最先诞生于美国的
乙肝主动免疫疗法，由
肝病专家苏盛教授领衔引入我国。该疗法源于依靠重建自身免疫能力彻底清除病毒的科研思路。即以乙肝病毒的抗原蛋白质，加上多种细胞因子作为佐剂，激发重建患者体内抗病毒免疫功能，逐渐消灭病毒。中国医药生物技术协会受卫生部委托，组织专家对“抗HBV特异性主动免疫疗法”（简称乙肝主动免疫疗法）进行了论证评估，确认该疗法是“治疗慢性乙肝病毒感染安全、有效的新生物学疗法”。
然而，药监部门曾对前些年国内不少药企通过“药物组合包装”变相“提高价格”导致出现混乱局面出台了这样一个规定：“组合包装各
制剂应是本生产企业生产”。混乱现象虽然很快得到遏制，但对确有价值和需要的组合用药包装形成了难以逾越的“门槛”。
一种乙肝治疗新生物疗法——抗HBV（乙肝病毒）特异性主动免疫疗法，历经8年在近100家
临床验证有效率超过50%，其中临床观察病例8500余例，无严重
不良反应。但该疗法却因为遭遇药监部门有关市场用药“组合包装”规定的政策瓶颈，无法上市推广使更多患者受益。
目前，北京大学医学部教授田庚善、中国医学科学院研究员朱立平等11位权威医学专家，呼吁有关部门重新审视并修正有关规定。同时，建议国家将该疗法作为有自主创新潜力的科研课题予以扶持。
美丽——卫生部认定安全有效
抗HBV特异性主动免疫疗法，即指通过打破慢性乙肝病毒携带者和患者的免疫耐受，激活、恢复人体对乙肝病毒的特异性免疫功能，再配合抗病毒药物，达到抑制和清除乙肝病毒的治疗目的。
“它以现代免疫学理论为基础，是一种富有前景的乙肝治疗方法。”中国疾病预防控制中心病毒所教授刘崇柏说，我国慢性乙肝患者3900万，乙肝病毒携带者约1.2亿，而携带者大多数是通过母婴传播感染后慢性化造成，其发展成
肝硬化、
肝癌等疾病的概率较高，从而使乙肝问题成为我国严重的公共卫生问题，国家和家庭为此背负沉重的经济负担。
美国实验室在上世纪90年代中期已经掌握了乙肝的发病机理，并提出防治的主要思路。然而，由于欧美的乙肝患者比例较少，制药企业对上述科研成果缺少兴趣。美国宁可在戒烟的研发中大量投入，也不愿意将更多精力、技术、资金投入到乙肝药品的研发中。
可以说，现有抗病毒药物对慢性乙肝病毒携带者没有令人满意的疗效，对慢性乙肝患者虽有一定的抑制HBV复制的疗效，但存在停药复发率高及长期用药引发耐药性等问题。
该疗法发明人苏盛教授原为北京地坛医院主任医师，曾任该院大肝科主任，长期从事病毒性肝炎的科研和临床，早在1978年即获得全国科技大会奖，并于1988年获北京市政府作出特殊贡献科技专家奖。后在中关村高科园创立北京希波医学技术开发公司，专事乙肝免疫治疗的研究。
从1998年起，在卫生部和中国医药生物技术协会的组织指导下，选用我国自制上市的乙肝预防性疫苗和5种多细胞因子（佐剂）配套组合作为临床治疗用药，被肝病学界称为“抗HBV特异性主动免疫疗法”。
中国医药生物技术协会于2003年和2006年组织两次临床验证鉴定会，田庚善等组成的专家组肯定该疗法。2003年12月，卫生部发函指出，治疗慢性乙肝病毒感染已成为我国十分重要的公共卫生和社会问题，研究和推广有效地预防及治疗方法有重要意义。同时确认北京希波医学技术开发公司研发的“抗HBV特异性主动免疫疗法”是治疗慢性HBV感染的安全有效的新生物疗法，同意中国医药生物技术协会组建次疗法的协作网，扩大临床应用验证。
与现有抗病毒药相比具有明显优势
刘崇柏参加了对该疗法的两次临床验证会。他表示，经8年临床验证，该疗法与目前现有抗病毒药相比具有以下优点：
疗效稳定。湖南长沙传染病医院等全国30个省份97家医院8年收集统计的8000多病例显示，对现有抗病毒药治疗无效的慢性乙肝病毒携带者有明确疗效，60%的患者可打破免疫耐受；远期疗效好，停药后3至5年随访中，病毒载量逐年下降，乙肝病毒表面抗原、核心抗原阴转率有逐年增加的趋势。
安全性好。没有观察到严重的不良反应。
治疗费用低。每人每年约5000元，广大患者易于接受；配合抗病毒治疗，可明显缩短疗程，节约费用。对国家来说，具有明显的卫生经济学意义。
节约资源。所选组合用药均为国家药监部门批准的上市药品，充分利用了现有资源。
施治面广。涵盖所有慢性乙肝患者和乙肝病毒携带者。尤其是长期以来，医疗界将乙肝病毒携带者排斥在临床治疗之外，认为可以不治疗，事实上40%的携带者如不有效治疗会发展成为肝硬化和肝癌。
中国医学科学院朱立平研究员认为，这一疗法的出现不仅在慢性携带者以及慢性乙肝治疗领域中增加了一个新的手段，而且通过与现有抗病毒药联合应用，可提高长期疗效以及明显治疗作用，降低医疗费用。如果这一疗法能列入全国医院正式疗法，并在医院临床治疗上加以推广，这对我国目前这样一个“乙肝大国”，将具有深远的意义。
哀愁——推广和研发亟待扶持
这一具独创性的组合用药于2006年8月正式获得国家专利批准。为保护专利和方便使用，组合用药被统一加以外包装组合。然而，这一外包装套盒形式在国家药监部门却难以获得批准。国家药监局2004年3月出台的《关于加强药品组合包装
管理的通知》要求“组合包装各制剂应是本生产企业生产”。这对于北京希波公司来说，包括一种预防性乙肝疫苗和5种细胞因子佐剂的组合药，根本无法满足上述条件。
一位知情人士告诉记者，前些年国内曾有不少药企通过“药物组合包装”变相“提高价格”，一度出现混乱局面。对此，药监部门出台上述规定，混乱现象虽然很快得到遏制，但对确有价值和需要的组合用药包装形成了难以逾越的“门槛”。
中药品研制生产的分散性基本断绝了“组合包装”这一用药形式在我国申报的可能性。
组合包装无法取得合法性，导致这一组合用药只能限于协作网内的医院，阻碍了这一“疗法”的推广使用，并存在组合用药随时被取缔的可能。中国医药生物技术协会副理事长兼秘书长刘海林表示，我国是乙肝大国，绝大多数乙肝患者处于免疫耐受阶段，各种抗病毒药物治疗效果不太理想。这一疗法对我国的乙肝治疗具有重要意义，建议药监部门重新审视有关“药物组合包装”的规定。
同时，专家认为这一疗法有希望发展成为“极有价值”的乙肝治疗性疫苗。苏盛表示，下一步课题组计划建立一套独特而精确的临床检测、临床评价指标体系，将现有的临床组合用药，以最佳的组合配比制备成疗效更好的复合生化药制剂（乙肝治疗性疫苗），但这仅靠企业自身的力量是难以完成的。 肝病学界的11位权威专家呼吁，国家药监部门给该疗法解除“组合包装”的“金箍咒”，使这一疗法惠及更多患者。同时，建议政府有关部门对这一极富潜力和前景的课题予以扶持，并尽快对该疗法进行论证，进一步在医疗系统中推广，提升我国的乙肝治疗水平。
作者：
2007-2-22