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Publication of DES data in Circulation reignites Barcelona brawl
在2006年的世界心血管病大会上引发剧烈争论的两篇荟萃分析之一的关于支架血栓问题的文章，现在刊发在了2007年3月7日出版的循环杂志上。文章的作者指出，荟萃分析的最终发表为这一事件画上了一个句号。
实际上在文章进行宣讲的同时，很多专家就指出他们需要发表的数据才会对文章采信。来自瑞士巴塞尔大学医院的Nordmann等在研究中指出，雷帕霉素支架会增加术后2-3年内的非心血管病死亡几率，而紫杉醇药物洗脱支架则不会如此。
但Camenzind的数据指出，与裸支架相比，Cypher和Taxus都会增加死亡风险和Q波心梗几率，只是Taxus的程度低些，这篇文章并未单独发表，而是作为此次循环杂志“争论”栏目的一部分证据。Camenzind指出：“文章的发表证明了我们在去年大会上的宣讲是准确和真实的，一些人那个时候说他们希望看到公布的结果，暗指我们没有充分的数据，现在这些数据已经公布在杂志上，每个数据都可以被核实，所有的引用和参考都如实的列在上面。”
药物洗脱支架支架的数据
Camenzind等在2006年大会上引用的数据此次分11个表格列在循环杂志上，分别分析了Cypher和Taxus支架的情况，所有的随访数据都是最新的。并且列出了所有丢失数据的解释，排除和纳入患者的理由，可变终点的定义，以及研究的限制和比较的原则。
在分析中，Camenzind等总结了全因死亡和Q波心梗的数据，根据最新的数据，接受Cypher治疗的患者并发症率比裸支架高出60%。他们还估计Cypher的支架血栓率大约为每年2%，如果基于RAVEL研究的数据，那么这一数字可以达到3.4%。对Taxus支架，学者称也观察到了类似风险，但等级要低一些。
但对于研究设计理念和方法论仍没有很详细的论述，鉴于这些不明确，另一份注册研究和荟萃分析出现在了2006年大会上。这些研究大多出现在了当年10月分的TCT大会上或FDA在12月份主持的支架听证会上。其中一篇来自于CRF研究中心，他们采用了Camenzind同样的研究方式，但数据直接来自于公司。他们发现Cypher和Taxus的确会增加支架血栓，但是不会增加死亡和心梗率。Camenzind等在其文章中解释称，他们自身的数据来自于同行们都关注的杂志，或在主要会议上公布的数据，行业公开的数据等，不存在任何数据问题。
来自McMaster大学的Salim Yusuf教授是Camenzind和Normann看法的拥护者，他对药物洗脱支架的过度使用的言论是众多媒体的标题新闻来源。
此次在接受Heartwire采访时，Yusuf指出几乎所有曾经受到置疑的研究都已经发表，包括新英格兰医学杂志，都向着同样的方向走去。
他说：“结论对我来说已经十分清楚了，即药物洗脱支架与裸支架相比没有任何优势。这是对数据最悲观的解释，但几乎所有数据，包括Camenzind的和其他在NEJM杂志上刊发的数据，都指出晚期超过13%或更高比例的死亡或心梗率，因此即使Camenzind和Nordmann等的研究夸大了个别病例，但其对危险的预测是体现在每一个研究中的。”
Yusuf还指出没有文章比较药物洗脱支架和裸支架在心绞痛或因不稳定心绞痛再入院的数据，人们似乎忘记了使用这一设备的初衷，那么，我们连它是否能够预防心绞痛都不知道，为何还如此大量的采用它呢？
Yusuf并不认为Camenzind的数据仅仅能够作为回顾性文章的来源，而不能成为独立的研究文章，他说：“我认为既然如《循环》这样的著名杂志都引用它作为分析数据，那么足以证明它的清白，我认为他的数据是诚实的，理论是公正的。”
来自Brigham and Women’s医院的Joseph Loscalzo教授作为循环杂志的编辑证实，‘争论’部分的文章是严格的同行分析，尽管并非编辑分析，但我们仍然会对其内容进行尽职调查，这是我们的纪律。
在2006年心脏病大会期间，来自Nuffield Leicester医院的Anthony Gershlick教授是认为需要等待公开数据来确认结论的教授之一，此次在接受《循环》杂志采访时，Gershlick称Camenzind的数据是不可靠的，并非完全不正确，但至少不充分，特别是基于CRF患者水平的荟萃分析。
Gershlick称，一个组的结果认为长期预后存在问题，另一个组的分析认为长期预后没有问题，那么肯定有一个是对的，有一个是错的，他们不可能同时正确。Camenzind的数据并不充分，也有其他数据显示存在相反结论。
但Gershlick并没有明确指出哪一组的数据存在缺陷或完全错误，他说：“他们采用了不同的分析方法以获得不同的结论，包括不同的患者群，不同的时间点，以及不同的比较方法。就我看来患者水平的数据分析可能更加准确，因此我倾向于认为晚期信号可能意味着更多，但我并没有把这与临床结果相结合。”
这意味着，Gershlick强调Camenzind的研究并非完全无效，只是需要随后的数据来证实，这很有趣，即他可以说Camenzind的数据没有被其他独立研究的数据所证实，也可以说随后的数据并没有完全让人确信，这样人们可以对其一直持置疑的态度。
荟萃分析的回应
Camenzind称，我没法评论我的数据与CRF荟萃分析数据的比较，我认为数据来源是不同的。我们数据都公布在了文章中，且公布在ACC，AHA，ESC，PCR以及TCT等官方会议上，所有的数据都是公开的，你们可以从这些数据获得相同的结论，至于与CRF数据的比较，我把他留给了读者，每个人都有他自己的结论。
Stone教授也参与了评论，他承认Camenzind的看法是非常有建设性的，对药物洗脱支架的安全性起到了很好的推动作用，他说：“我们从2005年的TCT大会就开始关注这些问题，但没有人对此给予足够的重视。人们关注Camenzind医生的数据是因为他至少指出了Cypher支架的三年期死亡和Q波心梗几率增加了。我们在回到10个月的随访结果时，发现在那个时候患者数据库就显示了类似的增高驱使，不良事件总是比没有不良事件能够造成更大的影响和新闻。”
讨论但并无结论
Stone称：“冲突的数据常常是混乱的，而通常只有一组数据是准确的且反应事实的，这也就是为何会有同类研究比较这一过程的原因，我们希望能够从中发现一丝希望。”
他并不同意这一最新的文章可以作为讨论药物洗脱支架安全性的关键结论，他说：“我并不认为《循环》杂志此次的文章可以作为讨论的基础，争论有其自己的生命周期，正是争论会导致设备产品的更新换代，下一代产品也许就不会产生这些晚期的不良反应。”
人们期待正在进行的Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE)给出更多答案，Yusuf等希望在两周后的2007ACC年会上给出更多评论。他说：“如果COURAGE研究支持血运重建术，那就很有趣，相反，如果它支持药物治疗，那么就会动摇介入治疗的根基。”同时他说，药物洗脱支架的安全性将继续成为争论焦点，如果再狭窄无法完美的解决，那么它将继续扮演介入学中的阿珂琉斯的脚后跟。
但Gershlick持有不同的观点：“我们必须铭记药物洗脱支架帮助我们从手术转向了介入手段，并在死亡率，住院时间和其他问题上收获颇多。安全性和再狭窄是一堆矛盾，你应该有所判断。只有当我们确实证明药物洗脱支架的血栓问题后，才能够放弃它对再狭窄降低带来的历史性改善。”