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首页合作平台在线期刊中华实用医药杂志2005年第5卷第9期中医中药

益康口服液的制备与质量标准

来源:INTERNET
摘要:为了探讨建立益康口服液的制备方法及质量标准。笔者采取回流提取法,按照口服液常规制备,并制定其质量标准。结果制得益康口服液,符合药典合剂项下规定,质量稳定。1处方与制备1。...

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   为了探讨建立益康口服液的制备方法及质量标准。笔者采取回流提取法,按照口服液常规制备,并制定其质量标准。结果制得益康口服液,符合药典合剂项下规定,质量稳定。

   1 处方与制备

   1.1 处方 人参100g,麦冬200g,五味子100g,黄芪50g,白术50g,地黄25g,炙甘草5g。

   1.2 制备工艺

   1.2.1 醇提 取以上诸味,置多功能提取罐中,加65%乙醇回流提取2次。首次加乙醇量约为诸药总量的8倍,提取时间为2.0h;第二次加乙醇量约为诸药总量的5倍,提取时间为1.5h。合并乙醇提取液,减压浓缩(回收乙醇)约300ml,得无醇味的浓缩液,放冷。

   1.2.2 水沉 于浓缩液中加入蒸馏水稀释搅拦,静置24h,取上清液滤过,得滤液500ml。

   1.2.3 配制 于滤液中加60%单糖浆300ml及苯甲酸钠1.5g,并调节pH值至5.0,补加蒸馏水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌封,流通蒸汽灭菌30min,即得。

   2 质量标准

   2.1 检查

   2.1.1 性状 本制剂为褐色澄清液体,久置有微量沉淀,轻摇即散;气香,味酸甘,微苦 [1] 。

   2.1.2 pH值 应为4.5~7.0(附录ⅦG)。

   2.1.3 相对密度 应不低于1.08(附录ⅦA)。

   2.1.4 其它 符合合剂项下有关的各项规定(附录IJ) [1] 。

   2.2 鉴别

   2.2.1 取本品20ml,用正丁醇20ml振摇提取,取正丁醇液蒸干,加硫酸的45%乙醇溶液(7→100)15ml,加热回流1h,挥去乙醇,用氯仿10ml振摇提取,分取氯仿层,用适量无水硫酸钠脱水,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液,另取人参二醇、人参三醇对照品,加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取上述两溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环已烷-丙酮(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸甲醇溶液(1→2),在105℃加热10min,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

   2.2.2 取本品10ml,加盐酸0.5ml、水1ml,加热煮沸5min,放冷,用氯仿20ml振摇提取,分取氯仿液,浓缩至约1ml,作为试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加水20ml,煎煮10min,滤过,滤液加盐酸0.5ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅦB)试验,吸取上述2种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

   2.2.3 取本品60ml,加甲醇20ml,加热回流1h,滤过,滤液加于中性氧化铝柱(100~120目,5g,内径10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液;用水洗涤2次,每次20ml;弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点;紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。

   3 临床应用

   功能与主治:益气扶正,养阴生津。用于气阴两亏,心悸、气短、脉微自汗。临床上用于促进手术后伤口愈合和治疗恶性肿瘤病人因化疗引起白细胞、血小板减少的毒副作用 [2] 。用法与用量:口服,1次10ml,1日3次。

   参考文献

   1 中国药典委员会.中国药典(一部),北京:化学工业出版社,2000,436;249;附录IJ.

   2 韩锐.肿瘤化学预防及药物治疗,北京:北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社,1991,708.

   作者单位:710065陕西西安兵器工业521医院

   710043陕西省西安市昆仑医院

作者: 付辛芳 付晓娟 2005-8-4
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