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国家食品药品监管局批全球首个溶瘤病毒疗法

来源:www.medcyber.com
摘要:2005年12月05日《中国高新技术产业导报》33上海三维生物制药有限公司日前宣布,国家食品药品监督管理局已批准其H101与化疗联用治疗晚期顽固性鼻咽癌。H101是一种溶瘤腺病毒,这是全......

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2005年12月05日 《中国高新技术产业导报》 33 上海三维生物制药有限公司日前宣布,国家食品药品监督管理局已批准其H101与化疗联用治疗晚期顽固性鼻咽癌。H101是一种溶瘤腺病毒,这是全球首个获得批准的溶瘤病毒疗法。

H101改良自一种人体中常见的普通感冒病毒——腺病毒,通过使腺病毒中的E1B-55kd片断缺失而具有选择性复制和杀灭肿瘤细胞的功能,同时不影响人体正常细胞。H101安全性良好,最常见的不良反应为发热。国家食品药品监督管理局的批准基于一项多中心随机对照临床研究,研究比较了5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil)+顺铂(cisplatin)化疗时,有(无)该品联用的疗效差异,结果显示,使用H101的患者实现肿瘤完全或部分缩小的比例较对照组提高27%。

三维制药的有关人士表示,公司将继续推进H101的多项临床研究,以观测其他适应证的临床疗效,包括非小细胞肺癌等。同时,公司准备将H101推向全球市场。三维生物制药公司拥有溶瘤腺病毒疗法的国际专利,因此在全球市场中处于有利位置。
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