最近几十年来，西医
临床各科出现了大量的临床指南，对提高医疗实践水平，改善患者的生活质量起到了重要的推动作用。相对于此，由于临床研究水平较低等原因，中医药临床指南的制定却一直难产。中医药诊治疾病的独特性，又令其不能完全照搬依据现代医学研究证据制定的西医临床指南。据悉目前有关部门正在着手编写中医药临床指南。有关人员在指南的制定过程中，应抓住循证医学不放松，在其后的推广应用过程中，也应重视循证医学理论在中医药从业人员中的普及。 ■制定策略：重视证据 一个新的临床指南的出台，意味着现行的临床实践模式的改变，因此制定指南时应该基于现有的最好的研究证据，即指南中所提到的诊断治疗建议要基于充分的、真实的、可靠的、可以重复的科学依据，同时还需要具备适用性、灵活性和清晰性。要完成这一目标，首先要有多学科人员参与指南的制定，即由专科学会组织中医临床专家、有关临床科研人员、基础研究者、统计学家、临床流行病学家、临床经济学家和医学决策专家，对病种的确定、诊断标准、证型判断标准、指南适用范围、指南编制步骤和文献检索范围等进行充分的讨论，以利于制定出的指南更为真实、可靠、可重复，并且更能适应临床实际情况，更易于在临床实际工作中贯彻实施。 目前我国中医药临床研究存在难度大、经费投入不足等诸多方面的问题，有关研究成果也很少被国际同行认可，研究水平普遍较低。对1995年~2004年在中医
药学术期刊发表的随机对照临床试验（RCT）文献进行检索，得到历年的RCT文献发表情况分别为15篇、32篇、59篇、26篇、6篇、23篇、238篇、423篇、422篇、971篇，从数量上看呈逐年上升趋势，但是大部分临床试验的质量较为低下，主要表现为对照设置不合理、随机化方案的产生和实施交代不清、缺乏盲法、缺乏试验样本含量的计算、
不良反应观察不够、缺乏患者依从性观察等诸多设计上的方法学问题。 鉴于目前中医药临床研究的现状，在高级别证据来源匮乏的情况下，如何选择较为科学有力的证据，而不是只根据几本教科书或著作，甚至以个人临床经验来制定临床指南是有关人员需要关心的问题。在具体的制定过程中，应当广泛收集相关文献，对每篇文章依据临床流行病学方法进行评价，而后进行综合分析并对有关临床证据进行分类和分级。在目前中医药RCT文献较为缺乏的情况下，可以适度降低证据的级别，并在制定的指南中对证据级别予以标注。 此外，为了使指南在实际工作中得到广泛的应用，在制定指南的过程中应该考虑临床指南的内容是否是中医药医务工作者认为重要的问题，而不是研究最多的问题。同时政策制定者也应该加入到中医药临床指南的制定过程中，以便今后在政策指导下，推广应用这一指南。 ■病种确定：病证兼顾 在中医药临床指南制定过程中如何确立病种？是采用现代医学的疾病名还是采用中医的病证名？这是十分重要的问题。目前的临床实际是，中医临床也按照现代医学的分类方法进行分科，临床医生在诊断疾病时，首先根据现代医学的诊断要求给出疾病名，然后再给出中医的病证名。鉴于这种情况，以现代医学的疾病名为主，适当加入部分中医病证名，可以兼顾临床实际和中医药特点，应该是较为可行的办法。 另外，在确立病种时还会遇到中医证型如何确定的问题。1995年1月国家中医药
管理局发布实施中华人民共和国中医药行业标准——《中医病证诊断疗效标准》，为临床确立中医证型提供了依据，此外还有一些专业协会针对本专业情况制定了临床标准。但是这些标准的实际应用情况却并不尽如人意。例如，对近l5年来的中医药治疗慢性乙型肝炎的文献进行统计、评价、整理、研究后发现，涉及证型共78种，远远超出行业协会制定的5个证型分类。因而，证型的确定仍然需要参考循证医学的证据。 ■临床应用：积极推广 影响指南使用的因素涉及多个方面。荷兰的一项研究表明：61％(7915/12880)的全科医生的诊治决定是遵循相关临床指南进行的；影响指南使用的因素有指南的争议性、建议的明晰程度、贯彻该指南是否需要改变现行常规以及指南是否基于研究证据等方面。而对于无争议、建议明确、无须改变现行常规和基于研究证据的指南的使用率较高。总之，与非基于研究证据的治疗建议相比，医生更容易接受和遵循基于研究证据的指南。 目前很多中医临床医生对循证医学的概念尚不完全清楚，医疗决策仍以个人经验为主；有些医生虽然知道要以最新的科研证据指导临床决策，但缺乏必要的临床流行病学、统计学、卫生经济学等的知识，获取最新证据并进行评价的能力不足。建议有关机构和学会今后在中医药界广泛宣传循证医学的理念，对中医医生及相关医疗人员进行更多培训，使其掌握循证医学的基础知识和评价证据的技能。另外，中医药人员还应提高中医药临床研究的水平，生产出更多高质量的证据，以利于为科学决策提供依据，进而制定出符合我国国情的中医药治疗疾病的循证指南，更好地规范医生的诊断和治疗行为。 值得注意的是，临床指南具有宏观意义上的建议，更具有普遍意义的价值。临床医生在具体应用时不可直接搬用，应根据具体情况适当修改，然后再用于不同的医疗环境。
□李洁
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