北京大学办学受助美国FDA——旨在培养药品监管和企业工程管理国际化人才

　　中国医药报北京讯　记者杨玲玲报道　一项以“质量源于设计”为核心内容的教学项目——北京大学国际药物工程管理硕士项目日前正式启动。北京大学药物信息与工程研究中心主任、工学院教授郑强博士，美国FDA新药质量评审办公室主任Moheb Nasr博士，FDA执法办公室副主任Joseph Famulare先生，美国默克公司全球制药商业化机构副总裁Jean Wyvratt博士，美国Genentech公司前质量管理副总裁Ron Branning先生等参加了启动仪式。
　　北京大学国际药物工程管理硕士项目由北京大学与美国FDA共同设置，旨在为我国制药企业和监管机构培养高层次的与国际接轨的应用型人才。
　　“质量源于设计”是美国FDA提出的一种全新的药品质量控制理念，要求企业通过设计来提高产品的质量。即：药品从研发开始就要考虑最终产品的质量，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入的研究，积累翔实的数据，从而确定最佳的产品配方和生产工艺。
　　北京大学与美国FDA合作，曾于2005年和2006在北京大学举办了两次FDA cGMP和QbD（Quality by Design，即质量源于设计）中国培训，来自我国及周边国家的200多家制药企业和药品监管部门的500多人参加了培训。美国FDA有关人员将国际药物生产质量监督管理的最新理念、法规和执法经验传授给参训人员，并介绍了FDA对申报企业在质量管理体系方面的要求，收到了较好的效果。
　　通过培训双方认识到，要想从本质上提高中国制药行业的质量管理体系及其监督管理水平，仅靠上述短期培训是不够的，还需要系统、正规的专业教育。为此，美国FDA提议在北京大学开办国际药物工程管理硕士项目，由美国FDA官员亲自参与课程的设置和讲授工作。
　　美国FDA的这一提议与北京大学不谋而合。北京大学决定借助美国FDA的国际权威性，同时借鉴国内外知名企业的实际经验，并依托本校的综合学科优势，创建北京大学国际药物工程管理硕士项目。据悉，项目培养计划主要面向药品监管行政人员和制药企业工程管理人员，授课教师80%来自美国。