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药品安全问题一直为人们所关注，去年出台的《药品召回管理办法》也由此被人们寄予厚望，期盼藉此编织公众用药的安全网。药品召回的现状和未来会如何呢？在“3•15”到来之际，我们请来多位嘉宾就这一问题谈谈他们的看法。
嘉宾：
国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人
颜江瑛
四川省食品药品监督管理局政策法规处处长
宋民宪
美国美华医药公司董事
杨伟强
有缺憾，尚待改善
记者：去年出台的《药品召回管理办法》标志着我国的药品召回正式成为一个制度开始实施，目前中国药品召回的现状如何？存在什么问题？
宋民宪：《药品召回管理办法》的出台非常及时，但是实施时间毕竟还不长，许多更深层次的因素我们还未观察到。目前一些相关企业的积极性还不高，过多依赖政府强制性召回。药品知识和法规知识普及还不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。此外，还需要解决“召回”途径的问题。怎样才能让每一个有“召回药品”的人及时得到信息，这是必须要考虑的。我曾经提到过的，一个外资药企在北京搞了一次“召回”演练，要召回一种近效期的药品，只召一个批次。遗憾的是，召回的药品寥寥可数，信息是发布了，但很多人并不知道。目前，召回信息一般还仅仅是在报纸或互联网上发布，而一些信息落后的偏远地区就很难知晓并配合行动了。
杨伟强：中国药品召回现状仍然有待改善，一些配套的政策和细则有待到位。在成本方面，就财务制度而言，对于已经卖出去的药品，有的已经结算，有的尚未结算。如果发生药品召回的情况，如何进行补偿，是否进行冲账？目前国内这方面的财务制度还未完善，这也会造成企业的犹豫不决。此外，市场上免不了会有假药，一些厂家在进行药品回收时，没有辨认，也将其一起回收，造成了损失，因此企业在类似行动中，即使工作量大，也要辨别出哪些是假药，采取相应的措施，尽可能减少损失。同时，企业往往对药品召回后的市场不良反响束手无策，其实最起码要让自己的销售队伍跟客户、消费者保持对话，以免影响市场信心，同时树立企业负责的形象。
记者：要形成完善的药品召回制度体系，需要解决哪些问题？
宋民宪：实施召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系，由此，药品生产企业才有可能发现并将其投放市场的“不良反应”药品实施召回。或者进一步，建立药品生产企业、销售企业、医院、患者四级联动的敏感的药品监测链条，更及时准确地报告问题药品。在政策方面，未来如何根据实际情况加大执行的力度，也值得思考。
此外，药品召回光靠药监部门来做，还不能达到最好的效果，如果能配合其他各相关部门的联动，成效会更大。此外，要解决药品召回是通过哪个渠道来实施的问题。考虑到社会对药品召回的认识还不够，相关的宣传工作也不可或缺。
杨伟强：要进一步形成完善的体系，我认为要解决渠道的问题。目前药品普遍流通渠道大、网络广，特别是非处方药的销售渠道更显得分散，从中心城市辐射到二三级城市、农村。药品一旦要召回，需要从终端快速回到上游，渠道越多，数量越大，压力也越大。除了政府的工作之外，厂家自身也要有可筹备的危机处理部门，要有跟政府对话、跟外界如媒体和行业沟通的渠道。此外，药品召回的应急措施还要加强，召回只有达到厂家、渠道商、终端多赢的效果，才能形成真正良好的联动。
记者：未来将有什么举措进一步保证药品召回的实施力度，同时更有效地保障人民的用药安全？
颜江瑛：药品专项整治与长效机制建设有机结合。2008年加强食品药品监管十二项重点工作中就规定，在使用环节进一步规范药品不良反应和医疗器械不良事件报告调查评价工作，提高药品安全事故的预警和应急能力，将特殊药品监控信息网络向使用单位延伸。同时，我想向大家介绍，提高药品标准、全面提升药品质量水平是我们2008年一项重要的工作。药品标准的提高，不仅要进一步确保公众用药的安全、有效和质量可控，同时也将促进我国医药产业健康发展，强化药品标准，提高药品准入门槛，对合理引导促进产业集中和产品升值的步伐，增强市场的竞争力具有重大意义。那些不重视药品标准、技术水平低的企业将被淘汰，而真正具有研发优势和标准技术优势的企业必将不断成长壮大。2008年还有一个重要的工作，准备和有关媒体召开药品安全和媒体合作的论坛。我们想请不同方面的专家、政府官员，以及媒体的专家学者，甚至媒体的管理者，大家来看看怎样传递药品安全的信息。这种信息不仅仅是政府所采取的一些政策举措，更多的还包括一些药品安全的信息。所以在这方面也是我们要做的主要工作。
有差距，迎头赶上
记者：我国的药品召回与发达国家相比有哪些差距？
宋民宪：早在20世纪70年代，国际上就在药品监管中引入了产品召回制度。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的违法药品强制召回制度。
事实上，国内并不缺乏药品召回的先例，如在“齐二药”和“欣弗”药害事件中，中国就已经实施了问题药品召回。但中国也确实有自己的具体情况，如美国药品召回大多是企业的自主行为，只有在美国FDA发现企业未召回问题药品或出现对公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。美国制药企业主动召回明显多于责成召回。相比之下，目前国内药企在建立药品不良反应信息收集系统方面的情况并不理想，现在药品召回更多的是责成召回，企业主动召回的很少。国内制药企业缺乏主动召回缺陷产品的动力，在短期内无法培养出企业的社会责任意识的情况下，政府的监管就显得异常重要，相关的监测体系有待进一步完善。与发达国家相比，在药品召回上，我们要走的路还很长，要学的东西也很多。但我们要看到，政府有决心把这件事做好，人民的用药安全正在得到越来越多的保障。
记者：目前，我国医药企业对药品召回还有认识上的差距，很多企业不愿意主动召回问题药品，如何改变企业的观念？
颜江瑛：药品召回制度不管是主动的还是被动的，都由生产企业来执行。所以我也想通过媒体的宣传，不断强化企业作为第一责任人的意识，特别是在药品召回制度实施中体现得更加充分。企业作为第一责任人，什么责任是它应该承担的？不仅仅是质量责任，还有自律责任、诚信责任以及社会责任。现在一出现严重的药品不良事件和不良反应，大家首先想到的是药监部门在做什么，这种想法是正确的，药监部门应该管，这是义不容辞的。但与此同时，药品生产企业必须承担其应当承担的各项责任。为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《药品召回管理办法》依据行政处罚法的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
根据这一管理办法，对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，将责令其召回药品，并处以召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。
宋民宪：“问题”药品发现不易，召回也难。药品不良反应的监测不能完全依赖于医院、企业的自发行动。确实一些企业的自觉性不高，认为药品召回的成本高。当前国内未将召回的隐性成本加入成本核算，比如，因召回而产生的费用能否计入税前成本？这都值得好好考量。要改变这个现状，除了加大对药品召回的宣传力度以外，也应该对相关企业给予鼓励和支持，比如适当给予一些优惠和扶持措施，起示范作用，带动整个群体。
杨伟强：出现这种问题，一方面是由于厂家担心药品主动召回后，市场反响堪忧。其实，对于国外医药巨头来说，产品召回在某种程度上是其社会责任感的体现，中美史克曾经召回含有苯丙醇胺（PPA）成分的药品康泰克，但经过努力，该公司又推出新的品牌“新康泰克”，在安全方面有了更多保障，产品很快又重回一线行列。对国内厂家而言，这些案例在一定程度上是有参考作用的。产品有问题，却因短期利益而不愿召回，最终蒙受更大损失的是厂家。
记者：社会上仍有这样的看法，召回的药就是不好的药，甚至是劣药，您怎么看？
颜江瑛：召回的药品是指存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品。及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序。我国《药品管理法》对假药、劣药的定义及行政处罚做出了明确规定。
宋民宪：这种说法并不全面。“召回”的前提应该是药品本身是符合生产标准要求的合格产品，只是由于曾经的技术水平和工艺缺陷导致某些方面不科学、不完善，这应该是先天不足造成的，而不是企业自身原因导致的。所谓的工艺缺陷，也就是经过批准和验证的生产工艺存在不合理的地方，并不是企业自身的问题，只是由于科学发展局限，受药品定型时科学水平的局限，当时认为是安全有效的，但随着科学的进步和发展，用新技术、新的检测手段重新审查，就有可能发现是有问题的，这样的药品应该“召回”。再有就是一些“告知缺陷”，比如说明书上标识的问题，可能因为技术的进步发现了一些问题，说明书上需要有一些修正的，这样的产品也应该“召回”；还有，对于那些临近失效期的药品，企业也应该主动“召回”。