宫内节育器CU-Fix与TCu380A临床对比分析

【摘要】  目的 CU-Fix与TCu380A IUD互为对照，比较避孕效果和副反应。方法 采用前瞻性随机分配原则，共接受200例受试者。结果 60个月后CU-Fix IUD续用率0.97高于TCu380A IUD 0.82,差异有非常显著性(P<0.01);脱落率前者为0.01低于后者0.10，两者比较差异有非常显著性(P<0.01);带器后因症取出率TCu380A IUD为0.06高于CU-Fix IUD 0.01，两者比较差异无显著性(P>0.05);带器后副作用明显表现率CU-Fix IUD为0.05低于TCu380A的0.20，两者比较差异有非常显著性(P<0.01)，CU-Fix IUD中有1例为带器后3个月时发生宫外孕，而TCu380A IUD有2例带器宫内孕，但两者比较差异无显著性。结论 新型宫内节育器CU-Fix IUD在避孕效果、不良反应、安全性方面均优于TCu380A IUD。

【关键词】  CU-FixIUD;Tcu380A IUD;对比分析

　宫内节育器(TUD)是一种高效、长效、简便、安全的节育措施，我国育龄妇女中目前绝大多数仍采用此方法避孕。但长期以来，一般采用金属单环，节育效果不理想，目前发展的方向是在TUD内加入活性物质，微量恒速释放以增加避孕效果，并通过改变节育器的形态，减少副作用及不良反应。本所作为WHO(世界卫生组织)在中国的10个临床试验中心之一，参加完成新型IUD CU-Fix与TCu380A 临床对比研究课题，现将5年临床资料总结如下。

　　1 材料与方法

　　1.1 两种IUD的结构与特性

　　1.1.1 CU-Fix IUD WHO提供，它的设计特点为：无支架，由聚丙烯尼龙线将6个5mm长的铜套穿在一起形成一串状。上下两端的铜套紧压在尼龙线上，铜的表面积330mm2。尼龙线顶端的线结钉在宫底部的肌层内，放置后铜串即悬挂在子宫腔的纵轴上，可随意弯曲，环的尾丝露出宫颈外口约1～2cm。

　　1.1.2 TCu380A IUD WHO提供。为T型IUD，横臂的两边各有一个铜套，纵臂上绕有铜丝，铜的表面积为380mm2。

　　1.2 研究方法

　　参加本研究者均为参加武汉同济医科大学计生所举办的CU-Fix IUD临床研究培训班，并指定专人负责临床手术。1989年6月开始至1989年底为预试验阶段，按WHO提供的随机表，按随机分配的原则共放置两种IUD各20例。观察1年半后，于1991年2月开始第二阶段的放置，至1991年5月共放置两种IUD共200例，各100例，全部进行随诊。

　　1.3 对象选择

　　200例均为武钢已婚要求实施避孕措施的女职工。放置原则基本同常规IUD放置条件及禁忌证。

　　1.4 定期随诊

　　放置IUD的步骤及术前登记、随诊表格均由WHO统一制定。术后3、6、12、24、36、60个月随访，首先目测带器者一般情况，常规行妇科检查，观察环尾丝。并辅以B超检查，每隔12个月宫颈刮片1次，按要求填写随访记录卡，随访资料定期由专人寄往WHO总部。

　　2 结果

　　2.1 一般情况

　　两组受试者严格按随机分配原则分组，具有可比性。见表1。

　　2.2 使用结果

　　2.2.1 妊娠率

　　两种IUD放置36个月后，CU-Fix IUD组中有1例带器宫外孕，发生在带器3个月时;TCu380A IUD中有2例带器宫内孕，分别发生在第12个月和第26个月时，但两组χ2检验，差异无显著性(P>0.05)。见表2。

　　2.2.2 脱落率

　　带器60个月时，CU-Fix IUD组脱落率为1%;TCu380A IUD组脱落率为10%，两组比较差异有非常显著性(P<0.01)。见表3。表1 两组受试者一般情况表2 两种IUD使用60个月妊娠率 表3 两种IUD使用60个月脱落率

　　2.2.3 因症取出率 CU-Fix IUD组为1%，TCu380A IUD组为6%，两者比较差异无显著性(P>0.05)。见表4。表4 两种IUD使用60个月因症取出率

　　2.2.4 副作用表现率 CU-Fix组副作用表现少，出血量多者4%，出血加疼痛者为1%;TCu380A组中出血多占5%，出血多伴腰胀痛者15%，两组比较差异有非常显著性(P<0.01)。见表5。

　　2.2.5 两种IUD续用率 使用60个月后，CU-Fix IUD续用率为97%，TCu380A IUD为82%，两者比较差异有显著性(P<0.01)。见表6。　表5 两种IUD使用60个月副作用比较表6 两种IUD使用60个月续用率

　　3 讨论

　　目前国内外几十种类型的IUD中，主要副反应是阴道点滴状出血，月经量多和腰痛。虽然针对这些问题，研究者们也曾进行改进，但仍不尽如人意，这就需要更新、更好的IUD来取代。

　　CU-Fix IUD由于设计新颖，临床观察结果已达到其设计目的。本所作为WHO临床试验中心之一，参加新型IUD研究，接受每组IUD各100例临床观察，5年来无1例终止，其中CU-Fix IUD组中有1例带器48h内发生完全脱落，估计与放置不到位和IUD的放置装置有关。据观察，CU-Fix IUD放置1周内未发生脱落者，说明IUD顶端固定于子宫肌层中的尼龙线结已深深固定于子宫肌肉内，不易再脱落。TCu380A IUD由于其横臂较长，表面积较大，可直接刺激子宫角部增加子宫肌壁的兴奋性，增加了受试者腹部疼痛出血，以及IUD脱落的可能性，以上的临床试验结果已说明了这一点。CU-Fix IUD组中有1例为带器3个月时发生宫外孕，与其他类型IUD佩戴后易引起宫外孕发生的原因相同。

　　总之，两组受试者随访60个月后资料分析得出，CU-Fix IUD在妊娠率、脱落率、因症取出率、副作用表现率、停用率诸方面均优于TCu380A IUD。而TCu380A IUD的避孕效果也较好。这是因为，活性IUD中带Cu2+具有杀死受精卵，干扰其着床作用，同时IUD本身的机械作用，大大优于其他类型IUD。

　　目前由于国内生产技术以及产品专利方面的受限，CU-Fix IUD在我国不能大范围推广使用。但从满足广大育龄妇女的避孕要求，尤其是宫颈损伤、宫颈口松弛等，佩戴其他IUD不成功的女性，CU-Fix IUD不失为其最佳选择。笔者认为采用新型活性IUD逐步替代淘汰旧IUD势在必行，CU-Fix及TCu380AIUD值得在我国大力推广。