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【关键词】 中医药;临床研究
中医药学来源于临床，又服务于临床，临床研究是中医药研究的基础性工作。中医临床研究基地建设项目是创新型项目，已被纳入国家《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》，列入国家中医药管理局《中医药事业发展“十一五”规划》。中医临床研究基地建设的目的是提高中医临床研究水平，探寻适合中医临床研究的方法，从而提高中医临床疗效。本研究通过对8省13市17家中医医院现场调查，初步理清中医临床研究现状，为中医临床研究基地规划提供依据。
1 目的
调查省级三甲中医院临床研究现状，主要包括临床病证、名老中医传承、中药新药开发等临床研究和统计、文献数据库等工具应用的研究。
2 方法与对象
2.1 调查方法 分文献调查和现场调研两种方式。现场调研以开座谈会、专家访谈、发放问卷的形式进行，在东部杭州、上海、南京、无锡，南部广州、深圳、南海，北部长春、吉林，中部济南、郑州、合肥的省市级三甲中医院。
2.2 调查对象 现场调研对象，各医院的科研管理人员、临床研究人员。全国17家中医院：浙江省中医院、杭州市中医院、浙江省同德医院、上海中医药大学附属岳阳医院、上海中医药大学附属龙华医院、无锡市中医院、江苏省中医院、安徽省中医院、山东省中医院、河南中医学院一附院、河南中医学院二附院、广东省中医院、南海中医院、深圳市中医院、吉林省中医院、黑龙江省中医院、天津市中医院。总共134位专家，其中信息技术人员25人，科研管理人员53人，临床研究人员47人，专职研究人员3人，统计分析人员6人。正高职称86人，副高职称22人，初级职称26人。
发放科研管理情况调查表13份，发放医院科研管理人员问卷(A卷)13份，发放临床研究人员问卷(B卷)24份。开座谈会13次，专家现场访谈4次。
3 临床研究现状
3.1 临床病证研究 (1)研究方向：临床病证研究中以诊疗研究为主，方法学的研究较少;诊疗研究有中医药防治重大疑难疾病，诊疗方案的优化;方法学研究，近年来辨证规范、评价方法研究等方法学和信息学研究渐渐被重视。近五年调研医院临床研究课题，临床病证研究中诊疗研究396项，其中中医药防治重大疑难疾病41项，诊疗方案的优化189项，中医药预防保健和治未病研究59项，余107项;方法学研究259项，其中辨证规范110项，评价方法89项，中医临床标准与技术规范制修订研究60项。信息学研究65项，其中证候信息学研究有29项，临床病证信息研究平台24项，新药开发临床信息研究平台11项，中医综合卫生统计1项。(2)研究病种：常见多发病且西医疗效不明显的病，且基础研究相对较少，现代中医理论发展缓慢。在收到的课题资料中，中风病研究96项，痴呆研究24项，糖尿病75项，高血压病研究25项，高血脂研究13项，骨质疏松研究17项;颈、腰椎病46项，股骨头坏死13项，肩周炎5项。呼吸系统研究90项，其中哮喘22项。肿瘤研究141项，其中肺癌32项，乳腺癌26项，胃癌19项，肝癌12项。肝病研究64项，其中乙肝9项，脂肪肝15项。胃病研究15项，肠炎26项，胰腺炎7项，胆结石、胆囊炎10项。心脏病88项，其中冠心病36项，心衰29项。血液病研究33项，其中白血病16项。妇科病研究72项，其中关卵巢的研究28项，围绝经期综合征的研究25项，痛经研究14项。小儿腹泻、肺炎、肾炎研究共19项。肾炎研究26项，肾功能衰竭研究16项，红斑狼疮研究7项，艾滋病研究15项，手术后中医药干预作用研究25项，乳腺增生研究13项，银屑病研究12项。 (3)研究方法：实验研究为主。采用循证医学研究的只有一项。 (4)诊断：以西医病名加中医证型为主，中医诊断少。(5)方案设计不严谨，过程难控制，研究者水平相差大，导致研究质量差异大，多为低水平重复，目的以开发新药为主。
3.2 中医传承研究 (1)名老中医传承研究：①研究方法：在调研的中医院中都有关于名老中医传承研究的项目，名老中医专家学术传承研究共有84项，都重视名医的临证经验，但在如何分析挖掘名老中医的诊疗规律方面还没有一个可推广的模式。一位名老中医涉及多个病种，安排中青年医生跟师学习和研究生进行名老中医诊疗信息的录入，但目前只是录入信息，还没有进行数据挖掘分析，也不知道该如何分析。②研究方向：研究方向以整理分析名老中医的临证经验和诊疗规律为主，如名老中医工作室模式研究，传承规律与传承方法研究，临床经验(病证结合)应用研究，当代名老中医学术流派研究，名老中医学术思想、经验传承研究、中医医案研究等。(2)名老中药师传承研究：在国家“十五”、“十一五”科技攻关计划中都提出，要将名老中药师传统的炮制、制药经验继承研究。在调研的中医院中进行名老中药师传承研究没有立项的研究项目。(3)经方的研究： 经方研究方向，研究其作用机理、配伍的合理性、新的疗效等。
3.3 中药临床研究
3.3.1 中药新药开发 调研的17家中医院除无锡市中医院不是国家药物临床试验机构外，其余16家中医院都是国家药物临床试验机构，中药临床研究664项，其中新药开发研究211项。临床试验机构大部分信息化程度较低，方案设计无相应的标准，诊断西医病名加中医证型，但中医证型无诊断标准，参照行业标准或教科书自拟。电子CRF表用Excell或Epidate，并且录入只是单机版，而且录入时间没做相应的规定，多数是在临床试验结束时录入，无新药研究专业数据库。临床试验质量、临床试验过程及病例信息未信息化，基本没有动态监测和过程管理，也没有不良反应监测系统，极大地影响临床试验质量。
3.3.2 中药临床研究方法学研究 中药临床研究方法学研究，主要包括：中药现代化技术平台研究;中药质量控制、药效评价和安全性评价方法学研究;中药不良反应监测技术与方法研究;中药复杂成分与人体相互作用研究的方法学以及中药信息学方法研究等。
3.4 临床管理研究 临床管理研究68项，综合卫生统计研究仅5项，中国卫生经济学研究仅3项，中医药创新机制研究33项。
3.5 工具的应用研究 (1)文献数据库，所有专家都提出目前查询文献不方便，且没有一个中医药权威而且全面的古今文献数据库，要求文献数据库共享。(2)统计方法，在收到的18份问卷中使用SAS的研究人员10位，使用SPSS的研究人员14位，使用Epidate的研究人员2位，使用Excell的研究人员6位，使用DAS的研究人员1位，使用Revman的研究人员1位，使用stata的研究人员1位。(3)标准问题，在收到的24份问卷中，有14位专家及座谈会专家访谈中的大部分专家，提出中医名词术语、诊断标准、疗效评价等规范化标准化是目前中医药发展亟须解决的问题。中医名词术语等还应该智能化，还应建立标准知识库。(4)信息化，在收到的24份问卷中及座谈会中，专家一致认为，大量的数据库、分析工具和技术为中医药跨越式发展提供了新的方法和可能;信息系统对中医临床研究有功不可没的作用，是临床研究的基础和工具。
4 问题与对策
4.1 思路与方法问题 根据对现场调查情况和资料的分析，目前中医临床中主要采用“病证”结合的方式，即以西医学的疾病为研究目标，采用其疾病诊断与疗效评价标准，开展中医临床诊疗工作。这种以西医的病来对应中医的证，参照西医疾病标准进行诊治也成为当前中医临床诊疗的主要研究思路。但从中医学理论与其自身发展规律的视角来审视，中医“辨证论治”沦为了西医“辨病论治”的补充，其结果对中医学的核心要素“辨证论治”的发展产生负面影响。
4.2 研究体系问题 由于中医临床研究思路方面所存在的问题，导致目前中医临床研究体系不适应中医学术创新发展的需要，该研究体系存在的问题主要表现在：其一，组织结构上，中医临床研究机构主要是以实验室为主体，临床作为中医研究的主战场作用未得到充分发挥。同时，对临床研究数据进行管理与分析处理以及技术标准与方法学研究等专门机构的建设力度不大，这种结构性问题，导致研究脱离临床，大量的实验结果未得到临床验证，其价值受到质疑。其二，人才结构上，中医临床研究人员的学科构成和知识结构偏颇，基本未形成一个稳定、梯队合理的研究团队。所谓的“专家个体户”方式已不能适应科学研究的需要，建立新型研究团队已经成为实现创新中医临床研究的重要条件之一。团队应包括医药学、计算机、数学、心理学、管理学等多学科专业技术人员，此外团队中还应有具备临床研究统筹规划能力和领导实施能力的领军人物。各中医临床研究单位间缺少合作机制，中医临床研究中多层次多学科的开放式协作不够，各单位都闭门从事自己的研究，信息渠道不畅通，没有统一的研究数据管理技术规范和相互沟通的接口，导致大量低水平的重复研究，造成了资金和人力的巨大浪费。
4.3 标准化与信息化问题 根据调研资料的分析显示具有中医特色的中医医院信息化系统的建设已初具规模，在应用水平上特别是国家数字化中医院试点单位已处于国内先进水平，但从总体来看，信息化投入规模和信息系统建设程度等诸多方面均存在明显的区域差别，发展不均衡。目前存在的问题主要表现在：其一，各中医医院各自为政，各医院之间数据标准和软件系统均各不相同，信息化建设缺乏相应的技术规范和标准，系统的标准化和规范化程度不高，现有信息资源的共享程度低。其二，信息技术人员直接参与中医临床研究的能力和意识急待提高，急需培养既懂中医又懂计算机技术的复合型中医信息技术人才，以适应中医医院信息化建设和创新型中医临床研究的需要。其三，在信息系统为中医临床研究提供技术支撑方面，已有个别医院开始结合本医院实际情况在科研工作中采用相应技术，但其体系化水平、应用深度和广度不足，基本处于设想、规划阶段。各医院均未建立中医临床研究信息共享与开发应用系统。同时，在现场调研中了解到，临床科研人员普遍有在临床研究中应用信息技术的渴望，迫切要求有统一标准，建立临床研究技术平台，能够实现信息资源的共享。综上，标准化问题是实现创新中医临床研究目标的瓶颈问题，也是实施中医药信息化战略的基础和前提。在中医临床研究中必须高度重视中医药标准体系和信息技术平台的建设。