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如意定喘片是由蛤蚧、地龙、苦杏仁、蟾酥、黄芪、洋金花、麻黄、五味子等二十一味药材组成，具有宣肺定喘，止咳化痰，益气养阴的功能，主要用于肺气阴两虚所致的支气管哮喘，虚痨久咳，肺气肿，肺心病。本品为部颁品种，临床应用多年，疗效确切，质量稳定，值得临床广泛应用。
1 处方与制备
1.1 处方 ［1］ 蛤蚧150g，蟾酥（制）9g，黄芪500g，地龙500g，麻黄500g，党参500g，苦杏仁800g，白果500g，枳实300g，天冬40g，五味子（酒蒸）500g，麦冬400g，紫菀400g，百部200g，枸杞子300g，熟地黄500g，远志200g，葶苈子200g，洋金花200g，石膏200g，甘草（蜜制）500g。
1.2 制备 以上二十一味除蟾蜍外，蛤蚧、麻黄、枳实、洋金花、石膏、黄芪（部分）、甘草（部分）粉碎成细粉;苦杏仁加水煎煮;其余地龙等十二味及剩余的黄芪、甘草加水煎煮3次，第一次3h，第二、三次各1.5h，合并煎液，滤过，滤液与苦杏仁煎液合并，减压浓缩成稠膏，加入蟾酥及上述粉末，混匀，制成颗粒，干燥，压片，片重0.25g，包糖衣，即得。
2 质量标准
2.1 性状 本品为糖衣片，除去糖衣后显浅棕色;气微，味微甜、微苦。
2.2 鉴别 （1）取本品，置显微镜下观察:气孔特异，保卫细胞侧面观似哑铃状。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中，纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截，纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。不规则片状结晶，无色，有平直纹理。（2）取本品5g，研细，置50ml锥形瓶中，加乙醚20ml与浓氨试液1ml，密塞，浸渍2h，时时振摇，滤过，滤渣用乙醚15ml分3次洗涤，滤过，合并滤液，加酸性乙醇（取乙醇20ml加盐酸1ml，摇匀）1ml，摇匀，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版附录ⅥB页）实验，吸取上述2种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20:3.5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃烘约10min。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取本品20片，除去糖衣，研细，加氯仿30ml，再加浓氨试液1ml，超声提取30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取氢溴酸东莨菪碱对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验;吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20:3.5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.3 检查 应符合片剂项下有关的各项规定 ［2］ 。
2.4 稳定性考察 将铝塑包装的如意定喘片三批样品，常温下放置，分别于1，2，3，6，12，18，24个月后取出后，按照中药稳定性研究的技术要求规定的各项进行检查，结果性状、崩解时限、鉴别、微生物等检查均稳定。
2.5 主要药效学实验 如意定喘片能延长豚鼠引喘潜伏期，增强小鼠气管段酚红的排泌，延长小鼠二氧化硫引咳潜伏期，抑制天花粉所致小鼠被动皮肤过敏反应，增强小鼠碳粒廓清能力，增加小鼠血清溶血素的生成，延长小鼠游泳时间。
2.6 长期毒性实验 如意定喘片以生药3.4g/kg（相当于临床一日用量的80倍）的用量，给大鼠连续灌胃给药4周及停药2周后检测，动物体重、血液学和血液生化学、脏器系数等各项指标与空白对照组比较差异均无显著性（P>0.05），说明无毒副作用。
3 临床应用
3.1 作用与用途 宣肺定喘，止咳化痰，益气养阴。用于肺气阴两虚所致的支气管哮喘，虚痨久咳，肺气肿，肺心病。3.2 临床资料 共观察患者450例，治疗组以本品口服，1次2～4片，1日3次。对照组以桂龙咳喘宁口服，1次5粒，1日3次。两组疗程均为15天。
3.3 疗效标准及结果
3.3.1 疗效标准 喘息型支气管炎:痊愈:症状、体征消失，年内未复发。有效:症状、体征基本恢复正常，年内累计发病在3个月内。无效:临床症状无缓解或加重。支气管哮喘:痊愈:症状、体征消失，6个月未复发。有效:症状、体征基本恢复正常，年内累计发病在2个月内。无效:临床症状无缓解或加重。
3.3.2 治疗结果 喘息型支气管炎:治愈率9.84%，有效率80.33%，总有效率达90.16%，无效率9.84%。支气管哮喘:治愈率8.9%，有效率75.6%，总有效率达84.4%，无效率15.6%。
4 讨论
喘息型慢性支气管炎、支气管哮喘，是临床上极为常见的病症之一，本病时常反复发作，难于彻底治愈。本品以纯天然药物组方，方中以补肺益气、纳气定喘、助阳益精功能的蛤蚧、蟾酥等名贵药材为君药，辅以具有养阴生津、宣肺定喘等功效的麻黄、麦冬等，共同发挥宣肺定喘，止咳化痰，益气养阴的功效。
【参考文献】
1 中华人民共和国卫生部部颁标准WS3 ，-B-0935，91.
2 国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）.北京:化学工业出版社，2000.
作者单位:151100黑龙江肇东，黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
（编辑:一 坤）