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【摘要】 目的 比较GICA与ELISA检测HBsAg的结果符合率，以了解GICA的特异性与敏感度。方法 用GICA和ELISA平行检测受检者血清标本HBsAg。结果 GICA和ELISA检测HBsAg的结果符合率为99．09%，GICA检测HBsAg存在漏检（即假阴性）。结论 GICA较ELISA敏感度低，用GICA检测HBsAg等项目存在一定程度的漏检率，GICA只能筛查HBsAg，检测HBsAg低含量的血清标本不宜使用；GICA快速诊断法可用于对献血员的现场筛查，血源应用ELISA初检或(和)复检，以保证血源安全。
【关键词】 乙型肝炎表面抗原；金免疫层析试验；酶联免疫吸附试验；特异性与敏感性；血源；安全
【Abstract】 Objective To compare the variation rate between GICA and ELISA for detecting serum HBsAg，thus to determine specificity and sensitivity of GICA．Methods Serum HBsAg in patients and volunteers was detected by GICA and the serum samples were also detected by ELISA as a control．Results The HBsAg accord rate between GICA and ELISA is 99．09%，GICA exists false negative of HBsAg．Conclusion GICA is of a little lower sensitivity than ELISA is and exists false negative of HBsAg and other immune items to a greater or lesser extent．GICA should only be used in screening-detecting the positive of HBsAg and other immune items and should be unsuitable to detect serum samples of HBsAg lower concentration level near the sensitivity of ELISA；HBsAg may be screening-detected by GICA for blood donors on the occasion of collecting blood，and blood resources should be detected by ELISA a time and/or once again to assure security before blood transfusion．
【Key words】 HBsAg；GICA； ELISA； specificity and sensitivity；blood resources；security
乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等均为输血相关传染病，均可通过血液传播［1］。输血是临床治疗疾病的重要手段之一，为保证输血安全，我国规定献血者在献血前必须经过血型、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2、ALT、梅毒螺旋体抗体和血红蛋白等7个项目的检测［1］。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2（初筛）。梅毒螺旋体抗体（初筛）检测均须采用ELISA法［1～3］。而使用金免疫层析试验（GICA）检测HBsAg等项目能否代替ELISA，成为血源安全十分关注的一个问题。本科多年来一直使用ELISA法检测HBV血清标志物，工作中为了避免人为差错的发生，对ELISA法测得HBsAg阳性的血清标本再次用GICA试纸条复检，结果发现，对于少数HBsAg阳性的血清标本GICA试纸条无法测出，呈阴性（实为假阴性）。于是，笔者用GICA试纸条和ELISA试剂盒同时检测血清标本HBsAg，检测结果报告如下。
1 材料与方法
1.1 标本来源 2005年8月9日～9月9日本院门诊及住院患者静脉血清标本1205份。
1.2 试剂和仪器 (1)试剂：GICA试纸条和ELISA试剂盒均为北京万泰生物药业有限公司生产，在有效期内。(2)仪器：丹麦产Ｗellscan MK-2酶标仪与洗板机。(3)方法：1205份血清标本以GICA试纸条和ELISA试剂盒平行检测HBsAg，操作均按说明书。对于ELISA检测阳性GICA检测阴性的血清标本，再用ELISA双孔复检，其中任一孔S/Co≥１确定为阳性［4,5］。
2 结果
GICA和ELISA测定1205份血清标本结果见表1。
表1 1205份血清标本检测结果(略)
3 讨论
GICA和ELISA均属于免疫学检测范畴，方法特异，敏感性好。然而，有报道称GICA的敏感性低于ELISA（可达ng/ml水平［6］），两种方法同时检测HBsAg临界值血清1ng/ml和5ng/ml，GICA均为阴性，ELISA均为阳性，两者符合率为90%［7］，低于其他文献［7］报道98．8%的符合率。但是，又有报道称GICA的灵敏感度可达1ng/ml［8］，本组两种检测方法的符合率为99.09%，与有关文献报道基本一致（98.94%）［5］。尽管两种检测方法符合率较高，GICA还是有漏检现象存在，漏检率为0．91%，与有关文献报道基本一致（1．06%）［5］。分析本次报道11例漏检原因，可能是GICA较ELISA灵敏度偏低造成。11例血清标本在ELISA中的S/Co值均<3.5,与李文新报道基本一致［4］。为保证输血安全，对供血者或献血者、供血浆者、血液或血液成分的调配或(和)调剂、脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞血源等输血相关传染病的检测即使是GICA筛查阴性，也应用ELISA复检或初检，或直接以ELISA检测或初筛［1,2］；对于采供血机构、单采血浆站、血液制品生产单位、脐带血造血干细胞库和医疗机构单位或个人违反输血相关法律法规（包括中华人民共和国献血法、血站管理办法、临床输血技术规范、单采血浆站原料血浆的管理、血液制品生产经营单位管理、脐带血造血干细胞库的管理、地方性输血相关法律法规、刑法相关输血法律条文以及医疗事故处理条例等）造成危害他人身体健康的、经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的或特别严重后果的，应视情节和危害后果除要受到或承担有关的或相应的经济处罚或(和)行政责任外，造成严重后果或特别严重后果构成犯罪的，依法追究刑事责任［2］。
【参考文献】
1 戴光强，吴琳．医学继续教育系列丛书：临床医学·临床检验与输血分册．合肥：安徽科学技术出版社，2001，464-469.
２ 李宏杰，王元桂，颜桂霞，等．ELISA分级回收模拟检测与血源安全．中华现代医药科技论坛，2005，2(5)：37－39．
３ 王良玲，鲍培玉．受血者血液传播性疾病的检测．中国医疗杂志，2004，3(20)：6－7．
４ 李文新．金标法测HBsAg漏检原因分析．检验医学，2004，19：92．
５ 王良玲．胶体金免疫层析法与ELISA法检测HBsAg结果比较．中国基层医药，2005，12：1569．
６ 王健，闵福援．乙肝病毒血清标志物的检测方法及其临床意义．中华检验医学杂志，2005，28：113－114．
７ 骆铁桥．胶体金免疫层析法不宜用于献血员乙型肝炎表面抗原检测．上海医学检验杂志，2001，16：267．
８ 陈向阳．胶体金免疫层析法与ELISA检测HBsAg的比较．上海医学检验杂志，2001，16：305．
(编辑：汪 洋)
作者单位： 232052 安徽淮南，淮南新华医疗集团新华医院临床检验中心(Δ核医学科)