我国完成人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究

　　据新华社讯 由科技部支持、北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控
制中心共同研制的中国人用禽流感疫苗——大流行流感疫苗Ⅰ期临床研究结果8
月28日公布，研究结果初步证明疫苗对人体是安全有效的。
　　2005年11月22日，国家食品药品监督管理局批准我国自行研制的大流行流感
疫苗进入Ⅰ期临床研究。12月21日，首批6名志愿者在北京中日友好医院接种了
试验用疫苗，试验做到了随机、双盲等规范化要求。2006年6月，Ⅰ期临床研究
结果揭盲工作完成。
　　揭盲结果显示，用于试验的4种抗原剂量疫苗均可诱发人体产生一定程度的
抗体，其中以10微克剂量疫苗免疫效果最好，保护性抗体比率达78.3％，超过欧
盟制定的流感疫苗质量标准。接种疫苗的120名受试者均未出现严重不良反应，
血常规、血生化、尿常规检查，以及全身和局部不良反应观察结果表明，疫苗对
人体是安全的。
　　这次获准进入临床研究的大流行流感疫苗是流感H5N1全病毒灭活疫苗；所用
的毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG－14型毒株，采用反向遗传技术制备，
具有非致病性；产品含有氢氧化铝佐剂，可以增强人体对疫苗的反应，减少有效
的单剂抗原接种剂量，覆盖更多人群。
　　据北京科兴生物制品有限公司有关负责人介绍，他们正在与中国疾病预防控
制中心积极准备大流行流感疫苗II期临床研究的申报工作。