点击显示 收起
New editorial fuels DES safety debate
一个新社论文章指出选择DES 丢弃裸金属支架的做法无异于为了粉饰造影再狭窄这样的“表面问题”而将患者置身于一种持续存在的危险之中，这无疑为DES 的激烈争论火上浇油。
Sanjay Kaul和George A Diamond (Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA)教授在为心脏资源网站撰写的评论文章指出，“DES 可能对支架术固有缺陷（再狭窄）很有效，但始料不及的是带来了支架术的致命问题（支架血栓）。”
但也有研究者反对Kaul 和Diamond 关于DES的观点，指出不要根据不完整和不准确的资料而得出大惊小怪和不负责任的结论。最初SIRIUS 研究的共同研究者之一Jeffrey Moses (Columbia University, New York)教授说，“有晚期血栓的迹象吗？我确信这是存在的，问题是持续时间和程度，以及获益是否能抵消这一风险，那些认为再狭窄是无关紧要的人并不是实践介入专家；我们深受困扰，再狭窄可能需要搭桥，10%的病例会有心肌梗死，还会带来大量的费用以及对生活产生重大影响。
引用WCC2006 发布内容
2006 WCC 会议期间对DES 担心的呼声不断增加，Kaul 和Diamond 说DES 减少再狭窄和再血管化的益处被临床试验高估了，这些临床试验入选了经过高度选择的患者并被要求作造影随访，常规临床实践中细杆裸金属支架的再狭窄率大大低于DES 临床试验中的裸支架的再狭窄率，另外现实世界中更多非常复杂的病变植入DES，也带来了比临床试验中更高的再狭窄率和再血管化。
靶血管再血管化的减少并不是太显著，而支架血栓形成导致的死亡和心肌梗死也是引起担心的原因，这些资料来自WCC 2006 大会Camenzind 和Nordmann的报告。Kaul 和Diamond 指出根本的问题是现在关键的DES 试验并不足以评价死亡和心肌梗死，这些最新研究信息更加令人困扰，“尽管这些初步性预测绝不是结论（需要证实评价和详尽的回顾），但仍是令人不安的警告，因为在１８个月到5年的随访期间不同形式试验保持一致。
Kaul 和Diamond 说具有讽刺意味的是最近FDA 做出决定在DES 应用上不作改变，同一天FDA 还对E 大肠杆菌污染的菠菜做出了警告，而做出终止菠菜消费的建议是根据数百万食用菠菜者中50个相关病例和1 例死亡。
Kaul 和Diamond 说说，“现在还缺乏决定性试验，根据报道估计每年大约有0.6%的晚期血栓形成，血栓形成带来的死亡率是45%，尽管如此我们估计仅在美国1百万PCI 80%用DES 会带来每年2，160例因晚期血栓导致更多的死亡，这种危险性远高于污染的菠菜，就算DES 能多么好地降低再狭窄也无济于事。”
Moses 指出没有数据支持
Moses 将Camenzind和Nordmann 在 WCC 2006 发布的数据解释为“简单不精确”，Moses 否定了Camendzind等荟萃分析发现的西罗莫司药物洗脱支架会带来更多死亡和心肌梗死的结果，“SIRIUS 试验中并没有这样的数据形式，在任何时间点都会发现没有数据支持。”Nordmannn等研究显示西罗莫司药物洗脱支架会带来非心脏性死亡的增加，Moses 称该结果“也没有数据支持”且是“难以接受的。”
“我们在心脏移植的患者中应用雷帕霉素来抑制免疫，从未发现会带来肿瘤增加或其他任何的附加问题，而且其剂量较大，冠状动脉支架术仅是数微克剂量且仅用数周。作这样的分析是不负责任的，我们并不知道晚期血栓形成的发生率，我们也不知道是否会带来更多死亡。”
但Kaul则是另一种观点，他认为DES 增加死亡率的信号有点类似“万络风波”。他们说需要三思而后行，FDA 要详细地对数据进行回顾，如果必要就对产品标识做出修正，还要有“更精确、及时和广泛的市场后监督计划。”
不必要的警告抑或是钱的问题？
实际上FDA数据回顾定于2006年12月7-8日，Moses的建议是等等看。Moses说，“我们还是应该保持谨慎和科学的态度，将之称为影响到数百万人的万络警告是不必要的。事实是自从DES 刚问世，我们就一直关注着血栓形成的问题，我个人的意见是支架血栓是个问题，但远没有到本质改变或终止应用的程度，但很明显DES 还需要做一些改进。
尽管Moses 坚持上述观点，但还是有越来越多的心脏病专家表达日益增加的担忧，Paul Armstrong (University of Alberta, Edmonton)说，“我确实认为Kaul 和Diamond 在费用方面是正确的”，Armstrong 将他的担忧描述为“适应证偏离”，过度应用DES、患者对抗血小板治疗的顺应性差以及支架血栓形成危险的争论短期不会缓和，WCC 2006的"Rotterdam-Bern"也是同样的观点。Armstrong说，“在我看来DES 过多的费用是不合适的，本应该有更合适的用途的。”FDA 的回顾应被接受，临床医生、医院和器械制造者也需要重新思考DES的使用。