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【摘要】 目的 比较金免疫层析试验(GICA)与ELISA检测HBsAg的结果符合率，以了解GICA的特异性与敏感度。方法 用GICA和ELISA平行检测受检者血清标本HBsAg。结果 GICA和ELISA检测HBsAg的结果符合率为99．09%，GICA测HBsAg存在漏检（即假阴性）。结论 GICA较ELISA敏感度低，用GICA检测HBsAg等项目存在一定程度的漏检率，GICA只能筛查HBsAg，检测HBsAg低含量的血清标本不宜使用；GICA快速诊断法可用来大规模普查人群HBsAg的感染情况，也适用于临床急症标本和义务献血现场筛查等快速检测的需要；大型综合性医院不宜使用GICA检测患者的HBsAg，对于GICA筛查阴性的临床标本，建议用ELISA复检以防漏检造成人为差错的发生而延误诊断甚至引发医患矛盾或医疗纠纷。
【关键词】 乙型肝炎表面抗原；金免疫层析试验；酶联免疫吸附试验；特异性与敏感性；医患矛盾
【Abstract】 Objective To compare the variation rate between GICA and ELISA for detecting serum HBsAg，thus to determine specificity and sensitivity of GICA．Methods Serum HBsAg in patients and volunteers was detected by GICA and the serum samples were also detected by ELISA as a control．Results The HBsAg according rate between GICA and ELISA is 99．09%，GICA exists false-negative of HBsAg．Conclusion GICA is of a little lower sensitivity than ELISA and exists false-negative of HBsAg and other immune items to a greater or lesser extent．GICA should only be used in sifting-detecting the positive of HBsAg and other immune items and should be unsuitable to detect serum samples of HBsAg lower concentration level near the sensitivity of ELISA；GICA can be used in sifting-detecting the positive of HBsAg for a mass of recipients to investigate the infection situations of HBsAg，and for acute clinical samples and blood supliers and so on to be rapidly tested；GICA should not be used to detect the samples of patients，to avoid or decrease efficiently fasle-negative of GICA to make any mistake in one’s work to delay clinical diagnosises and treatments，and even cause contradiction between medical treatments and patients or dispute of medicine，it is suggested that the clinical samples of GICA negative should be checked by ELISA．
【Key words】 HBsAg；GICA；ELISA；specificity and sensitivity；contradiction between medical treatments and patients；dispute of medicine
乙型肝炎病毒（HBV）感染仍是威胁着人民健康的全球性问题。目前，全世界受HBV感染者接近20亿人［1］ 。我国约有1亿多人HBV HBsAg阳性，HBsAg慢性携带者为10．09%［2］。所以，寻求一种快速方便敏感的检测HBsAg的方法至关重要。目前，乙肝病毒血清标志物的检测方法主要有免疫学检测法和分子生物学检测法（如PCR）。免疫学检测方法主要有酶免疫法、固相放射免疫法和免疫荧光法。其中，酶免疫法中又以ELISA最为常用，此法灵敏度可达ng/ml水平［3］。金免疫层析试验（GICA）是一种膜载体的免疫检测法，具有快速简便的特点，一些基层医院和个体诊所一般使用此法。我科多年来一直使用ELISA法检测HBV血清标志物，为了避免人为差错的发生，笔者对经ELISA法测得HBsAg阳性的血清标本再次用GICA试纸条复检，结果发现，对于少数HBsAg阳性的血清标本GICA试纸条无法测出，呈阴性（实为假阴性）。于是，笔者用GICA试纸条和ELISA试剂盒同时检测血清标本HBsAg，检测结果报告如下。
1 材料与方法
1.1 标本来源 2005年8月9日～9月9日我院门诊及住院患者静脉血清标本1 205份。
1.2 试剂和仪器 (1)试剂：GICA试纸条和ELISA试剂盒均为北京万泰生物药业有限公司生产，在有效期内。(2)仪器：丹麦产Ｗellscan MK-2酶标仪与洗板机。
1.3 方法 1205份血清标本以GICA试纸条和ELISA试剂盒平行检测HBsAg，操作均按说明书。对于ELISA检测阳性GICA检测阴性的血清标本，再用ELISA双孔复检，其中任一孔S/Co≥１确定为阳性［4］。
2 结果
GICA和ELISA测定1205份血清标本结果见表1。表1 1205份血清标本检测结果
3 讨论
GICA和ELISA均属于免疫学检测范畴，方法特异，敏感性好。ELISA由于测定灵敏、特异、操作简便、易于自动化且无放射性污染等诸多优点，使其成为不仅目前应用最广而且发展最快的一种免疫测定技术。GICA中滴加在膜一端的样品溶液受膜的毛细管作用向另一端移动，犹如层析一般。移动过程中被分析物与固定于膜上某一区域的抗原或抗体结合而被固相化，无关物质则越过该区域而被分离，然后通过标记物胶体金的显色来判定试验结果。GICA法较ELISA法有许多优点。GICA具有快速、简便、准确和灵敏等特点；不需仪器，操作更加简便，操作时间仅需20～30min，结果易于判断，30min之内即可报告结果，强阳性标本数分钟即可显色；可最大限度地避免实验过程中各种因素对结果的影响并减轻操作人员的工作强度。另外可单独检测标本，尤受标本量少的一些基层医院和个体诊所的欢迎。特别是固相载体酶免疫技术与胶体金技术等的结合，使市场上出现了一大批适用于家庭及床旁检测的快速试剂盒，大大方便了人群的自我保健和临床的快速诊断［5］。然而，有报道称GICA的敏感性低于ELISA，两种方法同时检测HBsAg临界值血清1ng/ml和5ng/ml，GICA均为阴性，ELISA均为阳性，两者符合率为90．00%［6］，低于其他文献［6］报道98.80%的符合率。但是，又有报道称GICA的灵敏感度可达1ng/ml［7］，本组两种检测方法的符合率为99.09%，与有关文献报道基本一致（98．94%）［8］。尽管两种检测方法符合率较高，GICA还是有漏检现象存在，漏检率为0．91%，与有关文献报道基本一致（1.06%）［8］。对于没有良好ELISA设备的实验室，用GICA法检测HBsAg时，应选择灵敏度高、质量好的GICA试纸条，因为不同厂家的试剂灵敏度差异较大［6，7］。本研究检验的1205份血清标本中，ELISA法检测出阳性标本195份，阳性率为16.18%，GICA检测出阳性标本184份，阳性率为15.27%，均高出全国平均水平10．09%［2］，说明本地区为HBsAg高感染区。分析本文报道11例漏检原因，可能是GICA较ELISA灵敏度低造成的。11例血清标本在ELISA中的S/CO值均<3．5,与李文新报道基本一致［4］。由于GICA较ELISA敏感度低，用GICA检测HBsAg等项目存在一定程度的漏检率，GICA只能筛查HBsAg，检测HBsAg低含量的血清标本不宜使用；GICA快速诊断法可用来大规模普查人群HBsAg的感染情况，也适用于临床急症标本和义务献血现场筛查等快速检测的需要；大型综合性医院不宜使用GICA检测患者的HBsAg，对于GICA筛查阴性的临床标本，建议用ELISA复检，以防漏检造成人为差错而延误诊断甚至引起医患矛盾或医疗纠纷的发生。
【参考文献】
1 卢敏，陆志檬.乙型肝炎的研究进展．国外医学·流行病学传染病学分册，2005，32：58．
2 胡大荣，王宇明．传染病学新进展（第Ⅲ卷）．病毒性肝炎专辑．北京：科学技术文献出版社，1995，9．
3 王健，闵福援．乙肝病毒血清标志物的检测方法及其临床意义．中华检验医学杂志，2005，28(1)：113－115．
4 李文新．金标法测HBsAg漏检原因分析．检验医学，2004，19(2)：92．
5 王兰兰．临床免疫学和免疫检验，第3版. 北京：人民卫生出版社，2004，94-97．
6 骆铁桥．胶体金免疫层析法不宜用于献血员乙型肝炎表面抗原检测．上海医学检验杂志，2001，16(5)：267．
7 陈向阳．胶体金免疫层析法与ELISA检测HBsAg的比较．上海医学检验杂志，2001，16：305．
8 王良玲．胶体金免疫层析法与ELISA法检测HBsAg结果比较．中国基层医药，2005，12(11)：1569．
作者单位： 1 232052 安徽淮南，淮南新华医疗集团新华医院临床检验中心
2 安徽淮南，淮南新华医疗集团新华医院核医学科
(编辑：汪 洋)