利培酮与氟哌啶醇治疗双相Ⅰ型障碍急性躁狂发作的多中心双盲对照研究

2006年06月01日 中华精神科杂志2006 Vol.39 No.1 P.33-37 9 （北京）为了评价利培酮和氟哌啶醇治疗双相I型障碍躁狂发作的疗效及安全性。研究者采用随机双盲多中心对照研究方法，对173例双相I型障碍躁狂发作患者分别进行利培酮(利培酮组)和氟哌啶醇(氟哌啶醇组)治疗，其中利培酮组85例，平均剂量为4.6 mg/d；氟哌啶醇组88例，平均剂量为8.0 mg/d；观察疗程均为4周。以Young躁狂评定量表作为主要疗效评价指标。根据人用药品注册技术规定国际协调会议统计指导原则规定，由PP人群统计分析判断是否非劣效。结果利培酮组患者的有效率为79%，氟哌啶醇组的有效率为76%。PP人群统计学分析，利培酮治疗急性躁狂的疗效不劣于氟哌啶醇。利培酮组与研究药物有关的不良事件发生率为60%，氟哌啶醇组为73%，差异无统计学意义(P＞0.05)。利培酮组锥体外系不良反应的发生率(44%)明显低于氟哌啶醇组(58%)，差异有统计学意义(P=0.028)。可见利培酮治疗双相I型障碍躁狂发作的疗效与氟哌啶醇相当，锥体外系不良反应少于氟哌啶醇。