美搁置胚胎干细胞治疗临床试验

美国食品与药品管理局（FDA）近日搁置了首例胚胎干细胞治疗临床试验。研究人员表示，这反映了此类治疗的风险仍不为人知。

  

位于美国加州的Geron生物公司已经与FDA磋商了4年多，Geron建议向患有脊髓损害的病人注射来自胚胎干细胞的少突神经胶质祖细胞。该公司的临床试验申请上周收到了搁置的答复，但是FDA尚未给出具体原因。

  

研究人员并不清楚FDA的这个决定是基于Geron试验的具体问题，还是基于更广泛的对于胚胎干细胞治疗安全性的考虑。如果是后者的话，其它相关的悬而未决的试验同样可能被推迟。哈佛医学院的神经学家Ole  Isacson表示，公司要想进行试验，需要提供有力的证据证明移植细胞是安全的，特别是不会导致肿瘤或其它伤害。然而，证明这一切的标准尚未建立。他说：“我相信FDA自己仍在不断摸索，没人清楚胚胎干细胞会带来什么样的风险。”

  

这一搁置决定是在FDA举办的首届干细胞产品评估咨询会议一个月后做出的。美国WBB  Securities行业分析师Steven  Brozak担心，这一决定可能受到了政治上反对干细胞研究的推动。不过有业内研究人员不太同意这种说法，认为FDA确实不清楚怎样确保安全性。

  

在四月份的咨询会议上，FDA指出，批准那些针对晚期病人的试验要容易一些，因为已经没有其它的选择方案；但是Geron公司的产品及其它的试验大多数临床应用是很早期的，并不属于这一范畴。除了Geron之外，加州的Advanced  Cell  Technology公司希望使用胚胎干细胞治疗黄斑变性（macular  degeneration），而圣地亚哥的Novocell公司则希望用胚胎干细胞治疗糖尿病。

  

美国科罗拉多大学医学院神经移植主任Curt  Freed表示，过去FDA曾经搁置过一些其它类型的细胞治疗的临床试验，在公司解决了安全性的担忧后，最终都继续进行了。不过他补充说，FDA要求的额外实验有时会成为到达临床阶段前无法逾越的障碍。

  

美国加州伯恩汉姆医学研究所干细胞生物学家、FDA干细胞治疗顾问Evan  Snyder相信，这一试验最终将继续进行。他说，FDA的极端谨慎反映了他们希望避免任何不利的反应，因为这种不利反应有可能给整个领域带来沉重的打击，致使研究倒退。（科学网  梅进/编译）