华法林增加黑框警告

Black box for warfarin
 
        根据FDA的要求，百时美施贵宝公司对其公司的华法林产品（Coumadin）增加了黑框警告，警告的主要内容是可能出现主要或致命性的出血。此前的标签也指出了出血风险，但并未用黑框标明。

       新的黑框警告指出华法林会导致大出血或致命性出血。在开始服药的剂量较高的阶段更容易出现。出血的危险因子包括：高强度抗凝（INR>4.0），年龄超过65岁，INR变异较大，既往胃肠出血史，高血压，脑血管病，严重心脏病，贫血，恶性疾病，创伤，肾功不全，协同用药和长期华法林治疗。

        黑框警告还建议应常规检查INR水平，那些出血高危患者从高频度监测中的获益更大，他们能够及时调整INR水平，并缩短治疗起线。应指导患者如何应对并预防小出血，并在发生出血症状时立刻向医生求助。

        FDA Medwatch声明还指出被新开具华法林的患者还应给予服药指南，并告知可能出现的严重出血。FDA一向要求这类药物指南应随每一份处方一同交给病人，以避免严重的或明显的公卫问题。