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【摘要】 目的 建立长春西汀分散片的溶出度测定方法。方法 紫外分光光度法测定长春西汀分散片的溶出度，检测波长：314nm。结果 长春西汀浓度在10.21～30.63μg/ml范围内，吸光度与浓度呈良好线性关系(r=1.000)。平均回收率为100.2%(n=9)。结论 本法简便、快速、准确，能有效控制该制剂的质量。
【关键词】 长春西汀；分散片；溶出度；紫外分光光度法
【Abstract】 Objective To establish a method for the determination of the dissolution of vinpocetine dispersible tablets.Methods The ultraviolet spectrophotometry method was used，detector wavelength was 314nm. Results The calibration curve of vinpocetine was linear(r=1.000)in the range of 10.21～30.63μg/ml.The average recovery was 100.2%(n=9).Conclusion The method is simple，rapid and accurate for qualitative control of the preparation.
【Key words】 vinpocetine； dispersible tablets； dissolution； ultraviolet spectrophotometry
长春西汀分散片，为脑血管扩张药，在水中不溶，其片剂规格为5mg，笔者在做质量标准时，按中国药典［1］的要求，参照有关质量标准［2］，经方法学验证，建立了紫外分光光度法测定长春西汀分散片的溶出度。结果表明，该方法使其质量标准更趋完善、规范，可有效地控制该药品质量。
1 仪器与试药
(1)RCZ-8B药物溶出仪；岛津UV-2550紫外可见分光光度计；BP211D电子天平。
(2)长春西汀对照品含量99.3%、长春西汀分散片(均为吉林迈丰生物有限公司提供)。盐酸为分析纯。
2 测定波长的选择
精密称取长春西汀对照品约10mg，置500ml量瓶中，以盐酸溶液(稀盐酸24ml→1000)为溶剂(以下同)溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在200～400 nm的波长范围内扫描，结果在314nm的波长处有最大吸收；另取相应处方比例的各辅料，混匀，置500ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，取续滤液同法测定，结果辅料在314nm的波长处几乎无吸收，不干扰测定。因此，确定测定波长为314nm。
3 线性关系
精密称取长春西汀对照品10.28mg，置200ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，15ml，20ml，25ml，30ml，分别置50ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在314nm的波长处测定吸光度，以吸光度(A)对浓度(C)进行线性回归。得回归方程为：A=0.0207C＋0.0155 r=1.000
结果表明，长春西汀在10.21～30.63μg/ml范围内，吸光度与浓度呈良好的线性关系。
4 溶液的稳定性考察
取“3”项下的20.42μg/ml长春西汀对照品溶液，在室温下于314nm的波长处，分别于制备后0，2，4，8，12，24h测定吸光度，结果表明，本品溶液在24h内吸光度几乎无变化。
5 回收率试验
按处方，制成含主药(长春西汀)为标示量80%，100%，120%的模拟片剂，分别置500ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，取续滤液，照分光光度法，在314nm的波长处测定吸光度；另取长春西汀对照品约10mg，精密称定，置500ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算回收率，平均回收率为100.2%，n=9。
6 转速的选择
取本品，照溶出度测定法(附录XC第三法)，以盐酸溶液(稀盐酸24ml→1000) 250ml为溶出介质，转速分别为75和100r/min，分别在3，5，8，10，20，30min时取溶液5ml(及时补液5ml)，取续滤液，照分光光度法，在314nm的波长处测定吸光度；另取长春西汀对照品约10mg，精密称定，置500ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算出每片在不同转速，不同时间的累加溶出量，结果75r/min与100r/min的溶出速率差异无显著性，两者均在10min后溶出曲线趋于平缓。因此，确定转速为75r/min，取样时间为10min，限度为标示量的85%。
7 均一性考察
取本品，以盐酸溶液(稀盐酸24ml→1000) 250ml为溶出介质，转速为75r/min，照“6”项下方法，自“分别在3，5，8，10，20，30min时取溶液5ml”起依法测定。溶出曲线见图1，6片溶出结果见表1。表1 溶出均一性结果 (略)注：括号内为RSD(%)
8 讨论
长春西汀片质量标准中，采用溶出度测定法(附录XC第一法)测定溶出度，但须在每一转篮内投入2片，已经不符合中国药典［1］的规定，笔者按中国药典2005年版的条件，采用溶出度测定法(附录XC第三法)测定长春西汀分散片的溶出度，实验表明，该方法简便，快速、准确，为日后修订标准提供参考。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中国药典(二部).北京：化学工业出版社，2005，附录74.
2 中华人民共和国卫生部.药品标准.1993，X-08.
作者单位： 1 130062 吉林长春，长春市药品检验所
2 130041 吉林长春，吉林大学第二医院
(编辑：若木)