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【摘要】 目的 多潘立酮片真伪探讨。方法 按《卫生部药品标准》 ［1］ 新药转正十三册检验。结果 鉴别项（2）紫外吸收光谱（图）与对照品不一致者为假药。结论 为确保检验结果的公正、准确应按标准进行全检。
多潘立酮片，商品名为吗丁啉（Dopmeridone Tablets），本品为外周多巴胺受体阻滞剂，用于由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症及功能性、感染性、饮食性、放射性治疗所引起的恶心、呕吐，临床应用疗效确切、应用广泛。我们通过对50多个批次的多潘立酮片的检验，结果发现偏远县的乡、镇卫生院，个体诊所、个体药店抽验的不合格率较高，用药的安全有效令人担忧。现将标示为西安杨森制药有限公司的以下四个批次:①检品编号2004C0368批号040309491;②检品编号2002C0937批号010806891;③检品编号2004C0532批号030118683;④检品编号2004C0483批号010806891（注:此编号与文中编号一致）的多潘立酮片，从性状、鉴别、含量测定方面的质量情况分析探讨如下。
1 性状
见表1。
表1 性状项真伪区别标准规定（略）
2 鉴别
2.1 薄层色谱 （1）供试品溶液:取本品的细粉适量（约相当于多潘立酮10mg），加二氯甲烷;甲醇（1∶1）10ml使溶解，滤过得。（2）对照品溶液:取多潘立酮对照品（由中国药品生物制品检定所提供）适量，加二氯甲烷∶甲醇（1∶1）制成1mg/ml。分别吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙脂-二氯甲烷-甲醇-醋酸盐缓冲液（pH4.7）（54∶23∶18∶5）为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，结果见图1。
图1 （略）
初步结论:标准规定，供试品品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。①与对照品溶液主斑点相同，应为正品。②有斑点显示，但是与对照品溶液的斑点位置不一致，疑为伪品。③无斑点显示为假药。④虽然与对照品主斑点颜色与位置相同，但与性状项综合判断，疑为伪品。
2.2 紫外光谱 取含量测定项下的溶液，照分光光度法 ［2］ 《中国药典》2000年版二部附录ⅣA），在220～320nm的波长范围内测定（使用仪器:岛津UV-2100型紫外分光光度计）。上述4个批次的紫外吸收光谱（图）见图2。
图2 （略）
初步结论:标准规定，供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱（图）应一致。①与对照品吸收光谱（图）一致，应为正品。③号无吸收光谱（图），判断为假药。②号和④号与对照品吸收光谱（图）不一致，判断为假药。
3 含量测定
现对①正品、②④伪品、③假药的含量做以比较。
3.1 对照品溶液的制备 取多潘立酮对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水5ml与异丙醇25ml，置水浴上加热溶解，冷却，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
3.2 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多潘立酮10mg），置50ml量瓶中，加水5ml，振摇，加异丙醇25ml，置水浴上加热10min，时时振摇使多潘立酮溶解，放冷，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
3.3 测定法 取上述对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法 ［2］ 《中国药典》2000年版二部附录ⅣA），在288nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。（使用仪器:岛津UV-2100型紫外分光度计）
含量按标示量计算=（A 供试品 ×C 对照品 ×W 平均片重 /A 对照品 ×C 供试品 ×B 规格 ）×100%测定结果如表2。
表2 含量测定结果（略）
通过对50多个批次的多潘立酮片检验的经验总结，凡平均片重小于0.1020g，含量在90.0%～110.0%（标准规定）为正品。①为正品。②③④号平均片重大于0.1020g。②含量为62.5%，但鉴别项吸收光谱（图）与对照品不一致，应判断为假药。③含量为0.0%，应判断为假药。④含量为96.2%在规定范围，但鉴别项吸收光谱（图）与对照品不一致，应判断为假药。
4 讨论
为防止检验中出现误判，检验人员应严格按照标准进行全检，且不可只作部分项目或只作薄层色谱就下结论，另外，即使含量测定项符合规定，也不一定为正品，因为在288nm波长处有吸收度的药品不仅是多潘立酮，所以鉴别项（2）的紫外吸收光谱（图）应与对照品紫外吸收光谱（图） 一致，是判断真伪的关键项。如果无测定吸收光谱设备，应送上级药检所检验，以保证检验结果准确无误。根据我们的经验，凡平均片重大于0.1020g，含量测定小于85.0%，疑为伪品。供试品的薄层色谱若无斑点，判为假药，供试品所显主斑点与对照品主斑点位置不相同的，疑为伪品。即使供试品所显主斑点与对照品主斑点的位置相同，且含量也在规定范围内，也应做全检，进行综合判断，以确保检验结果的公正、准确。
参考文献
1 卫生部药品标准.新药转正第十三册，1998，60.
2 中国药典编辑委员会.中国药典.2000年版二部，北京:化学工业出版社，2000，附录26.
（收稿日期:2004-09-22）
作者单位:725000陕西省安康市药品检验所
（编辑青 山）