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Data Presented To FDA Panel Show TAXUS Drug-Eluting Stents as Safe as Bare-Metal Stents and Far More Effective in Reducing Repeat Procedures
美国心血管设备制造商波士顿科技公司于12月7日向美国食品与药品管理署（FDA）的一个特殊委员会提交了其Taxus支架长期随机临床研究数据，结果显示TAXUS紫杉醇药物释放支架的安全性与裸支架相当，且在保持冠脉开放和降低复发手术的几率上更有效。
数据由波科公司首席医疗与科技官员Donald S. Baim提交，此次为期两天的听证会是FDA针对药物释放支架越来越多的关于晚期血栓事件的回应。
波科公司的数据是基于2797名接受了TAXUS支架或裸支架患者的统计做出的，所有人的支架使用都在适应症范围内，随访期平均为4年。数据显示TAXUS支架降低了因再狭窄而再次手术的几率，程度比裸支架多了50%。再狭窄是指在支架术后由于瘢痕组织等所导致的血管再次闭塞。
在10月份TCT大会上所呈递的资料显示在一份3445名患者的研究中，无论已上市的（慢速释放）还是研究中的（中速释放）的TAXUS支架，与裸支架相比，都会显著增加晚期血栓几率，尽管二者几率相差不大，但已经达到了统计学差异。但是，提交给FDA的数据仅仅包含了2797名患者且仅仅包含了已上市的（慢速释放）的TAXUS支架类型。这一群体的晚期血栓率与裸支架相比并未达到显著性差异，另外，临床并发症在TAXUS组也没有增加的趋势，且在所有患者亚组如糖尿病，小血管病变和多支架治疗中，风险收益比都较为理想。
Baim指出：“当在适应症范围内使用时，TAXUS支架防止再狭窄的功效是裸支架的两倍，使得患者更安全的生活并远离再次手术。我们都知道再狭窄并非开始，TAXUS能够降低再狭窄相关死亡和心源性事件，总体来说，在长达4年的随访中，TAXUS组患者的死亡数字与裸支架组相当，或稍低于裸支架组。
Baim说：“我们适中对研究数据保持透明，因为我们认为让医生和患者获得最佳的，最重要的信息是他们做出正确选择的关键。”
在听证会上，Baim等回顾了TAXUS的随机研究，并比较了4年内TAXUS支架和裸支架对照的所有研究。数据的具体分析显示，无论用任何方式定义晚期血栓，TAXUS支架与裸支架间都没有达到统计学差异的问题出现。分析还显示TAXUS支架和裸支架无论在死亡率还是心源性事件上的几率都基本相当，或比裸支架更低。
Baim博士称支架的血栓在第一年中最多，而后降低到极低的水平，这一表现与其他研究的发现相符。波科一直致力于支架血栓研究并承诺提供客观的资金来支持，包括STENT注册研究的延伸，后者将总共包含超过1万名患者接受药物释放支架治疗。
Baim博士的数据中还指出，如果患者再说术后持续接受抗血栓药物超过6个月或更长时间，那么其发生血栓的几率将大为降低。这一数据与AHA/ACC的指南相符。目前的PCI指南提倡能够耐受抗血栓药物的患者在接受支架术后，应该服用1年抗血栓药物或更长，尽管目前TAXUS的说明书仅为六个月。采用更长的抗血栓治疗也是此次FDA听证会的一个议题，并将在周五给出结论。
Baim称：“在我们对临床数据反复回顾后，波科对TAXUS支架的安全性和有效性充满信心。公司希望这些数据能够帮助FDA澄清一些问题，并降低公众对对晚期血栓事件的担忧。”
在加入波科公司前，Baim医生是哈佛医学院的一名教授，他是Beth Israel Deaconess医学中心介入中心的创始人和首席负责人，Brigham and Women’s医院的自身专家和哈佛临床研究中心的协同创始人。