点击显示 收起
http://www.shouxi.net/upqikanPDF/20061213931113627.pdf
［摘要］ 目的 比较金免疫层析试验(GICA)与ELISA检测HBsAg的结果符合率，了解GICA的特异性与敏感度。方法 用GICA和ELISA平行检测受检者血清标本HBsAg。结果 GICA和ELISA检测HBsAg的结果符合率为99.09%，GICA测HBsAg存在漏检（即假阴性）。结论 GICA较ELISA敏感度低，用GICA检测HBsAg等项目存在一定程度的漏检率；GICA快速诊断法不宜用于受血者输血前HBsAg等项目的检测，为有效避免或减少因输血而引起的医疗纠纷的发生，输血前对受血者应用ELISA进行血液传播性疾病的检测（或初筛）十分必要。
［关键词］ 乙型肝炎表面抗原；金免疫层析试验；特异性与敏感性；受血者；输血；医疗纠纷
Analysis on the detection of sample HBsAg and other immune items by GICA in recipients of blood before blood transfusion
LI Hongjie，FANG Lei，CHENG Jiakun，et al.
Center of Clinical Laboratory，Affiliated Xinhua Hospital of Huainan Xinhua Medical Group，Huainan 232052，China
［Abstract］ Objective To compare the variation rate between GICA and ELISA for detecting serum HBsAg，thus to determine specificity and sensitivity of GICA.Methods Serum HBsAg in patients and volunteers was detected by GICA and the results were also detected by ELISA as a control.Results The HBsAg accord rate between GICA and ELISA is 99.09%，GICA exists false-negative of HBsAg.Conclusion GICA is of a little lower sensitivity than ELISA is and exists false-negative of HBsAg and other immune items to a greater or lesser extent；GICA should not be used to detect HBsAg and other immune items in recipients of blood before blood transfusion，to avoid dispute of medicine or decrease the rate of dispute of medicine efficiently，it is suggested that blood transmissible diseases should be detected (or sift-detected) by ELISA in recipients of blood before blood transfusion.
［Key words］ HBsAg；GICA；specificity and sensitivity；recipients of blood；blood transfusion；dispute of medicine
乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等均为输血相关传染病，可通过血液传播［1］。输血是临床治疗疾病的重要手段之一，为保证输血安全，我国规定献血者在献血前必须经过血型、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2、ALT、梅毒螺旋体抗体和血红蛋白等7个项目的检测［1］。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2（初筛）、梅毒螺旋体抗体（初筛）检测均须采用ELISA法［1～3］。尽管如此，因输血引起的医疗纠纷仍时有发生［1，3］。鉴于人群中的HBV、HCV和梅毒螺旋体等感染普遍存在，受血者HBV、HCV和梅毒螺旋体等感染也均有存在（我地区HBsAg阳性率为15.30%［3］，高于全国平均水平10.09%［4］），所以对受血者进行输血前HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2、ALT、梅毒螺旋体抗体的检测也同样非常重要，这样可以有效地避免或减少因输血引起的医疗纠纷的发生［3］。而使用金免疫层析试验（GICA）检测HBsAg等项目能否代替ELISA，成为检验医学十分关注的一个问题。我科多年来一直使用ELISA法检测HBV血清标志物，为了避免人为差错的发生，我们对经ELISA法测得HBsAg阳性的血清标本再次用GICA试纸条复检，结果发现，对于少数HBsAg阳性的血清标本GICA试纸条无法测出，呈阴性（实为假阴性）。于是，我们用GICA试纸条和ELISA试剂盒同时检测血清标本HBsAg，检测结果报告如下。
1 材料与方法
1.1 标本来源 2005年8月9日～9月9日我院门诊及住院患者静脉血清标本1205份。
1.2 试剂和仪器 (1)试剂：GICA试纸条和ELISA试剂盒均为北京万泰生物药业有限公司生产，在有效期内。(2)仪器：丹麦产Ｗellscan MK-2酶标仪与洗板机。
1.3 方法 1205份血清标本以GICA试纸条和ELISA试剂盒平行检测HBsAg，操作均按说明书。对于ELISA检测阳性而GICA检测阴性的血清标本，再用ELISA双孔复检，其中任一孔S/CO≥１确定为阳性［5，6］。
2 结果
本研究检验的1205份血清标本中，ELISA法检测出阳性标本195份，阳性率为16.18%；GICA检测出阳性标本184份，阳性率为15.27%；二者均检测阴性结果1010份；GICA有11份血清标本存在漏检。二者检测符合率为99.09%，GICA漏检率为0.91%，说明GICA较ELISA 敏感性低。
3 讨论
GICA和ELISA均属于免疫学检测范畴，方法特异，敏感性好。特别是固相载体酶免疫技术与胶体金技术等的结合，使市场上出现了一大批适用于家庭及床旁检测的快速试剂盒，极大地方便了人群的自我保健和临床的快速诊断［7］。然而，有报道称GICA的敏感性低于ELISA（可达ng/ml水平［8］），两种方法同时检测HBsAg临界值血清1 ng/ml和5 ng/ml，GICA均为阴性，ELISA均为阳性，两者符合率为90.00%［9］，低于其他文献［9］报道98.80%的符合率。但是，又有报道称GICA的灵敏感度可达1 ng/ml［10］，本组两种检测方法的符合率为99.09%，与有关文献报道基本一致（98.94%）［6］。尽管两种检测方法符合率较高，GICA还是有漏检现象存在，漏检率为0.91%，与有关文献报道基本一致（1.06%）［6］。分析本文报道11例漏检原因，可能是GICA较ELISA灵敏度偏低造成。11例血清标本在ELISA中的S/CO值均<3.5，与李文新报道基本一致［5］。但GICA法较ELISA法有许多优点，GICA不需仪器，操作更加简便，结果易于判断，操作时间仅需20～30 min，强阳性标本数分钟即可显色，可极大地缩短检测时间，又可最大限度地避免实验过程中各种因素对结果的影响并减轻操作人员的工作强度。另外可单独检测标本，尤受标本量少的基层医院和个体诊所的欢迎。同时对临床(急症)标本的快速筛查GICA也显得非常重要，对GICA筛查阳性者结果准确可靠，可不予复检，以节省人力、物力和财力，也避免了阳性标本的ELISA重复测定等。综上所述，GICA快速诊断法不宜用于受血者输血前HBsAg等项目的检测，以防漏检引发医疗纠纷。为有效避免或减少因输血而引起的医疗纠纷的发生，输血前对受血者应用ELISA进行血液传播性疾病的检测（或初筛）十分必要［3］，即使是GICA筛查阴性，也应用ELISA复检或初检，或直接以ELISA检测或初筛［1，2］。
［参考文献］
1 戴光强，吴琳.医学继续教育系列丛书.合肥：安徽科学技术出版社，2001，464-469.
2 李宏杰，王元桂，颜桂霞，等.ELISA分级回收模拟检测与血源安全.中华现代医药科技论坛，2005，2(5)：37-39.
3 王良玲，鲍培玉.受血者血液传播性疾病的检测.中国医疗杂志，2004，3(20)：6-7.
4 胡大荣，王宇明.传染病学新进展（第3卷）.北京：科学技术文献出版社，1995，9.
5 李文新.金标法测HBsAg漏检原因分析.检验医学，2004，19(2)：92.
6 王良玲.胶体金免疫层析法与ELISA法检测HBsAg结果比较.中国基层医药，2005，12(11)：1569.
7 王兰兰.临床免疫学和免疫检验，第3版.北京：人民卫生出版社，2004，97.
8 王健，闵福援.乙肝病毒血清标志物的检测方法及其临床意义.中华检验医学杂志，2005，28(1)：113-114.
9 骆铁桥.胶体金免疫层析法不宜用于献血员乙型肝炎表面抗原检测.上海医学检验杂志，2001，16(5)：267.
10 陈向阳.胶体金免疫层析法与ELISA检测HBsAg的比较.上海医学检验杂志，2001，16(5)：305.
(编辑：尧 铭)
作者单位： 232052 安徽淮南，淮南新华医疗集团新华医院临床检验中心(△核医学科)
［摘要］ 目的 比较金免疫层析试验(GICA)与ELISA检测HBsAg的结果符合率，了解GICA的特异性与敏感度。方法 用GICA和ELISA平行检测受检者血清标本HBsAg。结果 GICA和ELISA检测HBsAg的结果符合率为99.09%，GICA测HBsAg存在漏检（即假阴性）。结论 GICA较ELISA敏感度低，用GICA检测HBsAg等项目存在一定程度的漏检率；GICA快速诊断法不宜用于受血者输血前HBsAg等项目的检测，为有效避免或减少因输血而引起的医疗纠纷的发生，输血前对受血者应用ELISA进行血液传播性疾病的检测（或初筛）十分必要。
［关键词］ 乙型肝炎表面抗原；金免疫层析试验；特异性与敏感性；受血者；输血；医疗纠纷
Analysis on the detection of sample HBsAg and other immune items by GICA in recipients of blood before blood transfusion
LI Hongjie，FANG Lei，CHENG Jiakun，et al.
Center of Clinical Laboratory，Affiliated Xinhua Hospital of Huainan Xinhua Medical Group，Huainan 232052，China
［Abstract］ Objective To compare the variation rate between GICA and ELISA for detecting serum HBsAg，thus to determine specificity and sensitivity of GICA.Methods Serum HBsAg in patients and volunteers was detected by GICA and the results were also detected by ELISA as a control.Results The HBsAg accord rate between GICA and ELISA is 99.09%，GICA exists false-negative of HBsAg.Conclusion GICA is of a little lower sensitivity than ELISA is and exists false-negative of HBsAg and other immune items to a greater or lesser extent；GICA should not be used to detect HBsAg and other immune items in recipients of blood before blood transfusion，to avoid dispute of medicine or decrease the rate of dispute of medicine efficiently，it is suggested that blood transmissible diseases should be detected (or sift-detected) by ELISA in recipients of blood before blood transfusion.
［Key words］ HBsAg；GICA；specificity and sensitivity；recipients of blood；blood transfusion；dispute of medicine
乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等均为输血相关传染病，可通过血液传播［1］。输血是临床治疗疾病的重要手段之一，为保证输血安全，我国规定献血者在献血前必须经过血型、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2、ALT、梅毒螺旋体抗体和血红蛋白等7个项目的检测［1］。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2（初筛）、梅毒螺旋体抗体（初筛）检测均须采用ELISA法［1～3］。尽管如此，因输血引起的医疗纠纷仍时有发生［1，3］。鉴于人群中的HBV、HCV和梅毒螺旋体等感染普遍存在，受血者HBV、HCV和梅毒螺旋体等感染也均有存在（我地区HBsAg阳性率为15.30%［3］，高于全国平均水平10.09%［4］），所以对受血者进行输血前HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2、ALT、梅毒螺旋体抗体的检测也同样非常重要，这样可以有效地避免或减少因输血引起的医疗纠纷的发生［3］。而使用金免疫层析试验（GICA）检测HBsAg等项目能否代替ELISA，成为检验医学十分关注的一个问题。我科多年来一直使用ELISA法检测HBV血清标志物，为了避免人为差错的发生，我们对经ELISA法测得HBsAg阳性的血清标本再次用GICA试纸条复检，结果发现，对于少数HBsAg阳性的血清标本GICA试纸条无法测出，呈阴性（实为假阴性）。于是，我们用GICA试纸条和ELISA试剂盒同时检测血清标本HBsAg，检测结果报告如下。
1 材料与方法
1.1 标本来源 2005年8月9日～9月9日我院门诊及住院患者静脉血清标本1205份。
1.2 试剂和仪器 (1)试剂：GICA试纸条和ELISA试剂盒均为北京万泰生物药业有限公司生产，在有效期内。(2)仪器：丹麦产Ｗellscan MK-2酶标仪与洗板机。
1.3 方法 1205份血清标本以GICA试纸条和ELISA试剂盒平行检测HBsAg，操作均按说明书。对于ELISA检测阳性而GICA检测阴性的血清标本，再用ELISA双孔复检，其中任一孔S/CO≥１确定为阳性［5，6］。
2 结果
本研究检验的1205份血清标本中，ELISA法检测出阳性标本195份，阳性率为16.18%；GICA检测出阳性标本184份，阳性率为15.27%；二者均检测阴性结果1010份；GICA有11份血清标本存在漏检。二者检测符合率为99.09%，GICA漏检率为0.91%，说明GICA较ELISA 敏感性低。
3 讨论
GICA和ELISA均属于免疫学检测范畴，方法特异，敏感性好。特别是固相载体酶免疫技术与胶体金技术等的结合，使市场上出现了一大批适用于家庭及床旁检测的快速试剂盒，极大地方便了人群的自我保健和临床的快速诊断［7］。然而，有报道称GICA的敏感性低于ELISA（可达ng/ml水平［8］），两种方法同时检测HBsAg临界值血清1 ng/ml和5 ng/ml，GICA均为阴性，ELISA均为阳性，两者符合率为90.00%［9］，低于其他文献［9］报道98.80%的符合率。但是，又有报道称GICA的灵敏感度可达1 ng/ml［10］，本组两种检测方法的符合率为99.09%，与有关文献报道基本一致（98.94%）［6］。尽管两种检测方法符合率较高，GICA还是有漏检现象存在，漏检率为0.91%，与有关文献报道基本一致（1.06%）［6］。分析本文报道11例漏检原因，可能是GICA较ELISA灵敏度偏低造成。11例血清标本在ELISA中的S/CO值均<3.5，与李文新报道基本一致［5］。但GICA法较ELISA法有许多优点，GICA不需仪器，操作更加简便，结果易于判断，操作时间仅需20～30 min，强阳性标本数分钟即可显色，可极大地缩短检测时间，又可最大限度地避免实验过程中各种因素对结果的影响并减轻操作人员的工作强度。另外可单独检测标本，尤受标本量少的基层医院和个体诊所的欢迎。同时对临床(急症)标本的快速筛查GICA也显得非常重要，对GICA筛查阳性者结果准确可靠，可不予复检，以节省人力、物力和财力，也避免了阳性标本的ELISA重复测定等。综上所述，GICA快速诊断法不宜用于受血者输血前HBsAg等项目的检测，以防漏检引发医疗纠纷。为有效避免或减少因输血而引起的医疗纠纷的发生，输血前对受血者应用ELISA进行血液传播性疾病的检测（或初筛）十分必要［3］，即使是GICA筛查阴性，也应用ELISA复检或初检，或直接以ELISA检测或初筛［1，2］。
［参考文献］
1 戴光强，吴琳.医学继续教育系列丛书.合肥：安徽科学技术出版社，2001，464-469.
2 李宏杰，王元桂，颜桂霞，等.ELISA分级回收模拟检测与血源安全.中华现代医药科技论坛，2005，2(5)：37-39.
3 王良玲，鲍培玉.受血者血液传播性疾病的检测.中国医疗杂志，2004，3(20)：6-7.
4 胡大荣，王宇明.传染病学新进展（第3卷）.北京：科学技术文献出版社，1995，9.
5 李文新.金标法测HBsAg漏检原因分析.检验医学，2004，19(2)：92.
6 王良玲.胶体金免疫层析法与ELISA法检测HBsAg结果比较.中国基层医药，2005，12(11)：1569.
7 王兰兰.临床免疫学和免疫检验，第3版.北京：人民卫生出版社，2004，97.
8 王健，闵福援.乙肝病毒血清标志物的检测方法及其临床意义.中华检验医学杂志，2005，28(1)：113-114.
9 骆铁桥.胶体金免疫层析法不宜用于献血员乙型肝炎表面抗原检测.上海医学检验杂志，2001，16(5)：267.
10 陈向阳.胶体金免疫层析法与ELISA检测HBsAg的比较.上海医学检验杂志，2001，16(5)：305.
(编辑：尧 铭)
作者单位： 232052 安徽淮南，淮南新华医疗集团新华医院临床检验中心(△核医学科)