点击显示 收起
3月20日，由我国心血管病专家设计和组织，国内样本量最大的药物洗脱支架（DES）跨国多中心临床注册研究——CREATE研究成果在中国介入心脏病学大会上发布。CREATE研究取得的进展和结果证明：学术的独立创新是中国冠心病介入领域走向世界的关键一步，只有自主创新才能得到国际同行的认可，在国际学术舞台上获得中国医生应有的话语权。该研究的主要参与人韩雅玲教授、Dr. Teguh Santoso、郭静萱教授、贾国良教授、朱国英教授、徐亚伟教授、徐波教授、杨丽霞教授、刘惠亮教授等专家出席了此次成果发布，对CREATE试验取得的进展进行了积极深入的探讨。
沈阳军区总医院全军心血管病研究所心内科韩雅玲教授指出，据资料统计，2007年，我国心血管介入治疗的患者人数已经超过14万人次，但应该清醒地看到，仅仅数量的增长并不等同于水平的同步发展，长期以来，因为相对缺乏我国自己的多中心大规模的临床试验，使得我国PCI学术界在国际学术舞台上没有获得应有的话语权。因此，在我国PCI领域如何实现从“量变”到“质变”就显得尤为重要。
CREATE研究是针对第一代DES血栓问题设计，以亚洲人群、主要是中国人群为研究对象，验证国产新型生物降解涂层雷帕霉素洗脱支架EXCEL的安全性和有效性的大规模、国际化的前瞻性临床注册研究，对亚洲人群特别是中国患者得出了直接的疗效和安全性证据。
该研究体现了8个创新点：
（1）首次以中国医生为研究主体的跨国协作性关于DES的临床研究；（2）病人及病变的适应证范围宽，包括了AMI、左主干、CTO、ISR、分叉和多支病变、合并轻中度心功能不全等高危患者和复杂病变，体现了真正意义上的PCI“真实世界”；（3）将12个月MACE作为主要研究终点，更加注重EXCEL支架治疗后病人的临床获益；（4）无论何种病人及病变类型，术后氯吡格雷治疗均仅持续6个月，短于目前多数DES术后用药时间，且侧重对PCI后血栓事件的监控和分析；（5）为目前国内样本量最大的关于DES的临床注册研究，参加单位覆盖面广，具有良好的代表性；（6）4个国家的59个中心参加研究，体现了研究的国际化；（7）定量冠脉造影测量（QCA）由独立第三方北京阜外医院核心导管室盲法完成，有效保证了研究结果的客观性和真实性；（8）按照国际惯例，研究前向美国国立卫生院和中国循证医学中心履行了注册手续，研究中期及结束后由独立第三方专家组对研究整体运行进行2轮核查，重点核查了研究从入选到执行的规范性，数据资料是否齐全、真实，并最终由独立临床事件委员会（CEC）对全部MACE及不良事件进行了核查，体现了研究的规范化和严谨性。
韩雅玲教授指出，CREATE研究体现了对疗效、安全性、实用性和效价比的综合考虑，体现了对患者除心脏以外其他脏器和全身情况的综合保护，体现了对相对贫穷的亚洲人群特别是广大中国患者的人文关怀，对指导这些患者的合理化治疗具有重要意义。同时国产EXCEL支架在保持不劣于国外产品疗效的情况下，其售价仅为国外第一代同类产品的1/2左右，使绝大多数冠心病患者能够用的起，加上术后两联抗血小板药使用时间的缩短，大大缓解了患者看病贵的价格壁垒问题。
相关信息：
国产新型生物降解涂层雷帕霉素洗脱支架EXCEL系由山东吉威医疗制品有限公司推出，首次采用了生物降解涂层材料和在血管腔侧单面涂层的设计和工艺。
(责任编辑：王乐羊)