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近日，位于苏州创业园的万木春生物技术有限公司开发的第一个产品——艾滋病（HIV1/2）唾液快速诊断试剂，顺利获得了三类体外诊断试剂的医疗器械生产企业许可证，这是国内首个利用双抗原夹心法（直接法）的一体式检测器。
“高效，10-15分钟内可读取；方便，刷取唾液就可以；保护隐私，病人可以在家里自测。”公司研发人员从包装盒里取出一个小巧的检测器给记者展示，手持一端，另一端伸进口腔刷了刷舌苔，检测器从口腔取出片刻后，显示窗里就出现了带色的线条，检测结果一目了然。
公司总经理程宏兴奋地告诉记者，艾滋病唾液快速检测器是公司自主研发的，特异性高，灵敏度强，和目前国外的同类产品比较，精度相同、产率更高、成本更低、操作更简便。该产品率先采用纳米高分子多孔材料作为样本收集和传送单元，通过采集受检人员的口腔液体，再通过免疫试纸实时分析是否携带某种病原体，在15分钟内显示结果，达到和血液检查类似的效果，方便高效，为国内首创。
“公司从2010年起就开始做这方面的基础准备工作。光取样端的研发就花费了很多精力，各种化学方法、物理方法都用过了，最后确定使用纳米材料。”程宏解释说，传统的取样端是海绵，会出现假阳率，误差比较大，而采用纳米材料的取样端，有助于过滤液体样本中的杂质，使得误差率降低了2/3。目前这款产品的检验率高达99.97%。
这款产品将于2014年年初正式上市。“预测前景很好，尤其是网络销售这一块。”程宏介绍说，公司拥有10万级净化车间以及万级的阴、阳性检验室，配备了各种生产和检验设备，组建了唾液免疫检测试剂生产线，目前已具备日产3000份唾液诊断试剂的能力，即将进入临床试验和全面产业化阶段。
公司项目团队拥有核心知识产权，已获得产品专利3项，其中发明专利2项，实用新型专利1项。“下一步，公司还将研发出针对丙肝、乙肝、梅毒等一系列重大传染病的唾液检测产品，以及针对心脏病和癌症这两大疾病的唾液快速预警试纸。”程宏说。
据介绍，公司成立于2010年，主要从事新型免疫诊断试剂的开发，侧重研发和生产基于唾液分析的快速诊断试剂，用于重大疾病（如艾滋病、心肌梗死等）的快速诊断或病前预警。公司创办者程柯是留美多年的医药领域学者，长期担任海内外高校的特聘专家，曾荣获2010年度苏州高新区科技创新创业领军人才以及2012年度的姑苏创新创业领军人才。公司位于科技城的研发、生产基地也在规划中，将于今年底投入使用。（李月宁）