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美国药品研究与制造商协会（以简称PhRMA）是全球知名的药品研究与制造商协会，一共有29个跨国企业，会员企业单位人员将近60万人，所涉及到的药品研发领域各种各样，代表了美国领先的药物研究和生物科技公司。PhRMA的会员企业都是以药品的研发为主的，也就是会员企业手中掌握有大量受专利保护的品牌药品和仿制药。5月22日，协会首席执行官约翰·卡斯特拉尼先生在北京告诉科技日报记者，一个国家如果想发展起繁荣而充满活力的生物医药产业，就必须具备四个支柱或四大基本条件。PhRMA将给予中国更多的合作，为中国民众的健康造福。
四大支柱支持产业发展
一个强大的科技生态系统，一个良好的商业环境，一致性又具有很高透明度的医药产业的监管制度，以及医保的报销政策，被认为是支持生物产业发展的四大支柱，也是药品研发创新与制造不可缺少的内容。
约翰·卡斯特拉尼先生解释道，科技生态系统包括良好的软硬件设施，比如临床的基础设施建设，这种能力既指企业自己的也包括教学医院和医科大学的临床实验方面的能力。因为，很多临床实验都是医学院附属医院进行的，这也都是生态系统的一个重要组成部分。
目前，中国政府和企业非常有意愿建立和发展中国在临床实验方面的能力和基础设施。“要建立起一个良好的生态体系不容易，通常要花40年到60年左右的时间。但是，我看到中国的决心很大，应该能在更短的时间之内改善自己在医药研发方面的基础设施。当然这意味着要做出巨大的投资，而且，鼓励人们投资相关的政策必须是清晰的。”
没有创新药绝对是不行的
数据显示，在去年，所有PhRMA会员加在一起研发方面总投入超过1000亿美元，企业每年将20.5%的销售收入投入研发，创新能力很强，新药研发的花费非常高昂，且困难巨大。
PhRMA会员企业平均每研发出一种新药，大约需要花费12亿美元。医药行业具有一种周期性，即一种专利药在专利保护到期了自然就会进入仿制药的阶段，这也为新药研创带来巨大压力。
按照世界公认程序，新药的研发有一个严格的筛选过程，开始的实验室阶段，实验人员拿出将近1万种左右的化合物去做尝试，最后从中开发出一种新药。其研究周期很长，从实验室的研发开始到患者能够开始使用一种新药，平均要12到13年的时间。研究表明，每10种药物只有3种能够收回成本，每2.5万个化合物中才有一个能够盈利。
近些年来，全世界医药行业的创新药研发能力较以前缓慢，企业吸纳研发的投资也是越来越困难。导致了医药企业被迫在多方面进行创新，促使研发活动的效率或产出能够更高一些。约翰·卡斯特拉尼先生说，“2011年被认为是收成很好的一年，光在美国FDA批准上市的新药就有35种，所以，虽然发展困难，但前景非常光明，尤其是新一代的药品的潜力是不可估量的。”
尽管世界范围创新药研发的步伐日渐缓慢，但是，没有创新药是绝对不行的。
约翰·卡斯特拉尼先生特别指出，仿制药在目前的许多国家发展很快，但是，如果这个世界上只有仿制药的话，就意味着不会有更新、更好的药品了，最后伤害的是患者的利益。医药行业的投资和创新步伐是不会停下来的，尤其新一代药物，比如个性化的新药研发，针对病人特殊情况去开发出来的癌症药、高血压药、老年痴呆症药、糖尿病药，应用范围都非常广阔。
与时俱进改进医药监管制度
约翰·卡斯特拉尼先生认为，在进行大力度医药研发投入的同时，也要不断地改进医药产业的监管制度，要使这一监管制度能跟上二十一世纪的发展潮流。
“最终我们新的产品能不能上市，是要经过监管部门的审批通过的。”约翰·卡斯特拉尼先生说：“医药行业的监管者、政府部门的人，要了解医学最新的进展，取得了哪一些的突破，以及新的在医药方面的突破能够给患者带来什么样的好处。”
具体就医药产业的监管者来说，与时俱进，掌握最新科学方面的知识，运用最新的监管技能变得日益重要。但是，对于监管制度和经费的使用也应该成为政府关注的一项重点。
最近，美国国会在讨论一项新的法案，要重新启动所谓的使用者付费这一制度。一旦被通过的话，能够让美国FDA有更多的资源、更多的资金，从而能够使它跟上最新的医药发展步伐。
在美国，包括任何一个国家，一种新药上市获得药监部门的审批，在递交新药上市申请的时候，是必须要付一笔费用给药监局的，因为药监局要动用相应的人力、物力去审查这样一种新药。即使新药已经上市了，每五年就要重新去审查一次。
约翰·卡斯特拉尼先生认为这是一个信号，美国国会讨论建立每五年药品申请再注册时的收费制度，表明以后美国FDA在审查方面的收费将会更高，这将有助于药品审查工作的开展。
分享经验服务中国大众
作为行业协会，PhRMA的许多会员企业长期以来一直非常希望和中国进行更多的合作，分享在科技创新领域里的成就，在生产制造上的经验，以及所研发和生产新药品、高质量药品的应用。
依靠生物医药创新，是整个医疗体系发展的重要环节。在行业内部及各国政府之间进行交流和合作，可以解决医学科学研发的困境与市场需求无限增长之间的挑战。在他为《环球时报》上撰写的《医改需要更多医药创新》一文中，约翰·卡斯特拉尼先生表明了自己的观点，指出合作要体现四个方面的内容，首先是提高药品研发效率，减少药品研发的成本和风险，其次是持续营造良好的药物研发环境；第三是借鉴国际研发的管理流程，精简不必要的细枝末节，最后是建立有效的医疗经济模式，刺激生物制药行业在质量和创新水平方面的提升。
约翰·卡斯特拉尼先生说：“能够让中国广大的患者享用到更高质量的药品，治病救人，提高大众的生命质量，甚至与中国同行共同研制和生产相应的特色新药，这才是PhRMA及其会员企业愿意并能够为中国的发展做出最大贡献的地方。”