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【摘要】 目的 探讨静脉内快速注射国产非离子型对比剂（欧苏）多层螺旋CT增强扫描的安全性、耐受性及其增强效果，并与进口同类产品对照。 方法 按照患者筛选和淘汰标准对符合条件的290例患者无选择地采用欧苏或优维显行静脉内快速注射，剂量70～80ml/例，延迟25s螺旋CT增强扫描。以高压注射器肘前静脉或足背静脉给药。增强扫描后记录注药中及注药后不良反应及生命体征。测定给药前后感兴趣区或该层面主动脉的CT值，对增强效果做出主、客观评价。 结果 国产非离子型对比剂（欧苏）增强对比质量的主观及客观评价均佳，全身耐受性好，注药后不良反应与进口非离子型对比剂差异无显著性。 结论 使用国产非离子型对比剂（欧苏）行CT增强扫描检查，增强对比质量的主观及客观评价均佳，全身耐受性好，不良反应小，不失为一种优良的水溶性非离子型碘X线对比剂，能充分满足临床使用要求。
关键词 对比剂 非离子型 静脉注射 增强扫描 螺旋CT 国产
进口非离子型X线造影剂用于临床以来，显示出许多离子型造影剂无可比拟的优点，非离子型X线造影剂具有水溶性好、毒副作用小、神经及全身耐受性好等特点，唯价格昂贵难以在临床全面推广，实现非离子型X线造影剂生产的国产化对于降低检查费用、提高放射影像诊断水平具有重要意义。本文旨在评估国产非离子型对比剂（欧苏）用于内脏器官病变多层螺旋CT增强扫描中静脉内快速注射给药后的安全性、耐受性及其增强效果，并与进口同类产品对照。
1 资料与方法
1.1 一般资料
1.1.1 入选标准（适应证） （1）住院或门诊的成年患者;（2）任何需用碘对比剂行螺旋CT增强扫描的患者;（3）自愿接受此项验证的患者。
1.1.2 淘汰标准（禁忌证） （1）碘制剂过敏者;（2）妊娠或可能妊娠;（3）哺乳期妇女;（4）心衰、肾衰、甲亢或糖尿病患者;（5）已参加同样研究的患者;（6）2周内用过其他碘剂检查的患者;（7）年龄在18～65岁以外，体重<45kg或>90kg者。
1.1.3 病例构成 共290例，其中欧苏组（国产）260例，男180例，女80例，平均年龄42.07岁，平均体重67.84kg;优维显组（进口）30例，男22例，女8例，平均年龄44.26岁，平均体重68.48kg。对上述符合条件的经CT平扫发现有胸腹部内脏器官病变的290例患者无选择地采用欧苏或优维显进行静脉内快速注射，剂量70～80ml/例，延迟25s螺旋CT增强扫描。增强扫描的目的和部位见表1。
表1 两种造影剂CT增强目的及扫描部位分组统计 （略）
1.2 检查设备 全部病例使用Marconi Mx8000quade CT扫描机，Metrad高压注射器给药。使用AGFA激光胶片，AGFA5200型激光打印与冲洗一体机做胶片打印和冲洗。
1.3 对比剂 江苏扬子江药业集团生产欧苏注射液100ml（37gI）260瓶。德国（广州）先灵公司优维显300100ml（37gI）30瓶。
1.4 操作过程 CT平扫前询问病史及碘过敏史，进行体格检查并记录血压、心率。平扫后以高压注射器肘前静脉或足背静脉给药。增强扫描后记录注药中及注药后不良反应及生命体征，并留观30min，24h随访。测定给药前后感兴趣区或该层面主动脉的CT值，对增强效果做出主、客观评价。
1.5 评价标准
1.5.1 增强效果（主要标准） （1）主观评价（按以下定义术语叙述）:优，感兴趣区内能做出肯定的诊断，对比佳。良，感兴趣区内能做出可信的诊断，对比好。中，感兴趣区内可做出诊断，但对比应能做出某些改进。差，感兴趣区内不能做出诊断，对比差。无，感兴趣区内无对比显示。（2）客观评价:以感兴趣区CT值的改变表现增强的客观效果。
如感兴趣区CT值无明显变化时则以同一层面中动脉CT值的改变为评价指标。
1.5.2 临床安全性（第2评价指标） 根据注射后30min内及24h随访中发生的不良反应评价欧苏的安全性。记录:反应的性质，从注射开始到反应出现的时间，强度（轻微、中度、严重、无法忍受），持续时间，与碘海醇的关系（无关，可疑，可能，有关，无法测定），后果（未治疗痊愈，治疗后痊愈，未消失，死亡），不良反应（按下列标准分级，轻度:无需治疗;中度:需要治疗;重度，需入院治疗或延长住院期或导致明确的残疾甚至死亡）。
1.6 统计学方法 以t检验处理注药前后CT值的改变。以方差分析（F检验）处理注药前后收缩压及心率的改变。
2 结果
2.1 增强效果（主要标准）
2.1.1 效果 欧苏组260例中，249例对质量的主观评价为优，11例为良;优维显组30例中，优27例，良3例（其中1例受体型肥胖因素影响）。
2.1.2 两组病例增强效果的客观评价 欧苏组260例平扫平均CT值（49.7±12.7）HU，增强后平均均CT值为（154.5±36.2）HU，CT值增加（102.3±42.9）HU;优维显组30例，平扫平均CT值（48.6±13.2）HU，增强后平均CT值为（150.4±37.8）HU，两组经t检验P>0.05，提示两组造影剂的增强效果无显著性差异。
2.2 临床安全性（第2评价指标）
2.2.1 心血管耐受性 注药前后生命体征参数改变见表2、表3。经统计学检验表明，两组病例除注药后即刻收缩压有所升高外（P<0.05），其余各项指标的改变均无统计学意义（P>0.05）。
表2 欧苏组注药前后生命体征参数的改变 （略）
表3 优维显组注药前后生命体征参数的改变 （略）
2.2.2 疼痛与温热感 欧苏组260例中52例（20.0%）注药后有轻微热感持续1min左右，全组无注药后疼痛发生。优维显组30例中10例（33.3%）出现上述反应。
2.2.3 不良反应 欧苏组轻微反应头昏、顿时热感等的发生率为4.6%（12/260）;优维显组轻微反应率为6.7%（2/30），两组均无明显性别差异。欧苏组所有病例均未发生严重不良反应;优维显组2例出现中度反应，1例重度反应。
3 讨论
多层螺旋CT快速容积扫描技术为临床提供了大量丰富的影像诊断信息，CT血管成像和灌注成像需静脉内快速团注大剂量碘对比剂技术支持，而许多研究证明随着应用的造影剂剂量增加，副作用的危险性也增加 ［1］。因此造影剂的安全性问题是医生要考虑的首要问题。
已有大量临床研究证实离子型和非离子型对比剂在同等碘浓度的情况下具有基本相同的诊断效果，但未见国产和进口非离子型对比剂在CT增强效果方面的对照研究，本组通过对国产非离子型对比剂（欧苏）组与进口非离子型对比剂（优维显）组患者静脉内快速注射，多层螺旋CT增强扫描的对照研究，评价两种对比剂的增强效果。结果表明:国产非离子型对比剂螺旋CT增强对比效果的主观及客观评价均佳，与进口同类产品无显著差异。因此，笔者认为国产非离子型对比剂的CT增强效果是理想的。
至于造影剂不良反应发生机制较复杂。目前已知其副作用与药物结构、高渗性和阳离子有关 ［2］ 。就某一个体而言，一方面表现为特异质反应;另一方面与造影剂的理化特性（包括渗透压、水溶性、电荷、黏稠度、化学毒性等）有关。而化学毒性的大小主要与应用造影剂的剂量有关。以往使用的离子型造影剂泛影葡胺不良反应率较高;大量临床验证表明非离子型造影剂的安全性明显高于离子型造影剂 ［3，4］ 。Wolf等 ［5］ 对717例非离子型对比剂使用结果发现非离子型造影剂总的副反应发生率为3.13%;严重副反应发生率为0.04%。本研究结果显示欧苏组轻度不良反应的发生率为4.6%，无中、重度不良反应出现;优维显组的轻度、中度不良反应率均为6.7%，两组均略高于文献报道 ［6，7］ 。优维显组重度不良反应发生率为3.3%，可能与优维显组大部分患者系高危患者或与选用该对比剂的病例较少有关。
本研究结果表明:使用国产非离子型对比剂（欧苏）行CT增强扫描检查，增强对比质量的主观及客观评价均佳，全身耐受性好，副反应小，不失为一种优良的水溶性非离子型碘X线对比剂，能充分满足临床使用要求。
参考文献
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5 Wolf Gl.A prospective trial of ionic vs.nonionic contrast agents in rou-tine clinical practice.AJR，1989，152（5）:939-944.
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7 Victor M.Safety and efficacy of iopromide in cerebral arteriography.In-vest Radiology，1994，29:S94-S97.
（编辑紫 吴）
作者单位:655000云南省曲靖市第一人民医院放射医学影像中心