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FDA顾问委员会对硅胶隆乳态度发生大转变

来源:医药网
摘要:就在美国食品和药物管理局(FDA)顾问委员会12日否决解禁硅胶丰乳手术后一天(13日),该委员会的专家们立场突然发生转变,建议解除13年来的禁令,让硅胶隆乳包恢复上市,但必须遵守严格的条件。FDA顾问委员会13日令人惊讶地以7比2的投票表决通过解禁硅胶丰乳术,是因为另一家硅胶隆乳业者Mentor公司成功说服了FDA的专家......

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  就在美国食品和药物管理局(FDA)顾问委员会12日否决解禁硅胶丰乳手术后一天(13日),该委员会的专家们立场突然发生转变,建议解除13年来的禁令,让硅胶隆乳包恢复上市,但必须遵守严格的条件。

  FDA顾问委员会13日令人惊讶地以7比2的投票表决通过解禁硅胶丰乳术,是因为另一家硅胶隆乳业者Mentor公司成功说服了FDA的专家们,表示它生产的新型硅胶更加安全,而且丰乳维持时间比以前的产品有大幅度提高。因此委员会建议“在严格管限的情况下”,让这种隆乳包重返美国市场。

  就在委员会作出上述表决的前一天,该委员会刚驳回了Inames公司的解禁要求,认为Inames公司的硅胶丰乳术仍然存在安全及耐久性能问题。但委员会同时表示,Mentor公司生产的硅胶必须满足一系列严格的技术条件,其中包括,病人必须签署书面合同,表示她们知道硅胶丰乳手术有一定的危险性和可能的不良后果;Mentor公司只能向完成硅胶注射专门训练的、持有相关执照的外科整形医师销售该公司的硅胶产品;Mentor公司必须追踪病人的长期情况等。

(新华社)

作者: 自动采集 2005-4-22