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【Key words】 ADR（adverse drug reaction）
上海市宝山区药品不良反应监测中心从2004年4月23日第一份ADR电子报告表上报到2004年12月31日共向上海市药品不良反应监测中心上报266份ADR电子报告表。现就ADR发生的基本情况、ADR报告表的数量和质量进行回顾性分析。
1 ADR报告表来源
通过拨号上网，进入www.adr.gov.cn网页，点击基层用户，输入用户名和密码后进入宝山区药品不良反应监测网页，点击已报数据，选择2004年4月23日～2004年12月31日期间上报的ADR电子报告表，下载即得。
2 分析方法
将每一份ADR电子表中需要分析项目的数据录入EXCEL电子表，通过EXCEL数据统计功能进行数据分析。
3 分析结果
3.1 ADR发生的基本情况
3.1.1 ADR的类型 在266份ADR报表中，新的ADR有7份（占2.6%），严重的ADR有3份（占1.1%），一般的ADR共256份（占96.2%）。
3.1.2 上报ADR的部门分布 共有28个部门上报了ADR，其中药剂科和药品监管科156份（占58.6%）、内科17份（占6.4%）、门诊和门办15份（占5.6%）、急诊14份（占5.3%）、外科9份（占3.4%）、皮肤科8份（占3.0%）、儿科3份（占1.1%）、妇产科和泌尿科各2份（各占0.8%）、其它19个部门各上报1份（各占0.4%）和21份ADR报告表没填写部门（占7.9%）。
3.1.3 ADR发生的性别分布 在266份ADR报表中，男性117份（占44.0%）、女性149份（占56.0%）。女性的ADR发生率要稍高于男性。
3.1.4 ADR报告人的职业分布 在266份ADR报表中，医生上报129份（占48.5%）、药师上报128份（占48.1%）、护士只上报9份（占3.4%）。
3.1.5 ADR报表中涉及的药品种类、出现次数和所占比例对266份ADR报告表中出现的药品，按照《新编药物学》 ［1］ 进行分类，统计每类药物出现次数和所占比例。见表1。
表1 ADR报告表中涉及的药品种类、出现次数和所占比例（略）
表1结果显示:抗微生物药物出现次数最多为212次，占65.6%，其次中成药有29次，占9.0%和生物制剂有23次，占7.1%。在中成药中中药注射液出现14次，在生物制品中TAT针出现19次。
3.1.6 ADR报表中涉及的抗微生物药物的种类和出现次数 对报告表中涉及的抗微生物药物，按照《新编药物学》 ［1］ 进行分类，统计每类抗微生物药物出现次数及所占比例和各个品种出现次数。
表2结果表明:头孢菌素类出现次数最多为55次，占25.9%，其次为喹诺酮类有52次，占24.5%和青霉素类有43次，占20.3%。
表2 抗微生物药物品种、出现次数和所占比例（略）
3.1.7 ADR累及的器官和系统 对266份ADR报告表中累及的器官和系统，统计累及次数。见表3。
表3 ADR累及器官和系统出现次数（略）
表3结果表明:ADR累及范围很广，其中皮肤受损出现次数最多为172次，占61.0%，其次为消化系统受损累及次数为39次，占13.8%和神经系统受损出现次数为32次，占11.3%。
3.2 2004年后三个季度ADR上报数量 根据266份ADR报告表上报时间，统计各个季度ADR上报数。结果见图1，从图1中可见ADR报告数逐季度快速增长。
图1 2004年后三个季度ADR上报数量（略）
3.3 ADR报告表质量
3.3.1 ADR报告表填写缺项情况 对266份ADR报告表中所缺项目进行统计分析。结果见表4。
表4 ADR报告表填写有缺项的份数（略）
表4结果表明:病历号/门诊号缺项份数最多有62份，占23.3%，其次是联系方式缺项有27份，占10.2%和药品批号缺项有24份，占9.0%。
3.3.2 ADR报告表呈报是否符合规定 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定:药品ADR报告表每季度集中向市药品不良反应监测中心报告，新的和严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。根据这个规定，检查266份报表是否都在规定时间内上报。见表5。
表5 未在规定时间内呈报的ADR报表数（略）
表5结果表明:未在半个月内上报的新的和严重的ADR报告表共有4份，未在三个月内上报的一般ADR报告表共有21份。
4 讨论
4.1 ADR的基本情况 在266份ADR报表中，新的、严重的ADR发生率是3.76%，一般的ADR发生率为96.2%。虽然新的和严重的ADR发生率低，但由于它们危害性更大，因此当ADR发生时要即时对症治疗，避免产生严重后果。从上报人的职业看，医生占48.5%，药师占48.1%，护士仅占3.4%，可护士往往是临床上最先知道ADR发生的。从ADR上报部门看，各科室ADR呈报数有很大差异，药剂科和药品监管科ADR呈报数最多，占58.6%，第2名的内科仅占6.4%，其它科室上报数更少。应该说相对于其它科室，药剂科获取ADR资料的机会和途径都处于劣势，可ADR上报数却最多。可见对临床各科室还要继续加强宣传工作，提高他们的ADR上报数。
4.2 ADR与药物的关系 在266份ADR报表中，抗微生物药物出现次数最多为212次，占65.6%，而第二位的中成药仅占9.0%。在抗微生物药物中头孢菌素类出现次数最多，喹诺酮类次之。对于单个抗微生物药物，左氧氟沙星出现ADR的次数最多为36次，占11.1%。抗微生物药物出现次数高居榜首的原因主要与种类多，使用范围广，用药频率高有关。要减少它们ADR发生，还要继续加强抗微生物药物合理使用教育，减少或避免无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大和疗程过长等情况出现。
4.3 中药制剂和生物制剂的ADR 中药往往被认为是安全和毒性低的，可在这266份ADR报表中，中药出现次数名列第二名，为29次，占9.0%，可见要转变观念，充分重视中药制剂的ADR。这结论与文献报道基本一致 ［2］ 。在266份ADR报告中，生物制剂出现23次，列第三名，其中TAT针出现19次，这在以往文献中较少看到，要引起高度关注。
4.4 ADR损害的器官和系统 在266份ADR报告表中，药物造成皮肤损害的次数最多，为172次，占61.0%，与文献报道一致 ［3］ 。这主要可能由于皮肤反应的表现较明显，容易引起临床重视。
4.5 ADR上报数量 第二季度ADR上报了5份，第三和第四季度上报了71份和190份，ADR上报数增长态势明显。这主要由于区药监局制定了一系列政策，加强了对各医院ADR上报的监管工作。
4.6 ADR报告质量 在266份ADR报告表中，缺项最多的是病历号/门诊号有62份，占23.3%。要减少缺填项目，最关键的还是要求发现ADR的第一工作人将ADR报告表填写完全，因为在ADR发生的第一时间获得各个项目的数据还比较容易，一旦数据丢失，找回来就很困难。从ADR上报时限看，在10份新的、严重的ADR报告表中有4份上报时间超过半个月。因此，要加强ADR报告员的上报时限概 念，对新的和严重的ADR做到及时、快速上报。
参考文献
1 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.第十五版.北京:人民卫生出版社，1998，2-19
2 杨君，黄仲义.65例临床药物不良反应回顾性分析.上海市药品不良反应监测通讯，2004，（6）:25.
3 马建丽，王世岭，周亮.163例临床药物不良反应报告分析.药物不良反应杂志，2002，4（2）:83.
作者单位:201900上海市宝山中心医院