点击显示 收起
【摘要】 目的 制备调血降脂丸并观察临床疗效。方法 介绍该制剂的处方、制备方法及质量控制，并观察临床应用疗效。结果 经临床观察50例，降胆固醇总有效率达77.8%，降甘油三酯总有效率80%，降低密度脂蛋白胆固醇有效率84.8%，升高密度脂蛋白胆固醇有效率83.3%，临床使用效果满意。结论 制备工艺可行，质量稳定，对高血脂有满意的疗效，未见不良反应。
关键词 调血降脂丸 制备 质量控制 临床应用
调血降脂丸是本院自制的纯中药制剂，具有补肾活血、祛湿泻浊的功效。主要用于治疗高血脂症、高血粘
综合征、脂肪肝、肥胖症、防治动脉粥样硬化及冠心病等。
1 处方与制备
1.1 处方 制首乌180g，女贞子180g，丹参180g，山楂190g，大黄90g，泽泻180g。
1.2 制法 处方中诸药经挑选洁净干燥后混合粉碎，粉碎成细粉，过120目筛，置搅拌锅内充分搅拌，混匀。将起模用粉（120目筛），置糖衣锅内，开动机器，均匀喷水湿润，至手握成团，松之则散，用10目筛制成小颗粒。将此颗粒放入糖衣锅内，略加少许干粉，开动机器旋转至球形后，过筛分等，再将球成模置糖衣锅内，均匀喷水撒粉，使模粒均匀增大。将筛选合格的均匀丸粒，用药物细粉（过120目筛）进行盖面。盖面后的丸粒在锅中充分滚动，使其光滑紧密。将此丸剂经选丸后置干燥箱中（70℃）干燥（丸粒水分控制在9%以内），最
后分量包装。12g/袋。
2 质量控制
2.1 性状 本品为黑褐色水丸、气微香、味微苦、微酸。
2.2 鉴别
2.2.1 丹参 ［1］ 取本品8g，研碎，加石油醚（30～60℃）25ml，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.2.2 女贞子 ［1］ 取本品6g，研碎，加乙醚40ml，加热回流1h，滤过，滤液干挥乙醚，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（12:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
2.3 检查
2.3.1 水分 照水分测定法（《中国药典》2000版一部附录ⅨH测定），水分不得超过9.0%。
2.3.2 微生物限度 照微生物限度检查法《中国药典》2000版一部（附录ⅩⅢC）检查，细菌总数应≤30000个/g，霉菌总数应≤100个/g，不得检出大肠杆菌、活螨及卵。
2.3.3 重量差异 取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比较，应符合表1规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
表1 每份的平均重量及重量差异限度略
2.3.4 装量差异 照最低装量检查法（《中国药典》2000版一部附录ⅫC）检查，平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示量的97%。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。
2.3.5 溶散时限 取供试品6丸，照崩解时限检查法丸剂 项下的方法（《中国药典》2000版一部附录ⅫA）检查，应在1h内全部溶散。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。
3 临床应用
3.1 病例选择 选择典型高血脂患者，血脂参照中华心血管学会1997年《血脂异常防治建议》的诊断标准，选择2001年3月～2003年3月经本院诊断为高血脂患者50例，其中男25例，女25例，年龄最大69岁，最低58岁。经饮食宣教2～4周，连续2次测血清，总胆固醇（TC）≥5.72mmol/L，甘油三酯（TG）≥1.70mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤0.91mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.64mmol/L定为高血脂症，其中TC增高45例，TG增高20例，LDL-C增高33例，HDL-C降低42例。并排除有重度心、肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统损害等严重疾病。
3.2 用法用量 50例患者给予调血降脂丸，每次4g，每日3次，8周为1疗程。治疗期间停用任何干扰血脂代谢的药物。
3.3 疗效标准 按照卫生部1993年7月公布的药物临床研究指导原则标准进行评定。显效:TC下降≥20%，或TG下降≥40%，或HDL-C上升≥0.26mmol/L;有效:TC下降10%～20%，或TG下降20%～40%，或HDL-C升高0.1～0.25mmol/L;无效:未达到有效标准;
3.4 治疗结果 调血降脂丸治疗8周后降低TC、TG、LDL-C总有效率分别为77.8%，80%和84.8%;升高HDL-C的总有效率为83.3%，见表2。
表2 调血降脂丸降血脂各参数的疗效 （略）
3.5 不良反应 除2例偶有大便次数增多外，未见其它明显不良反应。
4 讨论
该处方来源于本院中医科积累多年临床经验的协定处方。是我院中医科在十几年临床验证具有确切疗效的基础上，在中医“整体观念、辨证论治”的基础理论指导下，并结合现代医学对高血脂症、高血粘综合征、脂肪肝等的认识及临床治疗方案，综合近年来对中药药理与临床研究的最新成果研制而成。高血脂症、高血粘综合征临床以中老年发病为多，症状多见乏力、头晕、记忆力减退、肢体麻木等，辨证多为肾虚兼痰湿夹瘀型，多由肾脏亏虚、脾失健运、湿聚生痰、气血运行不畅所致。中医认为:肾为先天之本，又为水脏，能化气行水。中年以后，肾气渐衰，水湿失运，痰瘀渐 生。尤其是过食肥甘厚味是导致高血脂的重要原因之一。由于暴饮暴食，过食肥甘厚味常可损伤脾胃，水谷运化失司，湿浊停留体内，导致血脂增高，血液粘稠。本方取首乌补肾为君;女贞子、山楂、丹参补肾健脾活血为臣;泽泻祛湿、大黄泻浊共为佐。多味中药有机组合，相辅相成，共奏补肾活血、祛湿泻浊之功。临床应用取得满意疗效。该制剂选用两个具有代表性的成分作为鉴别指标方法简便，重现性好，值得推广使用。
参考文献
1 国家药典委员会.中华人民共和国药典，一部.北京:化学工业出版社，2000，57;34.
作者单位:457001河南濮阳中原油田总医院临床药学科
（收稿日期:2004-08-03）
（编辑黄 杰）