美国批准注射用紫杉醇用于晚期非小细胞肺癌

　　2012年10月12日，Celgene公司宣布美国食品和药品管理局（FDA）已经批准白蛋白结合型注射用紫杉醇ABRAXANE®与卡铂联合治疗，用于无法手术根治或放疗的，晚期或转移性非小细胞肺癌的患者的一线治疗。

　　ABRAXANE 的新适应症批准基于CA-031的结果。CA-031是一个多中心、随机、开放的三期临床研究，在这个研究中，晚期非小细胞肺癌患者接受每周ABRAXANE（100mg/m2）及每三周卡铂的治疗（曲线下面积=6）（n=521），或每三周接受紫杉醇（200mg/m2）及卡铂治疗（曲线下面积= 6）（n=531）。研究证明ABRAXANE组患者的总缓解率为33％，高于紫杉醇组的25％。

　　在三期临床研究中， ABRAXANE与紫杉醇相比有更高的总缓解率，治疗鳞状细胞癌为41%比24%，治疗大细胞癌为33%比15%。ABRAXANE治疗腺癌和紫杉醇有着相似的总缓解率（26%比27%）。

　　这是ABRAXANE在美国获批的第二个适应症。2005年美国批准其用于治疗联合化疗失败后的转移性乳腺癌。该药在中国被国家食品药品监督管理局批准用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。