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【摘要】 医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品，越来越受到社会各方面的关注。如何做好医疗器械使用监管工作，建立医疗器械使用监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是摆在药监部门面前的一项重要任务。
【关键词】 医疗器械；使用监管
医疗器械与药品一样，在预防、诊断、治疗、康复疾病等诸多方面发挥着治病救人、保护健康的特殊作用。我国医疗器械分43大类，每年可生产3000多个品种，10000余个规格，其产品大到核磁共振，小到电子血压表等。医疗器械门类多、规格细，既给患者带来福音，也给监管工作带来新的课题。
1 问题与原因分析
我市医疗机构服务网络遍布城乡各地，用于基本医疗的各类医疗器械齐全。其中市级医院以及其他开展腹部、骨科手术的医疗机构，使用高风险设备、植入性器材、填充材料等比较多。在管理上主要存在以下五方面问题。
1.1 法律法规意识淡薄
中心卫生院以下的小型医疗机构，往往由于医院管理没有步入正规轨道，职工法律法规意识相对比较淡薄，有章不循的现象时有发生。如一次性无菌医疗器械使用后不及时进行销毁。
1.2 管理工作政出多门
大部分医疗机构没有设立专门的医疗器械管理科室，有的由后勤设备科负责，有的归药剂科管理，也有的将医疗器械采购与使用分立，政出多门；领导既有按科室分管，也有按段分管。
1.3 制度保障措施缺乏
缺乏对首次采购的企业和首次采购的医疗器械进行质量保证的程序性审核，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整；同时，没有将医疗器械质量列入医院质量管理考核内容。
1.4 硬件设施不够到位
部分医疗机构重医疗业务、轻医院管理，对不符合医疗器械储存要求的仓库，不愿投入资金进行技术改造，医疗器械储存、养护的环境硬件设施不够到位。
1.5 法规可操作性欠强
《医疗器械监督管理条例》对违反医疗器械使用说明书、标签、包装等有关规定；对不建立医疗器械采购、验收管理制度；对不做一次性无菌医疗器械使用后销毁纪录和非法收购使用后的无菌医疗器械，均没有规定相应的法律责任，致使违法行为得不到及时有效的整治。
2 对策
2.1 加强涉械人员法规知识教育
药监与卫生部门定期对医院的涉械人员进行管理、采购、验收、保管和养护等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度；对使用植入性医疗器械，要求相关的医护人员完整记录产品的各个项目，并严格按照说明书正确使用；认真组织学习医疗机构药械监督检查记分管理办法等日常监管的规定，逐步走上规范管理的轨道。
2.2 积极开展诚信示范体系建设
积极倡导并推行医疗机构使用医疗器械的诚信示范体系建设，搭建一个平台、建立二个档案，即搭建诚信示范体系建设的信息发布平台，为每家医疗机构建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，每年做好信用等级分类，定期发布信息。
2.3 突出重点品种环节进行监管
对于国家公布的重点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采购环节，检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料；在使用环节，检查医务人员是否及时、完整地记录了所用植入性医疗器械产品的名称、规格以及供货单位名称等；同时加强对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日常监管。
2.4 实行使用不良行为记录制度
结合诚信示范体系建设，针对医疗机构在采购、验收、养护、使用等环节中存在的问题进行记录，实行扣分制度。对扣分数累积到设定的限度时，要求医疗机构的涉械人员开展相关的法律法规知识培训，并将有关不良行为信息“登记入册”，作为信用等级分类的依据。
2.5 加快法规规章体系建设步伐
目前，医疗器械法规体系很难适应监管工作。如在监督检查过程中，发现医疗机构对采购的医疗器械未进行验收而直接用于临床的不良行为，法规没有规定相应的处罚措施。因此，在法规欠完善的情况下，国家食品药品监督管理局应结合监管工作实际，出台医疗器械使用监管行政规章，以规范医疗器械使用质量监管，确保人民安全用械。
作者单位： 1 317500 浙江温岭，温岭市食品药品监督管理局
2 310015 浙江杭州，浙江大学城市学院药学系
(编辑：余强)