“在‘十一五’期间启动本项目，是863计划第一次对
检验医学和体外诊断产业有这样的重点项目支持。”中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁吴乐斌告诉记者。
2006年10月，国家科技部发布了“十一五”863计划生物技术与医学领域的重大重点项目指南，第一次列入了诊断试剂的专项内容———“生物医学关键试剂”重点项目。今年4月，该项目作为我国863计划首个支持体外诊断试剂的重点项目正式启动，由中生北控牵头开始全面组织实施。
立项，是时候了！
吴乐斌认为，国家“863”投入了3500万元，将检验医学和体外诊断列为重点项目，这是一个重大、及时的举措。
他说：“从国家发展的需求来看，随着经济、文化、生活水平的提高，全社会已经越来越关心人体健康。温总理曾说，他最关心的问题之一就是老百姓看病贵、看病难。看病的第一个环节就是诊断，而体外诊断则是重要诊断手段之一，其产业状况直接影响到老百姓的看病问题。当前之所以说看病贵、看病难，跟我国体外诊断相关产业发展薄弱有直接关系，尽快促进该产业的发展、创新是非常有必要的。”
同时他表示，检验医学和体外诊断是生命科学中非常活跃的领域之一。他说：“特别是生命科学中很多重大研究成果都直接作用于该领域中，为其带来了很大发展，比如PCR的分子诊断等等。应该说，这一领域蕴涵着很大的科技创新空间。”
此外，他认为当前我国的检验医学和体外诊断产业已具备了自主创新能力，应该通过863项目支持进一步提升该产业的核心竞争力。
“检验医学在整个
临床医学中仅是处于辅助地位，在整个医学体系中很容易被忽视；体外诊断因为其产值规模相对较小，在经济体系中经常被忽视。然而，检验医学和体外诊断其实是个非常重要的产业，其发展好坏直接影响到了人类的健康。”他告诉记者，“以前我们忽略了，但现在开始重视，这顺应了科学的发展规律。”
6大课题让产业全面提升
据介绍，“生物医学关键试剂”项目包括6大课题。
如新型生物科研试剂课题，由苏州长三角系统生物交叉科学研究院有限公司、公安部物证鉴定中心和北京诺赛基因组研究中心有限公司共同承担，将依靠专利技术，通过重点开发生命科学研究领域广泛使用的主要分子生物学试剂，带动常规生物学试剂的国产化，实现对国外同类产品的替代，节约科研成本。同时部分产品实现对国外同类产品的超越，并对国际市场
出口。
吴乐斌说，分子生物学是现代生命科学研究中最核心的部分，也是生物技术的基础。分子生物学研究中消耗量最大的几类通用试剂包括用于PCR的聚合酶、逆转录酶，用于探针制备的荧光标记物和用于向细胞内输送核酸的转染试剂。与其他常规分子生物学试剂相比，这几类产品的技术更新换代远为迅速、频繁，一直是生物技术研究开发的热点。
他介绍，该课题研究团队得益于多年的基础和应用科研积累，在上述几类实际的开发方面已有所突破，拥有了部分知识产权和专有技术。课题将重点开发这几类产品，同时利用团队的技术优势系统开发一系列常规科研试剂，力图改变我国生物科研对
进口试剂过分依赖的局面。
课题研究内容主要包括开发纳米金PCR试剂，确定其对传统PCR特异性、扩增灵敏度、扩增长度，扩增产量、反应速度及实验稳定性的优化条件，完善规模化生产工艺；规模放大逆转录酶表达和Ni柱亲和层析/MonoS离子交换纯化工艺，实现规模化生产；改进保存方法，优化添加剂的种类和含量及冻干条件，实现冻干微球保存等7个方面。
课题考核指标为：10个产品系列中非专利产品基本达到进口产品的质量标准并被用户接受；申请16项国家发明专利，其中国际专利2项；产品的累计销售收入达到4000万元。
诊断试剂关键原料课题由中生北控生物科技股份有限公司、中国科学院生物物理研究所和北京大学第一附属医院共同承担，力求满足我国诊断试剂市场不断增长的需求，替代更新进口产品，摆脱国产诊断试剂关键原料受制于人的被动局面，降低临床检验成本。并以此为契机提高我国自主知识产权的生物医药试剂在国际市场的核心竞争能力。
吴乐斌介绍，诊断试剂中占有最大市场份额的是生化和免疫试剂，目前发展最快的诊断技术是质谱和分子检测。生化诊断试剂最核心的原料是各种代谢酶类；免疫诊断试剂的关键原料是抗原（包括蛋白质和多肽）、抗体以及标记抗体的酶和染料；质谱诊断方法中的关键试剂是多肽标准品；分子诊断的核心原料是工具酶和染料标记的探针。该课题针对目前国产诊断试剂对进口原料的严重依赖，将重点开发原料酶、原料抗体、多肽标准品和新型荧光染料，并以此带动工具酶、抗原和探针等其他原料的开发和规模化生产，实现对进口产品的替代。
记者了解到，该项目还包括诊断试剂标准物质和参考品、分子诊断试剂、免疫诊断试剂以及生化诊断试剂课题。力求在各类诊断试剂、关键原料以及重要配套产品等方面并进，全面提升我国相关产业的核心竞争力。
11家单位强强联手
吴乐斌告诉记者：“生物医学关键试剂”项目由11家单位联合申请，包括中生北控生物科技股份有限公司、苏州长三角系统生物交叉科学研究院有限公司、公安部物证鉴定中心、北京诺赛基因组研究中心有限公司、中国科学院生物物理研究所、卫生部北京医院临床检验中心、解放军总医院、北京大学第一附属医院、中山大学达安基因股份有限公司、北京倍爱康生物技术股份有限公司和首都医科大学。
其中，中生北控作为项目牵头单位，负责项目的总体组织协调，督促检查项目实施情况，负责项目经费的
管理与监督检查，协调处理项目执行过程中出现的问题，确保项目总体目标的实现。联合申请单位对项目牵头单位负责，接受项目牵头单位的总体指导和计划安排。
他表示，每个课题的承担单位都包括具有原创性研究基础和专利或专有技术的科研单位，具有技术消化、转化能力和与项目相匹配的产业化和市场推广能力的企业，以及作为生物医学试剂终端使用者，同时又具有前沿技术产品评价水准和物质条件的医疗和研究机构。他说：“本着‘产学研结合、资源集成、优势互补、强强联合’的原则，本项目联合国内相关行业顶尖的企业、国家级研究机构和医疗机构，相互合作，协同工作，在较高的起点上开展生物医学研究关键试剂的研究与开发。”
■数字863
“生物医学关键试剂”项目包含6项课题，由11家单位共同承担。
新型生物科研试剂课题计划有10个产品系列中非专利产品基本达到进口产品的质量标准；申请16项国家发明专利，其中国际专利2项；产品的累计销售收入达到4000万元。
诊断试剂关键原料课题计划产出10种产品；申请5项发明专利；获得2个证书；产品的累计销售收入达到3000万元。
诊断试剂标准物质和参考品课题计划开发29项临床急需参考物质的研发，其中临床化学7类22项，分别是血清酶类6项、离子类5项、蛋白类2项、代谢物2项、血脂类4项、总胆红素1项、心肌标志物2项。临床血液学血细胞分析6项，以及临床分子生物学HLA基因检测有关项目。同时计划申请10项发明专利；获得8个产品注册证；产品的累计销售收入达到3500万元。
分子诊断试剂课题计划研制5种以上新型PCR诊断试剂产品；申请5项以上专利；获得2个以上新药证书/注册批文；产品的累计销售收入达到3500万元。
免疫诊断试剂课题计划研制5个以上免疫检测试剂系列产品；获得2项以上产品新药/注册证书；申请专利10项。同时在项目执行期内，累计实现产品销售额达3500万元。
生化诊断试剂课题计划申请或获得3—5项发明专利；研制8—15种新型诊断试剂产品；获得3—5个新药证书/注册批文；产品的累计销售收入达到3500万元。
项目牵头单位中生北控生物科技股份有限公司以生物物理所的科研成果和技术支持为基础，首创我国“酶法诊断单、双试剂”产品系列，成功开发了针对肝炎、
冠心病、
糖尿病、
高血脂症等疾病检测的系列试剂盒90多个品种、200多个规格。
作者：
2007-6-6