FDA批准首例细胞移植疗法

脊髓损伤常导致瘫痪。据估计，美国境内约有近600万人受困于各种形式的瘫痪，而其中约有120万人患有永久性的脊髓损伤。

现如今却仍没有能治愈瘫痪相关脊髓损伤的医疗方法。日前FDA对“探索治愈瘫痪的迈阿密项目(TheMiamiProjecttoCureParalysis)”在人体试验的许可为此带来了曙光。

迈阿密大学米勒医学院卓越中心日前获FDA许可开展一项革命性的Ⅰ期临床试验，以评价移植人雪旺细胞(Schwanncells)用于治疗新近脊髓损伤的安全性。

该临床试验是美国境内唯一一项由FDA批准的为治疗亚急性脊髓损伤的细胞疗法临床试验。据悉，该试验将招募8例急性胸椎脊髓损伤的患者。首先从受试者体内分离出雪旺细胞，并进行3~5周的体外培养以生成移植所需的细胞数量。随后，每一位受试者将在脊髓损伤位置移植入自己的雪旺细胞。

研究人员将在移植手术后一年内对受试者进行密集的随访，并评价其神经功能状态、医疗状况、疼痛症状及肌肉痉挛情况。从第一位受试者进入该试验到最后一位受试者完成一年的随访，至少要2~3年的时间。

迈阿密项目的联合创始人兼董事长BarthGreen认为，FDA对该临床试验的批准有如人类登月的第一步。