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瑞士巴塞尔6月5日电 /新华美通/ -- 有史以来规模最大的晚期食管癌第三阶段研究 REAL 2 的结果显示，希罗达 (Xeloda) 可代替5-氟尿嘧啶 (5-FU)，奥沙利铂 (oxaliplatin) 可代替顺铂 (cisplatin)，用于一线治疗晚期食管癌（食管和胃）患者。在英国和欧洲大部分地区，该疾病的标准疗法是表阿霉素 (epirubicin)、顺铂和5-氟尿嘧啶的综合治疗（又称 ECF）。此外，试验表明，与接受标准的 ECF 化疗治疗的患者相比，利用希罗达、奥沙利铂和表阿霉素的综合疗法（称为 EOX）治疗的患者的生命得以大大延长。在整个治疗期内，患者需要通过连接在他们手臂上的输液帮助每天夜以继日不间断地注射 ECF。而口服希罗达使用起来更加方便，它能使患者能够摆脱这一束缚，从而为患者带来了更大的自主权。
韩国首尔 Asan Medical Center（峨山中央医院）主要调查人员 Y K Kang 博士提出的第二阶段研究确认，希罗达和顺铂联合疗法还可作为胃癌的一线治疗方案，有效替代传统标准的静脉推注5-氟尿嘧啶。因此，与传统治疗方法相比，希罗达和其它化疗药物联合疗法是一种针对胃癌和食管癌患者的有效、安全且更加简单和便捷的治疗方案。
胃癌是第四大最普遍的被诊断出的癌症，同时也是全球第二大与癌症相关的死亡原因。(1)仅在欧洲，每年有近140000人死于胃癌。(2)男性胃癌的发生率高于女性一倍，而且年龄在55岁以上的人群患胃癌的几率更高。(3)在胃肠管道上部出现的肿瘤中，食管癌在西方更为普遍，而胃癌主要出现在东方。
胃癌患者 Annie Logan 表示：“在诊断为胃癌后，我的生命将会出现怎样翻天覆地的变化，对此我还没做好准备，这对我来说是一次沉重的打击。癌症就像一个入侵者，进入到我的体内，让我感觉非常虚弱。去除肿瘤的手术就是直接对着我的胃进行切除，就像从里面收紧了起来。因为有了现在的疗法，我对未来非常乐观，并且我自己能够享受和家人在一起的日子。”
来自伦敦皇家马斯登医院 (Royal Marsden Hospital) 的、兼 REAL 2 研究主要调查人员 David Cunningham 教授评价说：“希罗达目前可被视为一种替代5-氟尿嘧啶的食管癌治疗方案，该药物为患者提供了疗效、安全和方便性之间的最佳平衡。”
基于 Y K Kang 教授的研究结果，罗氏公司 (Roche) 正向全球权威机构申请晚期胃癌适应症批准。
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研究简介
REAL 2 研究是有史以来规模最大的晚期食管癌第三阶段研究，而由 Kang 教授负责的研究是一项国际大型的晚期胃癌第三阶段研究。这些值得注意的数据已于今日在亚特兰大召开的美国临床肿瘤学会年度会议上作为最新的突破性摘要公布，该会议被肿瘤届视为重大教育和科学活动。
1：《Randomised multicentre phase III study comparing capecitabine with fluorouracil and oxaliplatin with cisplatin in patients with advanced oesophagogastric (OG) cancer: REAL 2 trial' Cunningham D》（ASCO 2006，05/06/2006，上午11:30）
-- 该研究调查了主要来自英国等地区61个中心的1002名晚期食管癌患者。
-- ECF （表阿霉素、顺铂和5-氟尿嘧啶）化疗法在英国和欧洲大部分地区被视为治疗食管癌患者的标准治疗方案。
-- 该研究旨在在不曾治疗过的患者身上使用希罗达和奥沙利铂，主要终点是整体存活率。
-- 患者随机接受了 ECF、EOF、ECX 或 EOX 其中一种治疗。主要比较是含希罗达和5-氟尿嘧啶的联合疗法（ECX + EOX 与 ECF + EOF 对比）与含奥沙利铂和顺铂的联合疗法（EOF + EOX 与 ECF + ECX 对比）间的整体存活率。此外，四种疗法间的存活率还进行了进一步的比较。
-- 结果：研究发现，就整体存活率这一主要终点而言，希罗达与5-氟尿嘧啶的疗效相同，奥沙利铂与顺铂的疗效相同。接受含希罗达的联合治疗的患者至少能够与接受含5-氟尿嘧啶（非劣效性危险比为0.86，95%可信区间；0.9-0.99具有重大意义）的联合治疗的患者的存活期一样长，接受含奥沙利铂联合治疗的患者至少可与接受含顺铂联合治疗（非劣效性危险比为0.92，95%可信区间；0.8-1.1具有重大意义）的患者存活期一样长。与接受标准 ECF 疗法相比，接受 EOX 一线治疗的患者的存活期明显更长（接受 EOX、EOF、ECF 和 ECX 患者的平均整体存活期分别为11.2个月、9.3个月、9.9个月和9.9个月）。含希罗达和奥沙利铂的联合疗法的毒性程度均可接受。
-- 希罗达和奥沙利铂目前可在三个一组疗法中代替5-氟尿嘧啶和顺铂，用于治疗晚期食管癌。
2：《Randomised phase III trial of capecitabine/cisplatin vs. continuous infusion of 5-FU/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: efficacy and safety results' Kang Y.K.》（ASCO 2006，05/06/2006，上午11:45）
-- 该第三阶段研究了来自13个国家的46个中心注册的316名晚期胃癌患者。
-- 该研究对希罗达和顺铂 (XP) 与静脉注射的5-氟尿嘧啶和顺铂 (FP) 联合疗法的疗效和安全性进行了比较，FP 也是一种标准胃癌治疗方案，与所有其他治疗方案相比，该治疗方案已作为参考方案为管理部门所接受。
-- 主要终点是无进展存活期的非劣效性；接受 XP 联合疗法的患者至少与接受 FP 联合疗法的患者的存活期一样长（平均无进展存活期分别为5.6个月和5个月，危险比为0.81，p=<0.001，（非劣效性的有力证明）），毒性保持在类似水平，亦可接受。
-- 接受 XP 治疗的患者的存活期至少与整体存活期相当（分别为10.5个月和.9.3个月，危险比为0.85，p=0.008（非劣效性的有力证明））。
-- XP 的回应率优于 FP 的回应率，这是首次希罗达显示出其对注射型5-氟尿嘧啶而非药丸5-氟尿嘧啶的优势（整体回应率分别为41 % 和.29%，p=0.030）。
-- 与 FP 相比，XP 让患者看病的次数减少了80%（FP 和 XP治疗患者每三个星期分别需５天和１天时间）。
希罗达简介
希罗达已在全球90多个国家获得授权，其中包括欧盟、美国、日本、澳大利亚和加拿大，希罗达是一种有效、安全且便捷的口服化疗药物，迄今为止治疗的患者超过100万名。
罗氏公司 (Roche) 获得了希罗达的销售许可，该药物作为一种一线单一疗法于2001年被大多数国家（包括欧盟和美国）用于治疗转移性结直肠癌（已扩散到身体其他部位的结直肠癌）。希罗达还分别于2005年3月和6月获得了欧洲药品局 (EMEA) 和美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于辅助治疗（手术后）结肠癌。
希罗达和 Taxotere(R)（docetaxel，多烯紫衫醇）联合疗法已获得授权，用于治疗转移性乳腺癌（乳腺癌细胞已扩散到身体其他部位）患者和接受蒽环类抗生素静脉化疗后病情恶化的患者。希罗达单一疗法还可治疗转移性乳腺癌患者。转移性乳腺癌对紫杉醇和蒽环类抗生素等其他化疗法具有抵抗作用。希罗达已在韩国获得授权，用于一线治疗已扩散的胃癌。
服用希罗达一般最主要的不良反应包括：腹泻、腹部疼痛、恶心、口腔炎和手脚综合症（手掌到脚底 erythrodysesthaesia ）。
罗氏公司简介
总部设在瑞士巴塞尔的罗氏公司是世界领先的侧重于研究的从事医药和诊断产品开发的保健集团之一。作为用于疾病的早期发现、预防、诊断和治疗的创新产品与服务的供应商，本集团在多个战线上为民众的健康与生活质量作出贡献。罗氏公司是诊断方面的世界领先公司，是治疗癌症和器官移植所需药品的领先提供商，也是病毒学方面的市场领先公司。2005年药品部的销售总额为273亿瑞士法郎，诊断部的销售额为82亿瑞士法郎。罗氏集团在150个国家内拥有员工约70,000人，同许多伙伴订有研发协定并结成战略联盟，其中包括在在基因技术公司 (Genentech) 和中外制药株式会社 (Chugai) 拥有多数股权。欲查询罗氏集团详情，请登录 http://www.roche.com 。
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参考资料：
1：Ajani, J.，《Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer》《The Oncologist》，2005年10月，第10册，附录：3, 49-58
2：Boyle, P & Ferlay, J.，《Cancer incidence and mortality in Europe》2004年；《 Annals of Oncology 2005》；16(3):481-488
3：肿瘤频道 (Oncology Channe)： http://www.oncologychannel.com/gastriccancer ，2006年3月15日访问
4：Crew, K & Neugut, A., 《Epidemiology of gastric cancer》《World J Gastroenterol.》，2006年1月21日；12(3):354-62
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-- 胃癌和食管癌情况说明书
-- 胃癌情况说明书中的希罗达
-- 希罗达情况说明书
-- 罗氏肿瘤
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-- 罗氏公司： http://www.roche.com
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消息来源 罗氏公司