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【摘要】 目的 观察薯蓣皂苷片治疗冠心病心绞痛的疗效与安全性。方法 抽取122例冠心病患者随机分为两组，薯蓣皂苷组61例，男36例，女25例；年龄41～73（52±13）岁。剂量：薯蓣皂苷片160mg/次，每天3次，口服，疗程6周。复方丹参片组61例，男34例，女27例；年龄40～75（52±17）岁，服用复方丹参片3片/次，每天3次，口服，疗程6周。经Ridit分析，进行对照分析。结果 （1）对心绞痛症状疗效：薯蓣皂苷片组显效36.1%，有效54.1%，无效9.8%，加重0，总有效率90.2%；复方丹参片组显效14.8%，有效55.7%，无效27.9%，加重1.6%，总有效率70.5%，经Ridit分析，u=6.8145,P<0.01，表明薯蓣皂苷对心绞痛症状的疗效非常显著，优于复方丹参片。（2）对心电图的疗效：薯蓣皂苷组显效21.3%，改善31.2%，无改变47.5%，加重0，总有效率52.5%；复方丹参片组显效4.9%，改善32.8%，无改变59.0%,加重3.3%，总有效率37.7%,经Ridit分析，u=2.0822,P<0.05,表明薯蓣皂苷片对心电图的疗效显著优于复方丹参片。在整个治疗过程中，薯蓣皂苷片组未发现毒副作用，两组患者用药后血尿常规、肝肾功能均无异常改变。结论 薯蓣皂苷片是一种较安全、有效的治疗冠心病心绞痛药物。
【关键词】 薯蓣皂苷片 心绞痛
Shuyuzaogan tablet for treatment of coronary heart disease with angina pectoris in 61 patients
ZHANG Zhong-hua,LI Fa-xiang,The No 371 Central Hospital of the PLA,Xinxiang,Henan 453000,China
【Abstract】 Objective To evaluate the efficacy and safety of Shuyuzaogan tablets for coronary heart disease with angina pectoris.Methods 61 patients M36,F25,of coronary heart disease with angina pectoris were treated with Shuyuzaogan tablets in a dose of 160mg tid P 0 for 6weeks and another 61 patients M34,F27,were treated with compound Dan Shen tablets in a dose of 3 tablets tid P 0 for 6 weeks for comparison.Results The total clinical response rate and ECG effective rate in the Shuyuzaogan tablets group were higher than those in the compound Dan Shen tablets group（90.2% and 52.5% vs 70.5% and 37.7% respectively,P<0.01 and P<0.05）.Conclusion No adverse reactions were found,Shuyuzaogan tablets is a effective and safe drug for the treatment of coronary heart disease with angina pectoris.
【Key words】 Shuyuzaogan tablet;angina pectoris
薯蓣皂苷片是从药用植物穿山龙中提取精制的8种水溶性甾体皂苷，并经科学配方制成的纯中药片剂，临床研究表明该药在治疗冠心病、心绞痛方面疗效显著，笔者采用薯蓣皂苷片治疗冠心病心绞痛61例，并与复方丹参片对照组相对照，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 按照世界卫生组织（ISFC/WHO）临床命名标准化联合专题组制订的《缺血性心脏病命名法》进行心绞痛分类，将122例心绞痛每周发作5次以上患者，随机分为薯蓣皂苷组（治疗组）和复方丹参片组（对照组）两组，伴有呼吸、消化、神经系统严重疾病者不入选。薯蓣皂苷组61例，男36例，女25例；年龄41～73（52±13）岁;病程2～20（9.6±3.5）年；其中稳定劳累型心绞痛49例，不稳定劳累型心绞痛12例（其中梗死后心绞痛1例）；复方丹参组61例，男34例，女27例；年龄40～75（52±17）岁;病程2～20（9.5±3.2）年；其中稳定劳累型心绞痛50例,不稳定劳累型心绞痛11例（其中梗死后心绞痛1例）。两组在年龄、性别、病程长短、病情方面均相似（P>0.05）。
1.2 给药方法 患者于治疗前1周停服用抗心绞痛药，若心绞痛发作可含服硝酸甘油片，并记录用量。薯蓣皂苷组服用薯蓣皂苷片160mg/次，每天3次，口服，疗程6周，复方丹参片组服用复方丹参片3片/次，每天3次，口服，疗程6周，治疗期间，除心绞痛发作时口含硝酸甘油片外，停用其他抗心绞痛药。
1.3 观察方法 治疗前及治疗后每周记录心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、口含硝酸甘油片量、心率、心律、血压、药物不良反应。服药前后每周作1次常规心电图检查，部分病人做运动心电图，24h Holter，超声心动图检查。用药前后做血尿常规、肝肾功能检查。
1.4 疗效评定 心绞痛症状疗效和心电图疗效均按新颁布的《新药临床研指导原则》有关要求进行评定。
1.4.1 症状疗效 显效：同等劳累程度不引起心绞痛或者心绞痛发作次数减少80%以上，硝酸甘油消耗量减少80%以上；有效：心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量均减少50%～80%；无效：心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量均减少不到50%；加重：心绞痛发作次数、程度及持续时间加重，硝酸甘油消耗量增加。
1.4.2 心电图疗效 显效：静息心电图恢复正常，次极量运动试验由阳性转为阴性，或运动耐量上升2级；改善：静息心电图或次极量运动试验心电图缺血性ST段下降，治疗后回升1.5mm以上，但未正常，或主要导联倒置T波变浅达50%以上或T波由平坦转为直立，或运动耐量上升1级；无改变：静息或次极量运动试验心电图与治疗前基本相同；加重：静息或次极量运动试验ST段治疗前下降≥0.5mm。主要导联倒置T波加重≥50%或直立T波变为平坦，T波平坦变为倒置或次极量运动试验较前运动耐量下降1级。
1.5 统计学处理 数据用x±s表示，采用χ2检验，t检验或Ridit分析进行数据分析。
2 结果
2.1 对心绞痛症状的疗效 见表1。两组疗效差异有显著性（P<0.01），说明薯蓣皂苷片对心绞痛症状的疗效优于复方丹参片。表1 两组药物对心绞痛症状的疗效比较注：经Ridit分析， u=6.8145,P<0.01
2.2 对心电图的疗效 见表2。两组疗效差异有显著性（P<0.05）,说明薯蓣皂苷片对心电图的疗效优于复方丹参片。表2 两组药物对心电图的疗效比较 注：经Ridit分析，u=2.0822,P<0.05
2.3 心率、血压的变化 见表3。两组药物治疗前后收缩压、舒张压、心率变化差异无显著性（P>0.05）。表3 治疗前后两组患者心率、血压变化注：治疗前后比较：△P>0.05;两组间比较，*P>0.05
2.4 不良反应 在整个治疗过程中，两组患者均未发现毒副作用，两组患者用药后血尿常规、肝肾功能均无异常变化。
3 讨论
薯蓣皂苷片是从药用植物穿山龙中提取的8种水溶性甾体皂苷，并经科学配方制成的纯中药片剂，口服具有吸收好、生物利用度高等特点。药理学研究结果表明，本品具有降低血脂、减少心脏负荷、减少心肌耗氧量、增强心肌收缩性、增加冠脉血流量、抗心肌缺血、改善心肌营养血流量等作用。毒理学经西安医科大学研究，该药灌胃的急性毒性甚低，停药后2周，未发现迟缓行毒性。临床观察表明，该药对心绞痛症状的疗效总有效率为90.2%（与复方丹参片对照，经Ridit分析，u=6.8145,P<0.01）; 对心电图的改善效率为52.5%（与复方丹参片对照，经Ridit分析，u=2.0822,P<0.05）。在整个治疗过程中，患者用药后血尿常规、肝肾功能均无异常变化。以上表明，薯蓣皂苷片是一种较安全、有效的治疗冠心病心绞痛药物。
【参考文献】
1 江时林.经典心脏病学.南京：南京出版社，1992，95.
2 冯建章，孙卉.正常人与高血压患者24小时动态血压观察. 中华心血管病杂志，1989，17：11.
作者单位：453000 河南新乡，解放军第三七一中心医院