“安全”曾是中医药的一块金字招牌。但随着中医药国际化步伐因安全问题
的频频受阻，以及国内龙胆泻肝丸致肾毒性、鱼腥草注射剂被停用等
中药安全性
事件的不断
曝光，“中药还安全吗”的疑问之声越来越响。安全性成了中医药界
一个最怕被触及，也最易受打击的软肋！
◆一半中成药没有安全警示——公众对中药安全性缺乏认知
当22岁的小张（化名）坐在北京中医药大学姜良铎教授面前时，这位诊治过
无数疑难杂症的老中医专家还是震惊了。嘶哑的嗓音、全身如癞蛤蟆似的皮肤、
稀疏的头发，所有典型的砷中毒表现让这位在花季里的女孩面目全非。在详细地
问诊之后，姜老发现这个女孩两年来为了治疗便秘每天要吃10片以上的牛黄解毒
片。当知道是因为滥用牛黄解毒片造成砷中毒之后，小张自己也惊呆了，吃了两
年的“解毒药”，最终却让她中了毒。尽管这属于药物滥用，还不是典型意义上
的药物
不良反应，但姜老还是将这一病例发表在《药物不良反应》杂志上。他想
提醒医者和患者注意中药的安全性问题，一定要避免“解毒药成了有毒药”的现
象再发生。实际上像小张这样把中药当作保健药的国人大有人在，据姜老的博士
生介绍说，虽然有几十年的行医经验，但姜老近年来用药却越来越小心，用药剂
量越来越轻，组方药味越来越少。姜老说，他是为了安全地使用中药，避免和减
轻药物不良反应事件的发生。
不仅普通民众没有安全使用中药的意识，代表国家水平的《中国药典》，对
中药药物警戒表述也是少之又少。据统计，《中国药典》2005年版一部收载的56
4种中药成方
制剂和单味制剂中，无药物警戒表述的达329种，占58.33%，有药物
警戒表述的235种中，也只是简单地提到“禁用”、“忌用”、“慎用”或“忌
食油腻、辛辣食物”或“某病慎用”之类。即便是药物警戒表述最详细的清开灵
注射液，其内容也不及香港产的中药（如京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，其注意事
项有11条）内容丰富。这种过于简单的表述，很容易给公众造成“中药没有不良
反应”或“中药无毒”的印象。而一旦中药在安全问题上出事，就会引发公众对
中药的“信任危机”。
◆大教授不愿意做，小教授拿不到钱——中药安全性研究滞后
国家食品药品监督
管理局公布的信息显示，我国药物不良反应报告近两年成
倍增加，而中药不良反应病例报告也逐年增多，特别是中药注射剂不良反应病例
的报告明显增加。但与此同时，除了“是药三分毒”，“没有按照中医辨证论治
用药”等解释之外，对于引起不良反应的原因，毒性物质基础，靶器官是什么，
药物的有效剂量与有毒剂量究竟是多少，在人体内的代谢过程和途径如何，与西
药合用时的变化等等，专家和企业都无法给出明确的答案。
因在多个场合呼吁重视中药注射剂不良反应，并在今年全国政协会议上联合
20多位委员联名提案，强烈要求有关部门进行中药注射剂再评价，而被媒体广泛
关注的中国中医科学院研究员周超凡指出，尽管有关部门根据《药品不良反应信
息通报》公告的不良反应信息，组织实施了“双黄连注射剂的安全性研究”、“
葛根素注射液安全性评价”和“马兜铃酸的安全性评价”等中药安全性研究，但
从总体来看，我国中药安全性评价与研究尚处于初级阶段，病例报告和文献综述
较多，科学评述和深入的流行病学研究很少，缺少针对中医药特点的中药不良反
应研究，未能就中药不良反应发生原因、发病机制、
临床表现、防治措施等做出
系统地整理和研究。就是那些常用的中药和大家都熟悉的有毒中药，也缺乏系统、
全面的研究结果，人们对如何安全地使用它们知之甚少，医生安全用药的知识也
大多停留在前人经验和古书记载的水平上。
实际上，常用的大黄、甘草，
妇科良药益母草，被很多人用于日常保健的六
味地黄丸都曾被报道出现过不良反应。但是，由于安全性研究具有公益性，且研
究技术难度并不大，不易得到各种科研奖项，国家也缺乏足够的重视，因此在中
药安全性研究中，就出现了大教授不愿意做，小教授得不到科研经费的尴尬局面。
一些常用中药不良反应的研究，如大黄，国外已经超过了国内。可以说，中药安
全性研究的相对滞后与中
药学源远流长的发展史、中药临床应用的广泛性及其在
防治疾病中的重要地位极不相称。
◆不良反应报告只有5%来自企业——中药企业对安全性认识有误区
2000年，中国中医研究院（现中国中医科学院）成立了国家新药安全评价重
点实验室。据该实验室主任杜贵友研究员介绍，除了一些企业为了新药研发或报
批新药准备材料而委托他们作一些毒性研究之外，6年来，没有一家企业主动来
合作进行药品上市后的再评价工作。而在国外，药品不良反应的研究和报道都是
药品生产企业资助进行的。
河南大学医院药剂科李宏在对320份中药说明书标注不良反应、禁忌及注意
事项进行分析时发现，同时注明3项内容的只有34份。与药安全性关系最直接的
不良反应（ADR）在说明书中注明的最少，仅有62份。注明禁忌的有82份。注意
事项在所调查的320份说明书中的注明率最高，共237份，但只是对饮食与药物的
禁忌写得最详细，服药时需慎用的情况也做了说明，但没有一份谈到药物对临床
检验结果的影响。是中药本身不会对检验结果产生影响，还是制药企业忽视了这
一点不得而知。
实际上，从1999年我国实施《药品不良反应监测管理办法（试行）》至今，
国家药品不良反应监测中心每年收到的报告数量逐年上升，但其中由药品生产企
业提交的报告却不到5%。江苏省药品不良反应监测中心分析发现，大多数企业都
没有掌握本企业产品在市场上的使用情况，没有收集药品上市后安全性、有效性
的数据资料，甚至对国内文献报道的药品安全性资料也没有收集整理，更谈不上
分析评价。
杜贵友介绍说，目前国际上对药品安全性的重视程度越来越高，药品安全性
研究早已是国际性药物研究的热门话题。在美国、欧洲和日本，对于药物安全性
的研究已经不满足于在动物身上做实验，而是进行人的细胞和器官的试验。但是
国内企业由于担心如果标注药物不良反应或警戒性语言，患者就会将之与不合格
药品或假冒伪劣药品挂钩，从而影响药品的销售。因此，不但不愿出资进行安全
再评价研究，还在出现不良反应后能瞒则瞒，不能瞒则被动等待药品监管部门的
处理意见。而一旦被曝光，就会陷入“一个企业
感冒，全行业咳嗽”的窘地。
◆专家开不出“有毒中药”来——治病武器减少祸兮？福兮？
由于以往没有认识和重视中药安全性，安全性研究水平落后，既不能预先告
知中药可能出现的不良反应，避免或减少可能出现的危害，在出现中药安全性问
题后，也无法给出明确合理的解释，致使国外药品监管部门在处理中药安全性事
件上均采取封杀措施。如比利时出现
减肥药引起马兜铃酸肾病后，美国食品药品
管理局（FDA）取消了13种含马兜铃酸中成药
进口、销售及使用的批文；随后，
英国、西班牙、加拿大、澳大利亚等国家也采取了同样的封杀措施，使一些无辜
的中药蒙受不白之冤，不仅严重影响了中药的声誉，也阻碍了中医药国际化的进
程。
中国中医科学院附属广安门医院副院长仝小林指出，20年前，他在治疗一些
疑难杂症时，还可以开出甘遂、马钱子、大戟之类的药物。但是，现在像他这样
行医几十年，作为教授、博士生导师这样级别的专家，也无法使用这类“有毒中
药”了。仝小林认为，中医有用“有毒中药”治疗沉疴大疾的丰富经验。清代名
医叶天士擅用毒虫药治疗症瘕、积聚、惊厥等，在历史上曾传为佳话。现代名医
以“有毒中药”治疗
癌症、痹症、瘀症等疑难病的，也比比皆是。以中药马钱子
为例，该药虽有大毒，但是炮制得当、使用合理，可以治疗多种重症，如类风湿
性关节炎、半身不遂、再生障碍性
贫血、重症肌无力等等。事实证明，“有毒中
药”只要掌握科学炮制、正确配伍、严格对症、规范使用、中病即止，是可以变
害为宝的。而因为一些中药有毒，就禁止使用，那中医只能退到调理保健的地步
了，而这种结果也不利于医学的发展和患者的康复。
■四项措施确保中药用药安全
1、规范使用
“虽甘草、人参，误用之害，皆毒药之类也”（徐灵胎）、“用之不当，参
术无异砒塷”（王孟英），古代医家的论述不是危言耸听。他们的临床经验告诉
我们，使用中药应当慎之又慎。如今，药害已经成为威胁人类健康的第五大杀手。
现在，已知可以引起不良反应的中药材就有243味，中药制剂223种。
目前，中药使用过程中存在两个误区，一种是除了罂粟壳等几味中药需要医
生处方外，其他的药可以随便卖给任何人，不需要医生处方、也不问患者的病症。
而另一方面，一些有着丰富临床经验和深厚医学功底的专家，明知一些有毒中药
可以治疗疑难杂症，但却不能一试。中国中医科学院广安门医院副院长仝小林指
出，为了避免公众滥用、误用中药，应该凭医生的处方或在医生的指导下使用中
药（买药）。同时，对于一些有毒中药，也不应该一禁了之，而应该像
西药一样，
规定何种级别的中医师可以使用，这样不但可以保证疗效，也可以最大限度地保
障公众的用药安全、保证人民身体健康。
2、系统研究
清开灵注射剂源自古方“安宫牛黄丸”，是中医急诊必备用药。但随着临床
应用的增加，其不良反应报告也在增加。中国中医科学院首席研究员、中国中医
药学会临床药理学会副主任委员翁维良研究发现，清开灵注射液的不良反应主要
为变态反应，以
过敏性休克、过敏性皮疹、全身过敏性反应最为常见，且70%是
首次用药后出现，因此他建议在用药前进行
皮肤过敏试验。后来，他领导的小组
对38例健康受试者进行观察，结果表明过敏试验对减少中药注射剂过敏反应的发
生有一定的临床意义。
翁维良指出，对中药注射剂进行过敏试验，是目前保证其用药安全降低不良
反应的一项应急之策。这也说明虽然中药成分复杂，研究有一定的难度，但是只
要充分利用现代已有的条件、技术和知识，可以开展中药安全性的研究。翁维良
还强调，在进行一些应急研究的同时，还要系统规划，逐步开展中药饮片专项研
究，加强有毒中药的安全性研究，中药毒-效相关性研究、中药临床前安全性和
临床后再评价研究，开展中药注射剂专项研究，加强中西药合用研究等。
3、建立标准
中国中医科学院中药研究所中药化学和质量评价研究中心主任王智民指出，
影响中药安全性的另一个深层次的原因是中医药标准化体系的缺失。王智民介绍
说，目前中药大多缺乏科学的质量标准，单一指标成分的定性、定量分析，未能
切实地、全面地反映其临床功效。加之次生代谢产物的多态性、微量性、不稳定
性，致使质量标准化研究进展缓慢，严重制约着我国中药产品的开发和质量水平
的提高。同时，巧妇难为无米之炊，可供质量控制所需的化学对照品、标准品数
量极其有限，严重制约了中药质量标准的制定与产品的检测、分析。现有中药复
方成药大多组方药物过多，用量大，工艺粗糙，剂型落后，有效成分不明确、质
量不稳定、标准水平低，不能为国际市场接受，也使得中药在临床治疗上的应用
无法和西药抗衡。中药标准化研究是一项复杂的系统工程，涉及到药材的种质基
因、生态环境、栽培驯化技术、采收加工、贮运、饮片加工炮制、制剂工艺等复
杂因子。因此，在前期研究的基础上，采用多学科理论和技术，利用现代分析技
术手段，建立既达到国际标准，又符合中药实际状况，具有中药自身特色的质量
标准评价方法学体系，使之达到科学化、标准化，确保临床用药的安全性、有效
性。不过可喜的是，国家发布的《中药现代化发展纲要（2002~2010年）》和国
家中医药管理局日前印发的《中医药标准化发展规划（2006～2010年）》，对标
准问题给予高度重视，并在“十一五”期间的科技计划中全面启动了中医药标准
化工作。
4、强化监测
尽管在5000多年前，中医就强调了“是药三分毒”，但“中药没有不良反应”
的误解仍广泛存在，包括一定比例的医务人员在内的很多人对药品不良反应概念
缺乏全面、深刻的认识，监测中药不良反应远不如监测化学药不良反应历史长、
范围大、图谋强、水平高。
正因为中药在国内外具有强劲的发展势头，其正面和负面的影响将越来越大，
全国政协委员周超凡用“人命关天”强调了中药安全监测与管理的重要性。广州
中医药大学副研究员梁进权建议，以国家药品不良反应监测为主，同时建立医院
集中监测制度，并利用现代信息技术，开展中药不良反应监测研究，以获得发生
率、人群特征、中医病证等中药不良反应具体情况，进行应用统计分析，阐明中
药不良反应与某些生化检查结果的关系，以及与中医证候的关系，发现高危人群，
开展流行病学研究。同时，建立中药不良反应信息网站，开展中药不良反应的科
普教育工作，将已经成熟的中药不良反应研究成果写进中医药院校教材之中，强
化中药不良反应知识教育，举办中药不良反应监测培训班，利用多种手段和方法，
保证中药安全合理使用。
■近年来中医药安全问题大事件回顾
●2000年 美国封杀含马兜铃酸中药
2000年6月8日，美国最权威的临床医学杂志《新英格兰医学杂志》发表了一
篇比利时医学研究者Nortier等人撰写的题目为“泌尿系统癌症与服用中药（广
防己）有关”的研究报告。当天，《纽约时报》发布了“中药可能致癌”的新闻。
此后，美国各大报纸、电台、电视台也以此为题相继发了新闻。2000年6月9日，
美国食品药品管理局（FDA）在“至今未收到类似不利事件的报告”的情况下，
下令停止一切已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品的进口、制造和销售，
FDA还禁止其可能的混淆品种以及部分中成药进口。
●2003年 龙胆泻肝丸致尿毒症事件
2003年2月23日，新华网“新华视点”专栏播发《通讯版：清火良药还是“
致病”根源－－龙胆泻肝丸有可能导致尿毒症？》和《消息版：含“关木通”的
龙胆泻肝丸可能导致肾损害医生提醒患者慎用》，而后，此消息被《人民日报》
《新华每日电讯》《光明日报》《中国青年报》《北京日报》《文汇报》等上百
家报纸和网站采用。2003年3月1日，国家药品监督管理局发文，“决定对含关木
通的‘龙胆泻肝丸’严格按处方药管理，在零售药店购买时必须凭医师处方。患
者应在医师指导下严格按适应证服用。”同时要求各省（区、市）药品监督管理
局加强对药品不良反应的监测和宣传，引导广大群众正确对待药品不良反应，合
理用药。并将此通知转发各药品生产、经营企业和医疗机构遵照执行。
●2004年 来自英国的禁令草案
2004年初，英国推出拟对含千里光属（植物）内服药实施禁令的法规草案。
英方指出：在英国市场销售的中国产“千柏
鼻炎片”，由于含有千里光（千里光
为一种菊科草本植物），引起了（英国）药品和
保健品管理机构(MHRA)的注意。
MHRA称：千里光属的各类植物均含有不饱和吡咯里西啶类生物碱(PAs)，会对肝
脏造成严重损害，引起人类肝小静脉闭塞症。不饱和吡咯里西啶类生物碱对动物
也显现致癌性、诱导有机体突变和生殖毒性。考虑到可能对公众健康造成严重危
害，英国各部和MHRA建议制定法令，禁止任何未经当局许可的由千里光属（植物
）组成或含有千里光属（植物）的内服药品在英国销售、供应或进口。鉴于英国
是我国中成药主要
出口目的国之一，英方此一举措可能引起国际市场或对其他中
成药的连锁反应，中国“世界贸易组织贸易技术壁垒协议”（WTO/TBT）国家通
报咨询中心经协商国家食品药品监督管理局，决定对英方通报的禁令草案的合理
性组织评议。通过评议后，专家们向英方提交了英方禁令草案未充分注意千里光
属（Senecio）植物间的差异；英方禁令草案中推断中国含千里光的中成药具有
肝毒性等内容逻辑推理依据不足；英方禁令草案未考虑到中成药制剂的特点等评
议意见。随后，英方将给出对中方评议的全面回复，并同意如实施该禁令后，出
现新的支持千里光使用安全的重要数据，任何时候都可对该禁令重做审议。
●2006年 我国叫停7种鱼腥草注射剂
2006年6月1日，国家食品药品监督管理局做出决定，暂停使用鱼腥草注射液
等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。这类
含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化
钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎
毒清注射液、鱼金注射液。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射
液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、
呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。同时，国家食
品药品监督管理局要求所有制药企业都应密切关注本企业上市药品临床使用中的
安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，以保障公众用药安
全有效。
（崔昕）
作者：
2006-9-21