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【摘要】 目的 通过观察康莱特（KLT）缓解中晚期大肠癌患者疼痛及对体重的影响，探讨其对中晚期大肠癌患者生活质量改善方面的作用。 方法 采用前瞻性随机对照研究方法，将符合入组条件的87例中晚期大肠癌患者以随机数字表法分为治疗组43例（康莱特注射液100ml，静脉滴注，每天1次，连续30天加2周期PF方案）和对照组44例（单用2周期PF方案），分别观察化疗后疼痛、体重、karnofsky评分等。 结果 收治87例中晚期大肠癌患者，可评价疗效81例，在控制疼痛、提高生活质量、体重增加方面，治疗组均优于对照组，差异有显著性（χ 2 =6.6540，P=0.0359;χ 2 =7.0450，P=0.0295;χ 2 =10.1101，P=0.0064）。 结论 康莱特注射乳剂，能缓解疼痛症状，改善晚期癌症患者的生存质量。
【关键词】 大肠癌 康莱特 改善 生活质量 对照研究
Improving effect of life quality in advanced
large bowel cancer were treated with kanglaite
Wei Daojin，Wei Chao
The Central Hospital of Qianjiang，Qianjiang433100.
【Abstract】 Objective To study Kanglaite（KLT）improved the life quality of advance large bowel cancer and decreased the pain of the patients，influencing the body weight.Methods We have used a prospective randomized comparing study，87patients with advanced large bowel cancer were divided into two groups:therapy group include43patients，and control group44patients.The patients of therapy group were used KLT100ml，iv.drop，qd，continuous used30days plus chemotherapy with2circles PF.The control group were treated with only2circles PF，to observe the pain and body weight and karnofsky after chemotherapy，respectively.Results There were evaluateable81patients in87patients with advanced large bowel cancer There were significant outstanding and difference between therapy group and control group in control pain，improving life quality and increasing body weights（χ 2 =6.6540，P=0.0359;χ 2 =7.0450，P=0.0295;χ 2 =10.1101，P=0.0064）.Conclusion The injection of KLT can decrease the symptom of pain，and improved the cancer patients'life quality.
【Key words】 large bowel cancer KLT improvement life quality comparing study
康莱特注射液是从中药薏苡仁中提取的脂溶性抗癌化合物，1997年应用于临床。其有抗肿瘤、提高免疫、改善临床症状和生活质量的作用。为了验证和评价康莱特对局部晚期大肠癌的上述作用，本科2000年1月～2003年12月收治的中晚期大肠癌患者进行了随机临床对照研究，现将结果报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 本科2000年1月～2003年12月住院的患者中，选出符合入组条件的患者87例，其中男49例，女38例，年龄38～76岁，中位年龄58岁，发病至入组治疗时间1～6个月，平均3.3个月。随机方法分为治疗组（43例）和对照组（44例）。
1.2 入组标准 （1）均为组织学或病理学明确诊断的病例，治疗组肠癌40例、鳞癌1例、腺鳞癌1例、鳞型细胞癌1例;对照组腺癌40例、鳞癌1例、腺鳞癌1例、鳞型细胞癌1例、类癌1例。（2）肿瘤分期为Ⅲ期或Ⅳ期，均未进行手术治疗。（3）治疗前心、肝、肾功能正常。（4）预计生存时间≥3个月。
1.3 药物及应用方法 （1）应用浙江康莱特药业有限公司生产康莱特注射乳剂，批准文号:（97）卫药准字Z-108号，主要成分为注射用薏苡仁油，每次100ml，静脉滴注，每日1次，连续30天为1疗程。疗程结束后1周评价疗效。（2）化疗方案:草酸铂100mg/m 2 ，第1天，CF500mg/m 2 ，第1天，5-Fu1.5～2.0g/m 2 ，均静滴，28天为1周期;治疗组给以康莱特注射液治疗1疗程加2周期上述方案化疗，对照组仅用2周期上述化疗方案治疗。
1.4 疗效评定标准 （1）疼痛评估采用按主诉分级VRS法，即用0～10的数字代表不同程度的疼痛，0为无痛，10为最剧烈疼痛，其中1～3为轻度疼痛，4～6为中度疼痛，7～10为重度疼痛。如果通过治疗，原有中重度疼痛变为无痛，则为完全缓解（CR）;原有中重度疼痛变为轻度疼痛，则为部分缓解（PR）;原有疼痛程度不变，则评定为无变化（NC）。各组中完全缓解和部分缓解占原有总疼痛人数的百分比则为各组疼痛治疗的总有效率（RR）。（2）体重:治疗前后体重增加或减少1kg为增加或下降，凡未超过1kg者为稳定。（3）karnofsky评分:以karnofsky评分标准为指标，治疗前后评分≥10分者为好转，增加或减少未超过10分者为稳定，评分减少超过10分者为恶化。
1.5 统计学处理 应用SPLM中文统计软件，进行χ 2 检验。
2 结果
可评价疗效的有81例，其中治疗组41例，对照组40例。未列入统计的6例，1例疾病进展，2例出现严重肝功障碍，2例出现Ⅳ度骨髓抑制而中止治疗，1例死亡。
2.1 治疗评价 治疗组可评价疗效的41例中原有9例疼痛病人，对照组可评价的40例中原有7例疼痛病人。两组疼痛治疗缓解的比较见表1。
表1 两组疼痛控制程度略
表1中显示治疗组疼痛控制总有效率为77.8%（其中安全缓解率33.3%，部分缓解率44.4%），对照组控制总有效率为14.3%，两组经χ 2 检验;χ 2 =6.6540，自由度:2，P=0.0359，P<0.05，差异有显著性。
在治疗组中，原有的轻度疼痛3例，完全缓解，已无需止痛药物治疗。中度疼痛2例，均得到部分缓解，应用的第三阶梯强阿片类药物得以减量，其中1例已改为第一阶梯非阿片类药物治疗。
2.2 生存比较 两组生存质量评定的比较见表2。
表2 两组karnofsky评分变化略
表2中显示治疗组karnofsky生存质量评定为有效率88%，对照组为62%，两组经χ 2 检验;χ 2 =7.0450，自由度;2，P=0.0295，P<0.05，差异有显著性。
2.3 体重变化 两组体重变化的比较见表3。
表3 两组体重变化略
表3中显示治疗组与对照组经治疗后体重变化经χ 2 检验;χ 2 =10.1101，自由度:2，P=0.0064，P<0.01，差异有显著性。
3 讨论
中晚期大肠癌病人，常伴有进行性体重下降、疼痛、乏 力等。很多医生都希望在化疗方案中辅以最佳支持治疗，以改善中晚期大肠癌病人的生活质量。康莱特是临床应用较多的既具有抗肿瘤作用，又兼有提高机体免疫功能的双相抗肿瘤药物 ［1］ 。其作用环节主要是阻断细胞周期中G 2 与M时相细胞，减少进入G 0 、G 1 时相细胞，并导致S相细胞百分比下降，从而减少有丝分裂，抑制肿瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。由于康莱特不仅具有抑制和杀伤癌细胞作用，而且能明显激活体内T淋巴细胞、NK细胞和LAK细胞活性，增强巨噬细胞活性，提高机体免疫功能。同时还能提供机体高能营养 ［2］ 。与化疗联合应用可缓解化疗引起的厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，使病人食欲增强、体重增加、精神状况好转，生活质量提高 ［3］ 。本研究中治疗组和对照组治疗前后体重和卡氏评分比较差异均有显著性（P<0.05），而且在用药期间未发现康莱特对心、肝、肾功能的损害。
癌性疼痛是晚期肿瘤患者常见的一种主观感觉。疼痛的程度与患者的机体状态、生活水平、思想焦虑情况呈正相关。本组资料显示治疗组疼痛控制总有效率为77.8%，其中33.3%达到安全缓解，对照组疼痛总控制为14.3%，均为部分缓解，两组对比差异显著（P<0.05）。在康莱特减轻疼痛的机理方面可能与以下机制有关:中药薏苡仁本身的祛寒止痛功效;患者生活质量明显改善后对疼痛的耐受性提高;应用康莱特后肿瘤缩小，也缓解了对周围组织、神经的浸润和挤压，因而减轻了疼痛。
对不能化疗的晚期肿瘤病人也可以单独使用康莱特，对抑制、延缓肿瘤生长、提高机体免疫功能有所帮助 ［4］ 。2001年俄罗斯联邦卫生部放射学研究中心进行的11例晚期大肠癌症患者单药康莱特治疗，显示了RR2例（2/11）、NC2例（2/11）的良好疗效。美国汉兹门肿瘤研究中心2002年9月得出的Ⅰ期临床研究结果均显示康莱特临床耐受性良好，不良反应轻微，不具备其它细胞毒性药物的毒副作用，适于临床应用。本组研究显示在应用化疗同时加用康莱特能有效地缓解疼痛、增加体重，改善生存质量。应用过程中未增加化疗药物的毒副作用。偶有恶心、低热、皮疹和轻度静脉炎。
参考文献
1 贾素文，孙文洲，于丽波，等.康莱特注射液改善中晚期恶性肿瘤患者生活质量的观察.中国肿瘤临床，2002，29（6）:439-440.
2 吕霞.康莱特提高癌症患者生存质量的临床报告.实用肿瘤杂志，2000，15（2）:128-129.
3 朱亚芳，魏金芝.康莱特治疗恶性肿瘤44例报告.肿瘤研究与临床，1998，10（1）:43-45.
4 蔡长青，吴军，廖万清，等.康莱特注射乳剂治疗中晚期恶性肿瘤Ⅲ期临床研究（附34例报告）.实用肿瘤杂志，2000，15（4）:287-288.
作者单位:433100湖北省潜江市中心医院消化科
（编辑子 萱）