点击显示 收起
FDA审核员说，他们不能确定安进公司的骨治疗药Xgeva是否也应被批准用于延缓癌细胞的骨扩散。
Xgeva是一种化学名称为狄诺赛麦的注射药物，它被批准用于防止已扩散到骨头的癌症所造成的骨折，而不是防止或延缓癌症扩散。它被看作是世界上最大的生物技术公司安进公司的最重要的增长动力之一。
“由于FDA提出了诸多担忧和问题，我们并不期望咨询委员会能支持狄诺赛麦用于此适应症，”斯坦福•伯恩斯坦的分析师Geoffrey Porges在一份研究报告中说。
咨询小组将于周三举行会议，决定是否建议批准扩大该药物的用途。美国食品和药物管理局将随后做出最后的决定。
在一项纳入了1432名对激素治疗已停止应答的前列腺癌男性的临床试验中，xgeva使癌细胞扩散到骨头的时间比4个月多了一点点。
安进表示，该药物将能在美国针对50000例疾病进展到该阶段的男性进行治疗。
FDA的审核员说，目前还不清楚癌症无扩散的时间长度是否是“一个适当的临床受益的测量标准”，尤其该药没有帮助男性延长生命或延缓了前列腺癌的生长。