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【摘要】 目的 为了使中医药介入治疗晚期肝癌趋于规范化，我们尝试建立一套质量控制标准，在扩展中药治疗途径的同时，提高中医治疗质量。方法 设立中药组25例和化疗组22例，中药组:经药盒连续灌注中药清开灵或榄香烯，7～10天为一疗程;化疗组:动脉一次性灌注化疗药物。结果 （1）中药组与化疗组对瘤体疗效相似（P>0.05）;（2）中药组对生活质量、生存期的疗效均优于化疗组（P<0.05）;（3）中药组毒副作用明显低于化疗组;（4）中药组治疗费用与化疗组相似;（5）中药组平均住院天数略高于化疗组;（6）中药组中榄香烯与清开灵两药在瘤体、生活质量、生存期方面作用相似（P>0.05），两药毒副作用轻微，而治疗均次费用以清开灵组为低，住院天数以榄香烯组为短。结论 中药经药盒连续灌注治疗晚期肝癌有改善生活质量、延长生存期、毒副反应低等优势，而中药清开灵治疗更符合卫生经济学观点。
关键词 中药介入治疗 肝癌 质控标准
Clinical study on quality standard of interventional therathy of advanced liver cancer by TCM
Hua Gencai，Fan Zhongze，Sun Jue，et al.
PuTuo Clinical Medical School Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai200062.
【Abstract】 Objective In order to standardize interventional therathy of advanced liver cancer by TCM，We attempt to draw up quality standard，which may increase the trerathy of TCM，and imporve the clinical curative effect of TCM. Methods The study include TCM group（25cases）and and chemotherapys group（22cases），TCM group Continuously poured Qingkailing or Lanxiangxi into DDS，7～10 days is one course of treatment; Chemotherapy group treated by transcatheter arterial chemotherapy for one time. Results （1）About reducing tumor，There was no difference in two groups（p>0.05）;（2）Compared with Chemotherapy group，improving quality of life and prolonging survival are significantly higher in TCM group（P<0.05）.（3）Compared with Chemotherapy group，the toxic side effect is fewer in TCMgroup（P<0.05）.（4）About medical expenditure，there was no difference in two groups（P>0.05）;（5）The average hospital stay of TCMgroup is longer than that of Chemotherapy group;（6）About reducing tumor，improving quality of life，prolonging survival，there are no difference between Qingkailing group and Lanxiangxi group（P>0.05），the toxic side effect of two group is few，the medical expenditure of Qingkailing group is lower than Lanxiangxi group，the average hospital of Lanxiangxi group is shorter than Qing kailing group. Conclusion Interventional Therathy of Advanced Liver Cancer by TCM can improve quality，prolong survival and its toxic side effect is few，at the same time，Qingkailing is more economic.
Key words interventional therathy by TCM liver cancer quality standard
晚期肝癌包括Ⅲ～Ⅳ期原发性肝癌及转移性肝癌，绝大多数失去手术治疗的机会，对全身化疗效果也不理想，介入治疗因其局部药物浓度较高，疗效相对明显，全身毒副作用相对较小而广受推崇，但随着化疗介入的广泛开展，一些问题也不断出现，如由于大剂量的抗癌药物的进入，正常肝细胞的损伤不可避免，对肝功能损伤较大，对伴有肝硬化、肝功能不良的患者毒副作用更大，患者生活质量未见提高，生存期也未见延长。我院近年来用中药介入治疗晚期原发性肝癌和转移性肝癌，取得了比较满意的疗效，中药治疗组对瘤灶的疗效与化疗组相似，但在临床症状体征改善率、生活质量评分、生存天数均高于对照组。为了进一步提高疗效，我院开展了植入化疗药盒经动脉连续灌注中药，并配合中医辨证论治，治疗晚期原发性肝癌和转移性肝癌。为了使该治疗趋于规范化，我们尝试建立一套质量控制标准，在扩展中药治疗途径的同时，提高中医医疗质量。
1 动脉连续灌注中药与介入化疗的比较
1.1 一般资料 动脉连续灌注中药组为2001年1月～2003年4月在我院住院的Ⅲ～Ⅳ期原发性肝癌、转移性肝癌患者，原发性肝癌的诊断及分期按文献 ［1］ 进行，转移性肝癌主要依据病史、症状、体征、影像学检查等作出诊断。共25例，其中男20例，女5例;年龄47～86岁，平均67岁;原发性肝癌8例，转移性肝癌17例，其中来自于胃5例，肠6例，胆囊2例，肺2例，鼻咽2例。介入化疗组的病例为1995年11月～1998年7月我们报道的病例 ［2］ ，共22例，其中男11例，女11例;年龄38～76岁，平均64岁;均为转移性肝癌，来自于胃11例，肠6例，胆囊1例，肺1例，乳房1例，食道1例，胰腺1例。
1.2 方法
1.2.1 中药药盒注射 首先置入药盒，一般选用左锁骨下动脉。穿刺点在左锁骨下窝内，即锁骨中外1/3，下约2.5cm处。常规碘酒、酒精消毒术野，做一0.5cm小切口。用18G无芯穿刺针，向内上方穿刺锁骨下动脉。见喷血后，即送入导丝。导丝进入10cm～20cm后立即透视导丝位置，以防其进入同侧椎动脉或进入锁骨下动脉的远端分支。引入导管，扭转导管使其开口向降主动脉，顺利送入导丝达胸、腹主动脉，跟进导管，行超选择性插管。插管后行造影检查，以了解病变情况及血流动力学情况，复将交换导丝尽可能地超选入靶动脉。透视下将导管撤出，导丝保留在原位。将留置管沿导丝送入。到位后抽出导丝，注入造影剂显示导管端的位置。在穿刺点的下方作局部麻醉，做一纵行皮肤切口达皮下组织，长度以能容纳药盒为准。向切口内侧钝性分离，做一皮下囊腔。用隧道针经穿刺点进入囊腔。将留置管连接于隧道针并引至囊腔。用蚊式钳夹住留置管近穿刺点的一端。将药盒的连接头套入留置管。剪去多余的留置管，将药盒与接头旋紧。试注射肝素盐水，证实导管是否通畅和接口是否漏水。将药盒放入囊腔并剪掉留置管固定线，轻压局部使其顺畅。透视下观察留置管端位置满意后，缝合皮肤切口。一般7d后拆线，术后常规抗生素静脉点滴3d。也可选择股动脉作为置入药盒的穿刺位置，操作的步骤基本同前。一般拆线后即可经药盒灌注药物，清开灵60ml+0.9%NS60ml，10～14天为一疗程或榄香烯300～500mg+0.9%NS60～100ml，7～10天为一疗程。同时可配合中药内服，辨证标准参照《上海市中医药诊疗常规》，如肝气郁结证，可解郁理气，疏肝散结，予柴胡疏肝散加减;气血瘀滞证，可理气行滞，活血化瘀，予血府逐瘀汤加减;热毒瘀肝证，可清肝解毒，活血消结，予龙胆泻肝汤加减;脾胃气虚证，可补脾益气，予四君子汤加减;肝肾阴虚，可养血舒肝，滋补肾阴，予一贯煎合大补阴丸加减;气随血脱证，可益气固脱，予独参汤或参附龙牡汤加减。
1.2.2 介入化疗 Seldinger技术在X线下将预成形RH或Cobra导管超选择插入到肝固有动脉或肝左、肝右动脉，缓慢注入5-FU1000mg、DDP80mg、MMC10mg或注入DDP80mg、VP-16100mg、ADM60mg。
1.2.3 统计学方法 Ridit检验、t检验。
1.3 结果
1.3.1 对肿瘤体积的影响 按照WHO有关实体瘤药物治疗的疗效标准 ［3］ ，中药药盒注射组完全缓解（CR）0病例，部分缓解（PR）有5例，稳定（NC）有11例，恶化（PD）有9例;介入化疗组CR0病例，PR有4例，NC有10例，PD有8例，经统计学分析，两组之间差异无显著性（P>0.05）。
1.3.2 对生活质量的影响 采用Kamofsky记分法，在治疗前后分别对两组病例进行评分，以评价治疗前后患者生活质量的变化，治疗后KPS升高20分或20分以上者为显效，升高10分为有效，无变化为稳定，治疗后评分下降为无效。中药药盒注射组对KPS的影响，显效、有效、稳定、无效分别为11、9、2、3例，化疗介入组为6、5、5、6，经统计学分析，两组之间差异有显著性（P<0.05），以中药药盒注射组疗效为好。
1.3.3 对生存期的影响 介入化疗组平均生存天数118±30，中药药盒注射组为280±56，两组之间有显著性差异（P<0.05）。
1.3.4 毒副作用 按WHO制定的毒副反应分级评定标准，对治疗后二组患者的毒副反应分别进行评定，结果见表1。从表1可看出，介入化疗组的毒副作用的发生率，无论是消化道反应、肝功能损伤，还是在肾功能、造血功能影响方面，均比中药药盒注射组为大。
表1 中药药盒注射组与化疗介入组毒副反应比较（略）
1.3.5 治疗费用 介入化疗组治疗直接费用平均5280元，中药药盒注射组10125元（含第一次自费的血管药盒的费用4200元）。
1.3.6 住院天数 患者住院天数受到许多因素的影响，如患者一般情况较差、临床出现并发症等，患者住院天数就较长，因此，以收治晚期恶性肿瘤为主的中医肿瘤科，严格控制患者住院天数有一定的困难。一般来说，一般情况较好、临床无并发症的患者，介入化疗组平均住院天数15.4天，中药药盒注射组第一次入院平均26.1天，第二次平均19.4天。
2 榄香烯、清开灵药盒注射的比较
2.1 资料与方法 榄香烯药盒注射组18例，其中男14例，女4例;年龄45～86岁，平均68岁;原发性肝癌5例，转移性肝癌13例，其中来自于胃3例，肠4例，胆囊2例，肺2例，鼻咽2例。清开灵药盒注射组共7例，其中男6例，女1例;年龄46～78岁，平均67岁;原发性肝癌3例，转移性肝癌4例，其中来自于胃2例，肠2例。中药药盒注射及内服中药方法同前。
2.2 结果
2.2.1 对肿瘤体积的影响 榄香烯药盒注射组无完全缓解（CR）的病例，部分缓解（PR）有4例，稳定（NC）有7例，恶化（PD）有7例;清开灵药盒注射组无CR病例，PR有1例，NC有4例，PD有2例，两组之间差异无显著性（P>0.05）。