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针对塑化剂是否可在药品中使用的问题,记者日前从国家食品药品监督管理局了解到,能用于药品的邻苯二甲酸酯类塑化剂只有3种,具体是邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP),对其使用有严格的限量标准,不允许超剂量使用。目前,我国使用的限量标准参照的是国际标准。
国家药典委员会首席科学家钱忠直表示,目前,国家食品药品监管局对于药用辅料和直接接触药品的包装材料、容器有着严格的管理办法,实行注册审批管理,严格限制使用范围和剂量。目前允许使用的3种邻苯二甲酸酯在规定的限量范围内不会对人体健康造成危害。美国、欧洲等均允许这3种物质在药品中使用。
据了解,制药工业中片剂、微丸、颗粒等的薄膜包衣,药用胶囊壳等,有时需要加入邻苯二甲酸酯,以改善材料特性。2010版药典附录中,将邻苯二甲酸二乙酯(DEP)列为合法使用的药用辅料之一。
据介绍,塑化剂又称增塑剂,是一种高分子材料助剂,其种类多达百余种,广泛应用于包括塑料、橡胶、粘合剂、纤维素、树脂、医疗器械、电缆等各种领域中,邻苯二甲酸酯类是其中应用较为广泛的一类。
塑化剂作为一种环境激素,普遍存在于日常生活的方方面面,空气、土壤和水中都有塑化剂存在,微量塑化剂对人体健康没有明显影响。根据对动物实验的观察数据,可发现猴子体内微量塑化剂在24~48小时内可以排出体外。目前,世界卫生组织对塑化剂DEHP(邻苯二甲酸二酯)规定的每日耐受摄入量为每公斤0.025毫克。
国家食品药品监管局有关负责人表示,国家局密切关注药品中塑化剂问题,正安排组织有关的监督检查及抽验。(李瑶)