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【摘要】 目的 介绍金菊漱口液的研制方法以及建立质控方法，并对该制剂进行临床疗效观察; 方法 用多种提取法制备成品及HPLC法对制剂中的绿原酸进行含量测定;设立对照组考察本制剂的临床疗效; 结果 绿原酸5～60.0μg/ml范围内线性关系良好，平均回收率98.14%;RSD为1.81%。观察组各项临床治疗指标优于对照组; 结论 制剂制备方法简便、实用，制剂临床疗效确切。
【关键词】 金菊漱口液 制备 绿原酸 临床疗效
金菊漱口液是本院根据临床中医验方，经科学配方，采用多种制剂提取工艺，自制的口腔漱口制剂。临床上有清热解毒、止血、抑菌等功效，适用于由于慢性肝炎、重症肝炎、其它原因所致的暴发性肝功能衰竭等引起的口腔溃疡、出血等症。在临床应用中，本品的止血、抑菌等疗效确切。为了控制产品的质量，对制剂中主要成分绿原酸进行了含量测定，方法简捷实用。现将制备方法及临床疗效作一介绍。
1 组方
金银花1.0g，白茅根1.0g，野菊花1.2g，小蓟0.5g等中药材。
2 制备方法
2.1 渗漉 将饮片金银花用60%的药用酒精（溶媒）浸润6h，后装于渗漉桶内，用10倍量的溶媒渗漉，滴速1～2滴/s，收集渗漉液至无色无味结束，将漉液60℃水浴挥醇，浓缩液备用。
2.2 提挥发油 将饮片野菊花盛于挥发油装置中，将8倍量清水，0.1mPa，103℃，煎煮2次，收集挥发备用油，并将2次煎油合并，取滤液，浓缩，备用。
2.3 煎煮 将处方中剩余药材，加8倍量清水，敞开式煎煮2次，2次煎液合并，取滤液，浓缩，备用。
2.4 配液 将以上煎煮液，挥发油，渗漉液合并，加蒸馏水量加适量食用香精，调pH值约7.4，分装贴签，成品备用。
3 绿原酸的含量测定
3.1 仪器与试药
3.1.1 仪器 Waters-510高效液相色谱仪，U6K进样阀，ubers-486紫外检测器，紫外荧光仪（宜兴市和桥科静仪器厂），分析天平（上海市第二天平仪器厂）。
3.1.2 试药 绿原酸对照品（中国药品生物品检定所 批号0709-9803）;金菊漱口液样品由常州市第三人民医院制剂室提供（批号020321、020408、020516）;蒸馏水（本院药剂科提供批号020312）。甲醇为色谱级，乙醇为分析纯，其它所用剂均为分析纯。
3.2 色谱条件 色谱柱waters NOVa-PaK C18（3.9mm×150mm）流动相:乙腈-0.4%磷酸（13∶87）;流速0.8ml/min，检测波长327nm，灵敏度0.02AUFS。
3.3 标准的制备 精密称取绿原酸对照品适量，置棕色容量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得（10℃以下保存）。
3.4 标准曲线的绘制 精密量取标准溶液2ml、4ml、6ml、8ml、10ml，分别置瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀各取10μl进样，以峰面积为纵坐标（Y），浓度为横坐标（X），进行线性回归，得回归方程:Y=0.2631X-0.020（r=0.9857）。
3.5 样品液的绿原酸的含量测定 精密量取金菊漱口液样品1ml，至100ml三角瓶中，加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30min放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量，摇匀，取上清液离心，即得。取10μl进样，测定峰面积，计算样品浓度，结果见表1。
表1 样品溶液绿原酸含量（略）
4 加样回收试验
精密吸取已知含量的供试品溶液适量，加入一定量的对照品溶液，按供试品溶液的制备方法制备。分别进样测定，计算加样回收率。结果:绿原酸平均回收率为98.14%， RSD为1.81%。
5 疗效观察
5.1 用药方法 两组病人均给予护肝、降酶、退黄、支持等常规综合治疗;观察组在晨起、饭后、睡前先用温开水漱口清洁口腔，再予金菊漱口液10～20ml含漱1～3min。对照组7:00、15:00用3%苏打水做口腔护理各1次，餐后、睡前10～20ml漱口。每日8:30观察病人口腔溃疡病灶愈合及牙龈出血改善情况，分别在治疗第1、2周各做口腔霉菌培养1次;两组均7天1个疗程，连续观察2个疗程。
5.2 结果 两组病例口腔溃疡疗效对比，观察组治愈好转率88.2%，明显优于对照组62.5%;两组病例牙龈出血疗效对比，观察组治愈好转率93.1%，明显优于对照组31.6%;两组病例口腔霉菌感染对比，观察组2.04%，对照组7.08%，差异无显著性，观察组口腔霉菌感染例数少于对照组。
6 讨论
6.1 本文以金银花和野菊花中绿原酸为质量质控标准，HPLC实验方法可靠，操作简单，结果准确。样品溶液绿原酸含量为1.19～1.22mg/ml，回收率为98.14%。该制剂质量可控。
6.2 临床常用的口腔护理为苏打水，由于存在刺激性强、口味差等特性，患者不易接受。金菊漱口液是运用中药外用原理结合现代医学理论配制而成，具有抑菌、止血，促进口腔溃疡愈合等功效且口感较好，因此，在临床疗效实用性上，本制剂较传统疗法其优势明显，具有良好的推广前景。
（编辑日 强）
作者单位:213001江苏省常州市第三人民医院