治疗急性脑梗死76例临床研究.中国实验方剂学杂志，2004，10(3)：56-５８．
作者单位： 100029 北京，北京安贞医院神经内科
(编辑：文 静)