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【摘要】 目的 研究复方炉甘石洗剂的制备及质量控制,考察临床治疗效果。方法 在炉甘石洗剂中加入硫酸新霉素及薄荷脑制备成复方炉甘石洗剂，与炉甘石洗剂临床对照应用，观察其疗效。结果 成品稳定性良好，治疗组的总有效率为96.43%，对照组的总有效率为53.85%，两组疗效比较，经Ridit分析P＜0.01。结论 该制剂制备工艺简单，质量可控，疗效明显。
【关键词】 复方炉甘石洗剂；制备；质量控制；临床应用
【Abstract】 Objective To studythe preparation procedure and quality controlof compound calamine lotion,to investigateclinic treatment result.Methods In neomycin sulfateand menthol joinedto calamine lotion,toprepared compound calamine lotion. Compound calamine lotion against calamine lotion,to observeits clinic treatment results.Results The finished product was good stability,the total efficacy rate of the therapy group was 96.43%,the control group was 53.85%(P＜0.01).Conclusion The preparation is simple in production and controllable in quality and obviousin clinic treatment result.
【Key words】 compound calamine lotion;preparation;quantity control;clinical application
炉甘石洗剂在临床上广泛用于皮肤疾病，如丘疹、亚急性皮炎、湿疹、荨麻疹及带状疱疹、脓疱疮的治疗，但炉甘石洗剂只具有止痒、轻度收敛、保护皮肤的作用，杀菌力弱，加上炉甘石洗剂是混悬液，在制备过程中很难控制其稳定性〖1〗。我院根据实际经验，摸索出临床应用反应好的处方，这种处方的复方炉甘石洗剂配制方法简单、疗效好。现介绍如下。
1 制备
1.1 处方组成 炉甘石150g,氧化锌 50g,硫酸新霉素10g,薄荷脑5g,苯酚10g，甘油50ml,羧甲基纤维素钠 2.5g,蒸馏水加至1000ml。
1.2 制备方法〖2〗 （1）取炉甘石、氧化锌、硫酸新霉素加适量蒸馏水研成糊状；取薄荷脑、苯酚在研钵共溶，将甘油缓慢的边加边搅于研钵中；另取羧甲基纤维素钠加蒸馏水约 100ml膨胀溶解。
（2）将甘油混合物缓慢加入炉甘石糊状物中，边加边单向研磨；再将羧甲基纤维素钠溶解物分次加入上述糊状物中，随加随单向搅拌。
（3）加蒸馏水至1000ml，搅匀即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为淡红色混悬液，有薄荷脑、苯酚特臭味。
2.2 鉴别
2.2.1 碳酸盐取本品 2ml摇匀后，加稀盐酸溶液即泡沸，放出二氧化碳气体,将此气通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
2.2.2 锌盐取碳酸盐鉴别项下的稀酸溶液，加亚铁氰化钾试液即生成白色沉淀，加稀盐液不溶解。
2.2.3 铁盐取碳酸盐鉴别项下的稀酸溶液，加硫氰酸铵试液，即显血红色。
2.2.4 苯酚取本品上清液 1ml，加三氯化铁试液 1滴，即显兰紫色。
2.2.5 甘油 取本品 1ml，加硫氢酸钾 0.5g，加热，即发出丙烯醛的刺激性臭气，并使润湿的奈氏试纸显黑色。
2.2.6 薄荷脑取本品上清液 1ml，加氯仿 1ml，振摇，分取氯仿层，蒸干，残渣中加冰醋酸 1ml,溶解后加硫酸 6滴和硝酸 1滴，显淡黄色。
2.2.7 硫酸新霉素取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液(9→100) 2ml，在水浴中加热10min，加8％氢氧化钠溶液2ml与2％乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5min，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
2.3 含量测定
2.3.1 仪器与药品751GW型分光光度计（上海分析仪器厂），DT-100分析天平（北京光学仪器厂），硫酸新霉素、苯酚、炉甘石、氧化锌、薄荷脑均符合《中国药典》（2005年版）的规定。
2.3.2 测定方法〖4〗 测含锌量，取本品搅匀，精密量取混悬液5ml，置100ml量瓶中，用水洗涤吸管内3次，洗液并入量杯中，加稀硫酸至恰溶解，加水至刻度，摇匀；精密量取稀释液5ml，加水5ml及甲基红的乙醇溶液 (0.025～ 100)1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加氨-氯化铵缓冲液 (pH＝ 10.0)10ml与络黑 T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠液 (0.05mol/L)滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色，即得。每 1ml乙二胺四醋酸二钠 (0.05mol/L)相当于 4.069mg氧化锌，《中国医院制剂规范》规定本品含锌应为标示量 90%～ 110%。
2.4 标准曲线及回收率试验
2.4.1 标准液配制精密称定炉甘石对照品1.5069g,氧化锌对照品 0.5052g置 100ml容量瓶中，加蒸馏水溶解并稀释至刻度，摇匀。分别精密吸取上述标准液4.5、4.75、5、5.25、5.5ml分别置 100ml容量瓶中加蒸馏水至刻度线。
2.4.2 回归方程W=1.0104 C + 0.0395 (n﹦5)，相关系数r= 0.9994。
2.4.3 回收率按处方配制模拟样品9份，按2.3.2方法测定锌含量，并计算回收率。见表1。
3 临床疗效观察
3.1 一般资料门诊患者244例，男180例，女64例，平均年龄11～35岁，随机分为两组，试验组140例，对照组104例。表1回收率实验结果
3.2 用药方法 试验组给予本复方炉甘石洗剂，对照组给予炉甘石洗剂（常熟市星海制药有限公司，20060203）。应用前先用温水洗净患处外涂洗剂，每天3次，连续用药4天。
3.3 疗效痊愈：炎症、丘疹、亚急性皮炎、湿疹、荨麻疹及带状疱疹、脓疱疮症状消失，皮损完全消退；显效：症状及皮损消退75%；有效：症状及皮损消退50%；无效：皮肤无明显变化。
3.4 结果 见表2。表2试验组与对照组比较结果 注：试验组与对照组总有效率相比，差异有显著性P<0.01
4 讨论
炉甘石是主药，起吸湿、止痒、收敛作用；氧化锌是主药，具有收敛和中和皮肤酸性分泌物的作用；硫酸新霉素是主药，具有杀菌消炎的作用；薄荷脑是主药，有止痒、止痛和对抗刺激的作用；苯酚是主药，杀菌、抑菌、止痒作用；甘油是助悬剂，还具润肤作用。羧甲基纤维素钠是助悬剂〖5〗。 本工艺的处方是以《中国医院制剂规范》为基础，但炉甘石薄荷脑洗剂中主药微粒大，易下沉，为此加了助悬剂羧甲基纤维素钠来增加混悬液的稳定；炉甘石与氧化锌为不溶于水的亲水性药物，但能被水湿润，因此按上述制备方法，将硫酸新霉素、炉甘石、氧化锌加适量蒸馏水研成糊状，再甘油混合物，再加羧甲基纤维素钠溶解物，能使粉末周围形成水的保护膜，以防碍颗粒聚合，振摇时易分散。质量控制全面，线性关系良好，而且 RSD小，保证了制剂质量的稳定〖6〗。 本复方炉甘石洗剂比普通炉甘石洗剂多了两样主药，其中硫酸新霉素为氨基糖苷类广谱抗生素，对革兰阴性菌和阳性菌、抗酸杆菌和放线杆菌属都有效，对葡萄球菌的作用比链球菌强，有些变形杆菌和假单孢菌属对本品也敏感；脓液、渗出液、分泌液、细菌生长产物和酶均不影响本品的抗菌作用，它是水溶性物质，加在此处方中解决了炉甘石洗剂杀菌、抗菌弱的缺点。其中薄荷脑可以使本洗剂涂在皮肤上有清凉舒适感，减少了药物对皮肤的刺激。
本复方炉甘石洗剂经临床应用及与炉甘石洗剂疗效比较的结果显示，其疗效优于对照组，有效率高，且应用方便。可用于丘疹、亚急性皮炎、湿疹、荨麻疹及带状疱疹、脓疱疮等皮肤疾病的治疗。
【参考文献】
1 卫生部药政局.中国医院制剂规范.天津：天津科技翻译出版公司，1989，97.
2 奚念朱，顾学裘.药剂学,第2版.北京：人民卫生出版社， 1990,78-82.
3 国家药典委员会.中国药典Ⅱ部.北京：化学工业出版社， 2000,709-898.
4 雍德卿.实用医院制剂注解. 北京：人民卫生出版社， 1997,143-156.
5 济南部队后勤部卫生部.药局技术操作手册.济南：济南部队出版社，1972，175-180.
6 李代程.炉甘石薄荷脑洗剂的制备及质量控制.儿科药学杂志，2006，4：21-22.
(编辑：齐 永)
作者单位：635100 四川大竹，大竹县人民医院