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北京1月30日消息 据经济之声《天下财经》报道，国家食品药品监督管理局发布消息说，新版《药品生产质量管理规范》刚刚获得国务院批准，但节前是否来得及下发还不确定。详细情况我们连线中央台记者胡波。
主持人：目前药品生产质量管理规范2006年起草，拖延到今天（30日）才被批准的原因是什么？新版规范都有哪些变化？
记者：一位药监局课题组成员，全程参与新版调研、起草、讨论、修改、上报等工作，他说拖延的原因，是因为批下来后对行业影响太大。有业内人士说，新版药品生产质量管理规范单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。
要想达到新版标准，预计每家企业平均需要投入500-1000万元，几乎吃掉1-2年的纯利，基础差些的投入更高达数千万至上亿，甚至数亿元。目前国内制药企业营收不足5000万元的占到70%以上，大部分中小企业年净利润约是1000万到2000万，这些年利润仅过千万的企业只怕难以承受改造费用。
药监局预估将有500家药企将会因为这次规范的批准而被淘汰，但是目前有900多家药企处于亏损状态，所以实际被淘汰数字可能会高于1000家。我国目前实行的是1998年版的药品生产质量管理规范，有1112家医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业通过，付出了1500多亿的门槛费。
而新版药品生产质量管理规范比98版有很大提高，涵盖了欧美和WHO对药品生产质量管理规范的基本要求，严格程度在世界上勘称前列，影响整个医药产业，因此新版药品生产质量管理规范早在2005年就开始做调研，2006年起草，当年稿就出来了，2010年5月药监局局务会议通过，但拖延到今天才得到卫生部和国务院批准。