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中药注射剂承担抗流感重任 中西药抗衡形成

来源:医药经济报
摘要:在流感疫情的袭击下,抗病毒中药注射剂承担了重任,特别是在目前临床还没有特效治疗药物的情况下,中西药一同角逐流感市场的局面已经形成在“厄尔尼诺”现象和“拉尼娜”现象的轮番光顾下,2007年的冬天流感疫情肆虐了全球的许多地方。据报道,美国流感疫情如暴风雪般席卷了纽约州、俄勒冈州、华盛顿州和德克萨斯州,......

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  在流感疫情的袭击下,抗病毒中药注射剂承担了重任,特别是在目前临床还没有特效治疗药物的情况下,中西药一同角逐流感市场的局面已经形成

  在“厄尔尼诺”现象和“拉尼娜”现象的轮番光顾下,2007年的冬天流感疫情肆虐了全球的许多地方。据报道,美国流感疫情如暴风雪般席卷了纽约州、俄勒冈州、华盛顿州和德克萨斯州,已使数十万人死于流感引起的急性肺炎。

  来自美国国家疾病预防和控制中心的信息表明,当前的流感疫情由“腺病毒”的新型流感病毒变株所引起。新鉴定的14号亚型腺病毒是51个亚型中最为厉害的一种,人们受其袭击后,将会出现严重胃肠道炎症、红眼病、膀胱炎症、皮疹症状。许多国家和地区预感到疫情的严重性,已制定和采取了相应的预防措施。

  在我国,流感病毒引起的呼吸道传染病同样具有发病率高、传播快、流行性广、变异性大的特点,老人和小孩免疫功能低下时,一般难以幸免,许多患有老年慢性病的人群在不宜接种抗流感疫苗时,已成为最大的受害者。

  近几年,我国经历了抗非典、禽流感疫情的防治工作,从疾病应急处理预案到产品市场日趋完善,抗流感病毒化学药物市场已形成了金刚烷胺、奥司他韦、阿比多尔三足鼎立的局面,而中成药复方制剂也占据了较大的比重,在西药快速起效、中药毒副作用较小的发展趋势下,已有40%以上的消费者选择了中西结合疗法,从而形成了中西药角逐流感市场的局面。

  市场规模

  我国绝大多数流感或感冒患者只要症状不是太重,一般都会选择到药店购买抗流感口服药物自行治疗,这一行为,使市场逐渐显示出了随意性、速效性、品牌倾向性和非自主性的消费特征。据南方医药经济研究所统计数据显示,2006年,感冒药零售市场上排名前10位药物是泰诺、新康泰克、双黄连口服液、白加黑、日夜百服咛、板蓝根颗粒、苦甘颗粒、VC银翘片、感康、999感冒灵颗粒。

  近两年,在生产厂商品牌建设的推动下,零售市场上排名前10位的感冒用药市场集中度不断提高:2006年同比上一年增长了3.3%,市场集中度已达到了52.37%,而且品牌和非品牌感冒用药的总体零售份额同比上一年增长了约5%。

  此外,康必得、快克、清开灵、穿琥宁、莲必治、正源丹、必理通也是市场销售较好的品种,其中清热解毒类中药注射剂在医院市场表现得异常活跃。

  为了加强医院用药和对药物不良反应的监测,以及必要的妥善处理,国家进一步进行了中药注射剂临床后的再评价工作,在安全性、有效性、处方组成、生产工艺、质量标准、功能主治和药物经济学进行全方位掌控,推动了我国现代中药事业的发展。虽然,国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》中,部分中药注射剂也列入在册,但是,我们也必须看到,清热解毒类中药注射剂在抗流感或感冒病毒临床中的确发挥了重要的作用。

  注射剂发展进程加快

  中药注射剂是采用现代制药技术、释药方法,从中药、天然药物的单方或组方中提取有效物质制成的可供注入体内的灭菌制剂,以及供使用前配制溶液的无菌粉剂或浓缩液。

  我国列入国控标准的中药注射剂有109种,其中复方制剂50种,单方制剂59种。原料药3味以上34种,超过5味16种,超过7味6种,而清热解毒注射液更是多达12味。59种单味注射剂涉及的51种原料中,非药典法定品种占37%左右,多达19种。

  中药注射用药主要有溶液剂、注射用粉针剂和冻干粉制品,还有注射用混悬剂和乳剂,广义的中药注射用药还包括作为西药申报和批准上市的植物药注射剂。

  中药常以多味植物药配方组成,药物间的作用相辅相成、化学成分复杂,因此,增加了中药注射剂质量定性和提取制备工艺的难度。对于有效成分已经明确的植物药,其提取方法及制备工艺基本能够满足要求,但要制成中药注射剂,其有效成分的溶解度、稳定性、澄明度、蛋白质去除等方面的技术仍要不断提高。多数传统中药的成分复杂,有效物质分离、定性尚不明晰,加之部分药物多属复方中药注射剂,成分和技术难以控制,这也是困扰我国中药现代化发展和质量监控的难点。

  经过多年的发展,我国生产的部分植物提取物经过进一步的合成、提取精制后,使部分杂质分离,其有效成分已趋于明确,从而保证了注射用药的品质,但同类品种中仍有采用物理方法提取分离后制成制剂的药物,在质量标准低、可控性差的直接影响下,鱼龙混杂现象常有发生。可见,不良反应严重困扰了中药注射剂的快速发展。近年来,中药和天然植物药日益引起国际社会的关注,逐步为欧美国家所接受,因此,中药注射剂质量标准的统一与提高已列入中药现代化的重要议事日程。

  随着中药注射剂品种结构的日趋完善,2006年,国内中药注射剂已达到百亿元的市场规模。呼吸系统疾病使用数量占18.12%,是仅次于心脑血管疾病用药的品种,在2006年中药注射剂使用金额中占10.51%,2007年前3季度占了10.32%。从2006年国内零售市场畅销药和重点城市样本医院清热解毒类中药注射剂市场看,双黄连、清开灵、穿心莲内酯、痰热清是销售最好的四大品种,占据了这一类药物市场份额的90%以上。

  传统药品焕发青春

  清开灵是在清代吴鞠通《温病条辩》中传统处方安宫牛黄丸的基础上进一步开发的现代中药复方制剂,已列入国家基本医疗保险目录甲类品种药物,是国家中药保护品种。20世纪80年代由北京中医药大学研制成功,1994年,广州明兴药业获准最先投放市场。

  截至2008年2月,国家食品药品监督管理局(SFDA)已核准颁发了41个生产批文,由18家制药厂商生产9个剂型;其中16个是口服制剂,9个为注射液、1个是冻干粉针剂。

  清开灵注射剂保留了原有处方的独特疗效,又增加了新的适应症,在临床上对急性出血性和缺血性脑卒中有着双重疗效,已是全国中医医院急诊科室的必备药物。2005年16城市样本医院用药金额已超过千万元,2006年同比增长了16.96%,达到了1357万元,其中注射制剂占42%,口服剂占58%。在口服药物中,滴丸、分散片、泡腾片、软胶囊仅占3%。从前5家厂商的市场份额可以看出,清开灵的生产格局已逐渐走向集中。

  2006年重点城市样本医院清开灵用药情况显示,供临床用药的厂商为11家,贵州益佰制药的冻干粉针剂、广州明兴药业和北京中医药大学药厂的注射液已形成了三足鼎立之势,其他厂家的产品在样本医院比重较小。

  纵观国内市场,清开灵在广大社区医院、第三终端市场销路较好,这也是市场增长的主要因素,在对品牌认知度较强的影响下,已形成了较高的产品集中度,是一个有潜力的品种。

  特别是临床对包括双黄连粉针、板兰根注射液、穿琥宁注射液、鱼腥草注射液、复方大青叶注射液、鱼金注射液和抗腮腺炎注射液等8种药物体外抗内毒素作用研究表明,清开灵、双黄连、板兰根注射剂抗内毒素作用最强,这对从中药、植物药及其复方注射剂中筛选抗内毒素药物展示了广阔的前景。
作者: 蔡德山 作者: 2008-2-27
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