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【Abstract】 Objective To investigate the clinical effect of FE composite enzyme toothpaste on the treatment of gingivitis and its adverse effects.Methods 154of eligible patients were randomly and double-blindly divided into two groups.The variation of periodontal parameters including plaque index（PLI），sulcus bleeding index（SBI）and gingival index（GI）were observed before and after the use of FE composite toothpaste.Results After6month appliˉcation of this toothpaste，there was significant difference between the two groups according to the periodontal parameters（P<0.01），the effective rate was53.2%.Conclusion FE composite enzyme toothpaste can effectively inhibit the formation of dental plaque and control the inflammation，thus it is an safe and effective biological toothpaste.
Key words FE composite enzyme gingivitis toothpaste
菌斑是导致牙周疾病的主要原因，有效控制菌斑对于牙周疾病的发生与发展起着重要作用。除去医生采用机械方法去除菌斑外，刷牙是去除菌斑保持口腔卫生的主要自我保健方法，但对大多数人来说通过刷牙彻底去除菌斑实际上很难做到，如能选用具有抑制菌斑形成作用的牙膏，则能更有效地抑制菌斑的形成 ［1］ 。我科牙周专科门诊近期使用FE复合酶牙膏，试用于牙龈炎患者，观察其对改善牙龈炎症，控制菌斑的作用，以及不良反应。
1 材料和方法
1.1 病例选择 适应证:慢性牙龈炎。入选标准:无系统性疾病，同意接受使用者;血常规正常者;3个月内未做过牙周治疗且未服用抗生素或激素者。排除标准:对FE牙膏过敏者;急性炎症、妊娠期牙龈炎、牙龈增生。
1.2 试验分组 受试者均为上海第二医科大学口腔医学院的在校大学生以及医学院职工，年龄21～48岁。将患者随机分组，双盲配对分为实验组77例（男20例，女57例）和对照组77例（男35例，女42例），受试者在使用牙膏前签订知情同意书。
1.3 使用材料和方法 实验组:使用FE复合酶牙膏（EF2005052A）。对照组:使用空白牙膏、不含任何药物及生物酶制剂（CF20050520）。两组所使用的牙膏均由上海雪豹日用化学有限公司提供。牙刷:Oral-B经典型（40）牙刷2把，3个月更换1把牙刷。使用前教会使用者掌握正确的刷牙方法（竖刷法），每日刷牙早晚2次，每次使用牙膏约2g。1个疗程为6个月。
1.4 观察项目及指标 临床症状记录:牙龈充血、出血、红肿，口臭等。临床观察指标:菌斑指数（PLI）、牙龈指数（GI）、龈沟出血指数（SBI） ［2］ 。
不良反应:观察使用牙膏后有无过敏、刺激性反应、恶心及其他不良反应，以及口感、耐受的程度。
牙膏使用前后，临床症状及临床观察指标的检查和记录，均由同一位医师完成。
1.5 统计方法 2组使用牙膏前后各项牙周指数之间的比较用秩和检验，疗效分析用卡方检验。
1.6 疗效判断标准 显效:主观症状明显改善，PLI、SBI、GI值均下降≥1;好转:症状减轻、牙龈出血好转，牙周指数中至少有一项下降≥1;无效:症状及牙周指数稍有好转或无变化。有效率=显效人数/总病例数×100%。
2 结果
2.1 两组受试者使用牙膏前牙周指数的比较 见表1。
表1 使用牙膏前两组牙周指数的比较 （略）
两组受试者在使用牙膏前，菌斑指数、龈沟出血指数、牙龈指数，经统计学检验，对照组与试验组差异均无显著性（P>0.05），具有可比性。
2.2 2组受试者使用牙膏前后各项牙周指数的变化 见表2。
表2 使用牙膏前后牙周指数变化的比较 （略）
注: ˇ P>0.05， ˇˇ P<0.05， ˇˇˇ P<0.01
试验组受试者使用牙膏6个月后，菌斑指数、龈沟出血指数、牙龈指数均有下降，与使用牙膏前相比差异有显著性（P<0.01）。
对照组受试者使用牙膏6个月后，与使用牙膏前相比，龈沟出血指数差异无显著性（P>0.05），而菌班指数与牙龈指数差异均有显著性（P<0.05）。
2.3 使用牙膏前后的组间比较 使用牙膏前两组各牙周指数（包括菌斑指数、龈沟出血指数、牙龈指数）的比较，差异均无显著性（均P>0.05），而使用牙膏6个月后两组各牙周指数的组间比较差异均有显著性（均P<0.01）。
2.4 疗效分析 见表3。
表3 使用牙膏6个月后两组疗效分析（略）
使用牙膏6个月后，试验组的有效率为53.2%，对照组的有效率为0，经卡方检验，试验组使用牙膏的有效率与对照组使用牙膏的有效率相比，差异有显著性（P<0.01）。
2.5 不良反应 两组受试者使用牙膏后均无不良反应，口感良好。
3 讨论
众所周知，菌斑是牙龈炎和牙周炎的主要病因，细菌及其产物是牙龈炎症发生发展的直接病原因子 ［3］。因此，牙周疾病的防治主要取决于对菌斑的控制。尽管牙龈炎和牙周炎可以通过适当的口腔卫生措施（刷牙、漱口、牙线等）来 控制，但牙周疾病仍然广泛存在，大多数人都时不时有牙龈炎症的发生，其中部分发展成牙周炎。由于菌斑是在不断地形成，为了减少牙龈炎症的发生，需要不断的治疗和日常口腔护理。即使在发达国家，也只有30%人能达到较好的口腔卫生。因此，通过在牙膏中加入某些特殊物质来抑制菌斑的形成或杀灭菌斑中的细菌，对于患者和医生来说无疑是一种有效地防治口腔疾病的武器 ［4］ ，特别是在口腔卫生不理想时或是没有保健条件的情况下尤其有用。根据最新对北京、上海、广州、成都4个城市5万余名市民口腔健康检查显示，大城市的刷牙率已超过99%，但是真正做到有效刷牙的比例还不足1%。
FE复合酶牙膏中的主要成分是FE，它是一种特殊的复合酶。此酶能专一降解细菌细胞壁中的主要成分肽聚糖，产生溶菌现象而杀死细菌，从而干扰了细菌在牙面上的粘附，抑制了菌斑的形成，而对其它细胞的细胞壁没有任何影响。经上海口腔医学研究所对FE复合酶的药敏试验鉴定，证实其对牙周疾病的主要致病菌—核梭杆菌、牙龈类杆菌、二氧化碳嗜纤维菌、消化链球菌等亦有抑菌效果，尤其对核梭杆菌的抑菌效果为最佳，属高度敏感。该结果对于牙周疾病的预防、治疗有一定的积极意义。
实验组的受试者在使用牙膏6个月后，菌斑指数、龈沟出血指数、牙龈指数与使用牙膏前相比较，差异均有显著性（均P<0.01），有效率为53.2%。其中93.5%的人菌斑指数减少，菌斑的下降率为43.1%;有98.7%的人龈沟出血指数与牙龈指数均有下降。菌斑指数减少，牙龈炎症减轻，牙龈出血症状明显好转。由于FE复合酶是生物制剂，无毒副作用，对口腔粘膜亦无刺激作用。而对照组受试者使用牙膏6个月后，菌斑指数、牙龈指数比使用牙膏前略有改善（P<0.05），而龈沟出血指数无变化（P>0.05），说明牙龈炎症不能改善。
需要强调指出的是，尽管抗菌斑牙膏能一定程度的控制菌斑，但它仍然只能作为辅助性措施，因为其作用只限于一定的时间和部位，而且不易到达牙周袋内。所以，对于患者有牙周疾病的患者，在经过常规的牙周治疗后，指导他们掌握正确的刷牙方法，作为牙周病维护期的口腔保健用具，具有辅助性治疗功效的FE复合酶牙膏对维持治疗效果有一定的临床意义。
参考文献
1 卞金有.口腔预防医学，第3版.北京:人民卫生出版社，2000，181-183.
2 曹采芳.牙周病学，北京:人民卫生出版社，2000，85-87.
3 刘正.口腔生物学，第2版.北京:人民卫生出版社，2000，11-13.
4 李德懿.牙周病微生物学，天津:天津科技翻译出版公司，1994，167-169.
作者单位:200011上海第二医科大学附属第九人民医院口腔内科