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阿托伐他汀钙片是他汀类血脂调节药，属于HMG-CoA还原酶抑制剂。临床上用于高胆固醇血症和混合型高脂血症、冠心病和脑中风防治。
1 仪器与试药
UV-2401Pc紫外-可见分光光度计(日本)，三水合阿托伐他汀钙对照品(CSL Lot I/CBI Lot 60，95.09%)由中检所提供；阿托伐他汀钙片 (3400410G；3441311G；3441411G)；由国外某制药股份公司进口；甲醇为优级纯；其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 吸收波长的确定 取阿托伐他汀钙用甲醇制成浓度为10μg/ml的溶液，在200～300nm波长范围内扫描，最大吸收波长241nm作为测定波长。
2.2 线性试验 精密称取105℃干燥至恒重的三水合阿托伐他汀钙对照品11.05mg加甲醇溶解并稀释成50.0ml，为贮备液。分别精密量取该液2.5ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、7.5ml 加水至100.0ml，摇匀。分别测定其吸光度，进行线性回归，浓度在5.03～15.10μg/ml范围内回归方程为A=0.04C-0.02，r=0.9993（n=3）。结果表明：线性关系良好。
2.3 加样回收率试验 精密称取已知含量的供试品适量(共5份)，分别精密加入阿托伐他汀钙对照品贮备液，按照供试品溶液制备方法进行制备，按上述色谱条件测定，按外标法计算平均回收率。平均回收率为99.5%，RSD=1.5%(n=5)。
2.4 稳定性试验 取供试品溶液(3400410G)，分别在0hr、3hr、6hr、9hr、12hr、24hr测定其吸光度，几乎无变化。
2.5 样品含量均匀度测定 对照品溶液：取线性试验项下的贮备液5.0ml加水稀释至100.0ml，摇匀。供试品溶液：取本品一片，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使崩解，再超声处理5min，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；取对照品溶液和供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2005年版二部，附录ⅣA)，在241nm的波长处测定吸光度，计算含量，结果符合规定（《中国药典》2005年版二部，附录ⅩE）见表1。表1 含量均匀度测定结果
3 讨论
原方法中没有含量均匀度这一检查项。根据《中国药典》附录ⅩE含量均匀度检查法规定：每片标示量不大于10mg 者，应检查含量均匀度。所以本试验增加了此项检查。以便有利于控制药品的质量，且方法简便可行。
作者单位： 116021 辽宁大连，大连市药品检验所
(编辑：邓 锋)