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6月3日,国家药监局的一则通知,让公众进一步意识到了“塑化剂”的威胁。
药监局的通知要求,各地暂停生产销售含“邻苯二甲酸酯”的两种保健食品,分别为协和牌灵芝孢子粉片和美中清素牌的多种氨基酸片,对市场上正在销售的这两种产品,要立即下架。
上述两种保健品分别含有的“邻苯二甲酸丁酯”和“邻苯二甲酸二乙酯”(DEP),均为卫生部2010年第16号公告中点名的违法食品添加剂。尽管其与中国台湾地区检出的塑化剂(DEHP)略有不同,但同属“塑化剂类”。这也是大陆地区首次在本土产品中查出塑化剂成分。
国家药监局要求,“凡配方中含邻苯二甲酸酯的保健食品,相关保健食品生产企业应立即暂停生产,对市场上正在销售的产品立即召回,并即时报告所在地食品药品监督管理部门”。
但“塑化剂”阴影,并不仅仅存在于保健食品之中,在药品中亦可能普遍存在。6月6日,北大医学院免疫学系博士王月丹称:“对塑化剂最为滥用的,应该是药品生产企业。”他列举了多款含DEP成分的药品,包括钙片、阿司匹林等常用药。
对于监管部门来说,这显然是一个更大的挑战。
被允许的DEP
塑化剂DEP,是药典2010版中允许的药用辅料之一
此次被停产、下架的两款保健品,均在其成分中注明了含塑化剂成分。
作为一种能使塑料软化的化学品,塑化剂广泛用于玩具、食品包装材料、医用胶管、乙烯地板、清洁剂、润滑油、指甲油、洗发液等数百种产品中。多国研究均已证实,塑化剂会影响人体的内分泌系统,干扰人体正常的激素分泌,影响胎儿和儿童的正常发育。
针对塑化剂的抗议之声由来已久。欧盟早在1999年就作出决定,严格限制儿童玩具和用品中塑化剂的含量。而肇始于台湾地区的塑化剂问题之所以引发广泛关注,是因为,其直接添加于食品之中。
一家NGO组织的污染防治项目主任武毅秀表示:“包括DEHP在内的塑化剂物质,是一种具有潜在毒性的环境激素类物质,是绝不应该出现在食品和玩具中的。”
今年2月,欧盟已将DEHP列入化学品淘汰名单,准备在3到5年内停止其在欧洲的生产和使用。而中国对此至今尚无明确的淘汰、禁用时间表。
事实上,邻苯二甲酸二乙酯(DEP)还是药典2010版中规定的药用辅料之一,主要用于药片包衣的增塑剂。因此,上述两款产品才会在成分中明确列示“塑化剂成分”。一家被处罚企业还声称,“大部分药品和保健品的包衣,都广泛使用了这种材料”。
卫生部6月5日通告称,偶然食用少量受DEHP污染的问题食品,不会对健康造成危害。但王月丹认为:“如果药品和食品生产企业不公布使用多少塑化剂,公众是无法界定何为偶然和少量的。”
宁波多美产品认证公司,是国内具有塑化剂检测能力的认证企业之一。但该公司一位人员表示:“我们只查塑料制品中的塑化剂含量,不涉及药品和食品。至今,也没有人来要求检测食品、药品中的塑化剂。”
药品中的风险
在药品生产过程中,塑化剂亦是常用配方成分
到目前为止,有关部门对塑化剂问题的关注,仍集中于食品领域。
但王月丹称:“至少在两款药品的说明书中,可以查询到塑化剂。”他所指的两款药品,分别是珠海生化制药的钙片产品盖舒泰和威奇达药业所产的阿司匹林维C肠溶片。两款药品均在说明书中列示,其化学成分中含有“邻苯二甲酸二乙酯”。
在王月丹看来,“不能认为药品是偶然服用而不去关注,钙片、阿司匹林等常用药,实际用量是很大的,同样存在致病风险。”
据业内人士介绍:“在药品生产过程中,邻苯二甲酸二乙酯(DEP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP),均是片剂薄膜衣和肠溶空心胶囊的常用配方成分,只要是学药剂的专业人员都知道这个知识,大学的药剂学教材上,也能查到相关内容。”塑化剂,主要用于控制药物在肠道中的释放时间,起缓释作用。
虽然大陆药企尚未对此引发关注。但在台湾和澳门、香港等地区,均已对多款药品实施下架。香港政府已明确要求,将塑化剂列入食品、药品的常规检测范围。
王月丹表示:“如果没办法彻底修改药典规范,那至少可以在孕妇和儿童用药上进行相应提示,以免危害到下一代的健康。另外,也希望企业能够公布包材中塑化剂的含量,消费者可以判断,是否会对人体构成危害。”
而更多的业内人士则呼吁,如果塑化剂不能用于食品和药品,那么,卫生部和国家药监局应该扩大召回的产品范围,以保障公众的安全。(王卓铭)